Perkutan tillfällig placering av en transvenös frenisk nervstimulator för diafragmastimulering med hjälp av halsåtkomst

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre;
• Kan och är villig att ge informerat samtycke eller vars juridiskt auktoriserade representant kan och vill ge informerat samtycke;
• Kan genomgå generell anestesi (sedation, intubation och mekanisk ventilation);
• Acceptabel indikation för stängning av förmaksseptumdefekt.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en utstötningsfraktion på < 30 %
• Personen har en samtidig sjukdom eller förväntad livslängd < 2 år
• Personen har upplevt en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar före denna procedur
• Personen är kontraindicerad för eller ovillig att ta aspirin eller antikoagulantia
• Personen är i kardiogen chock
• Personen har annan hjärt-kärlsjukdom som kräver öppen hjärtkirurgi
• Det är känt att patienten har en påvisad intrakardiell tromb vid ekokardiografi
• Personen har behandlats med paralytiska läkemedel inom 72 timmar före proceduren
• Försökspersonen har betydande avvikelser i bröstkorgen så att placering av en vänster subklavialinje skulle vara svår
• Oförmåga att kanylera den vänstra subklavianvenen (uteslutning efter samtycke)
• Personen har en känd eller misstänkt frenisk nervförlamning
• Försökspersonen har samexisterande tillfälliga eller implanterade elektriska hjärtapparater såsom en pacemaker eller defibrillator
• Patienten har en aktiv systemisk infektion eller lokal infektion vid eller runt insättningsstället
• Personen är känd eller misstänkt vara gravid eller ammar
• Ämnet kommer att vara otillgängligt för, eller är ovilligt att följa, uppföljningskraven i protokollet
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet som har fått behandling enligt det protokollet med prövningsprodukten under 30 dagar före screening.