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경정맥 접근을 이용한 횡격막 조율을 위한 경정맥 횡격막 신경 자극기의 경피적 임시 배치

2018년 9월 4일 업데이트: Lungpacer Medical Inc.

경정맥 접근을 이용한 횡격막 페이싱을 위한 경정맥 횡격막 신경 자극기의 경피적 임시 배치 사용 가능성

좌경정맥에 경정맥 횡격막 신경 자극기를 이용한 횡격막 신경 자극을 확인하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lungpacer Jugular Access Feasibility System은 Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System(DPTS)의 프로토타입이며 라이브 카테터, 다극 패널 액세서리가 있는 자극 시스템, 기류 센서 및 심박수 데이터 캡처 장치로 구성됩니다. 카테터는 상업용 제품에 포함되도록 고안되었습니다. 다극 패널 액세서리 및 심박수 데이터 캡처 장치가 있는 자극 시스템은 Lungpacer DPTS 개념의 초기 안전성 및 타당성 테스트를 가능하게 하기 위해 만들어진 임시 구성 요소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파라과이
    • Casa Zanotti
      • Asunción, Casa Zanotti, 파라과이
        • Italian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 할 의향이 있거나 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 할 의향이 있는 사람
  • 전신 마취(진정, 삽관 및 기계적 환기)를 받을 수 있습니다.
  • 심방 중격 결손 폐쇄에 대해 허용되는 적응증.

제외 기준:

  • 피험자의 박출률이 30% 미만
  • 피험자는 동반 질환이 있거나 기대 수명이 2년 미만입니다.
  • 피험자는 이 시술 전 72시간 이내에 급성 심근 경색증을 경험했습니다.
  • 피험자는 아스피린이나 항응고제를 복용하는 것이 금기이거나 복용을 원하지 않습니다.
  • 피험자는 심인성 쇼크 상태입니다.
  • 피험자는 개심 수술이 필요한 다른 심혈관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 심초음파에서 심장 내 혈전이 확인된 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 시술 전 72시간 이내에 마비 약물 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 왼쪽 쇄골하선을 배치하기 어려울 정도의 심각한 흉부 이상을 가지고 있습니다.
  • 왼쪽 쇄골하 정맥에 캐뉼라를 삽입할 수 없음(동의 후 제외)
  • 피험자는 횡격막 신경 마비가 알려졌거나 의심됩니다.
  • 피험자는 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 임시 심장 전기 장치 또는 이식된 심장 전기 장치를 공존하고 있습니다.
  • 피험자는 삽입 부위 또는 주변에 활성 전신 감염 또는 국소 감염이 있습니다.
  • 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 의심되거나 수유 중인 경우
  • 피험자는 프로토콜의 후속 요구 사항을 수행할 수 없거나 준수하지 않을 것입니다.
  • 피험자는 현재 스크리닝 전 30일 동안 연구 제품으로 해당 프로토콜에 따라 치료를 받은 연구 약물 또는 장치의 다른 모든 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임시 횡격막 페이싱
이 연구에 대한 비교자는 없습니다. 단일 부위 및 모든 환자는 왼쪽 경정맥을 통해 삽입되는 라이브 카테터를 사용하여 임시 횡격막 페이싱의 치료 할당 그룹에 있습니다.
장치: 라이브 카테터
횡격막 신경의 속도를 조절하고 횡격막 근육을 동원할 수 있도록 왼쪽 경정맥에 임시 LIVE 카테터 중앙 정맥 속도 조절 장치를 배치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIVE Catheter를 좌측 경정맥에 성공적으로 삽입하고 횡격막 신경 자극
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
마취된(진정, 삽관 및 기계 환기) 환자에서 라이브 카테터를 왼쪽 경정맥에 경피적으로 삽입하고 전기 자극기를 통해 가로막을 수축시키는 한쪽 또는 양쪽 횡격막 신경을 경정맥 자극할 수 있는지 여부를 결정하기 위해
연구 완료까지, 평균 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 관련 또는 시술 관련 이상 반응의 부재
기간: 연구 완료까지, 평균 14일
시술 후 최대 48시간까지 부작용 상태에 대해 피험자를 평가합니다.
연구 완료까지, 평균 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일회 호흡량 평가
기간: 시술 중 최대 3시간
인공호흡기에 의해 측정된 자발적 또는 인공호흡기 지원 없이 횡격막 신경에 자극을 전달할 때 일회 호흡량 생성
시술 중 최대 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lungpacer Medical Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
  • 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLN-0012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

Lungpacer는 환자 보호 건강 정보와 관련된 규제 요구 사항을 준수하는 경우에만 조사 결과 및 정보를 언제든지 게시할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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