Perkutan midlertidig plassering av en transvenøs frenisk nervestimulator for diafragma-pacing ved bruk av halstilgang

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre;
• i stand og villig til å gi informert samtykke eller hvis juridisk autoriserte representant er i stand til og villig til å gi informert samtykke;
• Kan gjennomgå generell anestesi (sedasjon, intubasjon og mekanisk ventilasjon);
• Akseptabel indikasjon for lukking av atrieseptumdefekt.

Ekskluderingskriterier:

• Emnet har en utstøtingsfraksjon på < 30 %
• Personen har en komorbid sykdom eller forventet levealder < 2 år
• Pasienten har opplevd et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før denne prosedyren
• Personen er kontraindisert for eller uvillig til å ta aspirin eller antikoagulantia
• Personen er i kardiogent sjokk
• Personen har annen hjerte- og karsykdom som krever åpen hjerteoperasjon
• Det er kjent at personen har en påvist intrakardial trombe ved ekkokardiografi
• Personen har blitt behandlet med paralytiske medisiner innen 72 timer før prosedyren
• Personen har betydelige thoraxabnormaliteter slik at plassering av en venstre subclavialinje ville være vanskelig
• Manglende evne til å kanylere venstre subclaviavene (ekskludering etter samtykke)
• Personen har en kjent eller mistenkt phrenic nerve lammelse
• Personen har samtidig eksisterende midlertidige eller implanterte elektriske hjerteenheter som en pacemaker eller defibrillator
• Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på eller rundt innsettingsstedet
• Personen er kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammer
• Emnet vil være utilgjengelig for, eller er uvillig til å overholde, oppfølgingskrav i protokollen
• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr som har mottatt behandling i henhold til denne protokollen med undersøkelsesproduktet i løpet av 30 dager før screening.