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Posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico transvenoso per la stimolazione del diaframma utilizzando l'accesso giugulare

4 settembre 2018 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.

Fattibilità dell'utilizzo di un posizionamento temporaneo percutaneo di uno stimolatore del nervo frenico transvenoso per la stimolazione del diaframma utilizzando l'accesso giugulare

Studio condotto per confermare la stimolazione del nervo frenico utilizzando uno stimolatore del nervo frenico transvenoso nella vena giugulare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Lungpacer Jugular Access Feasibility System è un prototipo per il Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) ed è costituito dal catetere LIVE, un sistema di stimolazione con un pannello multipolare accessorio, un sensore del flusso d'aria e un dispositivo di acquisizione dei dati sulla frequenza cardiaca. Il catetere è destinato all'inclusione nel prodotto commerciale. Il sistema di stimolazione con un accessorio per pannello multipolare e un dispositivo per l'acquisizione dei dati sulla frequenza cardiaca è un componente provvisorio creato per consentire i test iniziali di sicurezza e fattibilità del concetto Lungpacer DPTS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Paraguay
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
        • Italian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato o il cui rappresentante legalmente autorizzato è in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • In grado di sottoporsi ad anestesia generale (sedazione, intubazione e ventilazione meccanica);
  • Indicazione accettabile per la chiusura del difetto interatriale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una frazione di eiezione < 30%
  • - Il soggetto ha una malattia concomitante o un'aspettativa di vita <2 anni
  • Il soggetto ha subito un infarto miocardico acuto entro 72 ore prima di questa procedura
  • Il soggetto è controindicato o non disposto a prendere aspirina o anticoagulanti
  • Il soggetto è in shock cardiogeno
  • Il soggetto ha altre malattie cardiovascolari che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto
  • Il soggetto è noto per avere un trombo intracardiaco dimostrato all'ecocardiografia
  • Il soggetto è stato trattato con farmaci paralizzanti entro 72 ore prima della procedura
  • Il soggetto ha anomalie toraciche significative tali che il posizionamento di una linea succlavia sinistra sarebbe difficile
  • Incapacità di incannulare la vena succlavia sinistra (esclusione post-consenso)
  • Il soggetto ha una paralisi del nervo frenico nota o sospetta
  • Il soggetto ha dispositivi elettrici cardiaci temporanei o impiantati coesistenti come un pacemaker o un defibrillatore
  • Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale in corrispondenza o intorno al sito di inserimento
  • Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o in allattamento
  • Il soggetto non sarà disponibile per, o non è disposto a rispettare, i requisiti di follow-up del protocollo
  • - Il soggetto è attualmente arruolato in qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale che ha ricevuto un trattamento in base a tale protocollo con il prodotto sperimentale durante i 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione diaframmatica temporanea
Non esiste un comparatore per questo studio. Il sito singolo e tutti i pazienti sono nel gruppo assegnato al trattamento di stimolazione diaframmatica temporanea con il catetere LIVE che viene inserito attraverso la vena giugulare sinistra.
Dispositivo: Catetere VIVO
Posizionamento di un dispositivo di stimolazione venosa centrale LIVE Catheter temporaneo nella vena giugulare sinistra per stimolare i nervi frenici e consentire il reclutamento del muscolo diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento riuscito del catetere LIVE nella vena giugulare sinistra e stimolazione dei nervi frenici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Per determinare se in un paziente anestetizzato (sedato, intubato e ventilato meccanicamente) il catetere LIVE può essere inserito per via percutanea nella vena giugulare sinistra e, tramite lo stimolatore elettrico, stimolare per via transvenosa uno o entrambi i nervi frenici provocando la contrazione del diaframma
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni
Valutare il soggetto per lo stato di eventi avversi fino a 48 ore dopo la procedura
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume corrente
Lasso di tempo: durante la procedura solo fino a 3 ore
Generazione del volume corrente all'erogazione della stimolazione al/i nervo/i frenico/i senza supporto spontaneo o del ventilatore, come misurato dal ventilatore
durante la procedura solo fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Lungpacer può in qualsiasi momento pubblicare i risultati e le informazioni relative all'indagine, solo nel rispetto dei requisiti normativi relativi alle informazioni sanitarie protette del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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