Чрескожное временное размещение трансвенозного стимулятора диафрагмального нерва для стимуляции диафрагмы с использованием яремного доступа

Критерии включения:

• 18 лет и старше;
• Способен и желает дать информированное согласие или чей законный представитель может и желает дать информированное согласие;
• Возможность проведения общей анестезии (седация, интубация и искусственная вентиляция легких);
• Приемлемое показание для закрытия дефекта межпредсердной перегородки.

Критерий исключения:

• У субъекта фракция выброса < 30%
• Субъект имеет сопутствующее заболевание или ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
• Субъект перенес острый инфаркт миокарда в течение 72 часов до этой процедуры.
• Субъект противопоказан или не желает принимать аспирин или антикоагулянты
• Субъект находится в кардиогенном шоке.
• У субъекта другое сердечно-сосудистое заболевание, требующее операции на открытом сердце.
• Известно, что у субъекта обнаружен внутрисердечный тромб, подтвержденный эхокардиографией.
• Субъект лечился паралитическими препаратами в течение 72 часов до процедуры.
• У субъекта значительные аномалии грудной клетки, поэтому проведение левой подключичной линии будет затруднено.
• Невозможность катетеризации левой подключичной вены (исключение после получения согласия)
• У субъекта имеется известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва.
• Субъект имеет сосуществующие временные или имплантированные кардиоэлектрические устройства, такие как кардиостимулятор или дефибриллятор.
• У субъекта активная системная инфекция или локальная инфекция в месте введения или вокруг него.
• Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью
• Субъект будет недоступен или не желает соблюдать последующие требования протокола.
• Субъект в настоящее время включен в какое-либо другое исследование исследуемого лекарственного средства или устройства, получившего лечение в соответствии с этим протоколом с помощью исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга.