Perkutaaninen väliaikainen transvenoosisen hermostimulaattorin asettaminen kalvotahdistukseen kaulapään avulla
tiistai 4. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.
Mahdollisuus käyttää perkutaanista tilapäistä transvenoosisen frenisen hermostimulaattoria kalvotahdistuksella kaula-aukolla
Tutkimus suoritettiin frenihermostimulaation vahvistamiseksi käyttämällä vasemmassa kaulalaskimossa olevaa transvenous-frenisen hermostimulaattoria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lungpacer Jugular Access Feasibility System on prototyyppi Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) -järjestelmälle, ja se koostuu LIVE-katetrista, stimulaatiojärjestelmästä, jossa on moninapainen paneelilisävaruste, ilmavirta-anturi ja syketietojen tallennuslaite.
Katetri on tarkoitettu sisällytettäväksi kaupalliseen tuotteeseen.
Stimulaatiojärjestelmä, jossa on Multipole Panel Accessories ja Heart Rate Data Capture Device, on väliaikainen komponentti, joka on luotu mahdollistamaan Lungpacer DPTS -konseptin turvallisuus- ja toteutettavuustestaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai jonka laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Kykenee yleisanestesiaan (sedaatio, intubaatio ja mekaaninen ventilaatio);
- Hyväksyttävä indikaatio eteisen väliseinän vaurion sulkemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen poistofraktio on < 30 %
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus tai elinajanodote alle 2 vuotta
- Koehenkilö on kokenut akuutin sydäninfarktin 72 tunnin sisällä ennen tätä toimenpidettä
- Potilas on vasta-aiheinen tai ei halua ottaa aspiriinia tai antikoagulantteja
- Kohde on kardiogeenisessä sokissa
- Tutkittavalla on muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaatii avosydänleikkausta
- Koehenkilöllä tiedetään olevan sydämensisäinen trombi kaikukardiografiassa
- Kohdetta on hoidettu halvauslääkkeillä 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
- Koehenkilöllä on merkittäviä rintakehän poikkeavuuksia, joten vasemman klavian linjan sijoittaminen olisi vaikeaa
- Kyvyttömyys kanyloida vasenta subclavian laskimoa (suostumuksen jälkeinen poissulkeminen)
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty phrenic hermo halvaus
- Tutkittavalla on rinnakkain olemassa väliaikaisia tai istutettuja sydämen sähkölaitteita, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio asennuskohdassa tai sen ympärillä
- Potilaan tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai hän imettää
- Kohde ei ole tavoitettavissa protokollan seurantavaatimuksia varten tai ei halua noudattaa niitä
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen, joka on saanut hoitoa tämän protokollan mukaisesti tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väliaikainen diafragmaattinen tahdistus
Tälle tutkimukselle ei ole vertailukohtaa.
Yksittäinen kohta ja kaikki potilaat kuuluvat hoitoon kohdistetun väliaikaisen diafragmaattisen tahdistuksen ryhmään LIVE-katetrilla, joka asetetaan vasemman kaulalaskimon kautta.
|
Väliaikainen LIVE Katetri keskuslaskimotahdistuslaitteen sijoittaminen vasempaan kaulalaskimoon, joka tahdistaa frenihermoja ja mahdollistaa pallealihaksen aktivoitumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIVE-katetrin onnistunut asettaminen vasempaan kaulalaskimoon ja frenihermojen stimulaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Sen määrittämiseksi, voidaanko LIVE-katetri laittaa perkutaanisesti vasempaan kaulalaskimoon nukutetussa (rauhoitetussa, intuboidussa ja mekaanisesti ventiloidussa) potilaassa ja stimuloida sähköstimulaattorin kautta transvenaalisesti yhtä tai molempia frenihermoja aiheuttaen pallean supistumisen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Arvioi kohteen haittatapahtumien tila 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesitilavuuden arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana vain 3 tuntia
|
Hengityslaitteen mittaaman hengityksen tilavuuden muodostuminen, kun stimulaatiota syötetään frenihermolle (hermoille) ilman spontaania tai hengityslaitteen tukea
|
toimenpiteen aikana vain 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
- Escher DJ, Furman S, Solomon N, Schwedel JB. Transvenous pacing of the phrenic nerves. Am Heart J. 1966 Aug;72(2):283-4. doi: 10.1016/0002-8703(66)90456-x. No abstract available.
- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
- Allen GM, McKenzie DK, Gandevia SC, Bass S. Reduced voluntary drive to breathe in asthmatic subjects. Respir Physiol. 1993 Jul;93(1):29-40. doi: 10.1016/0034-5687(93)90065-i.
- Mulvey DA, Aquilina RJ, Elliott MW, Moxham J, Green M. Diaphragmatic dysfunction in neuralgic amyotrophy: an electrophysiologic evaluation of 16 patients presenting with dyspnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.66.
- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
- Oo T, Watt JW, Soni BM, Sett PK. Delayed diaphragm recovery in 12 patients after high cervical spinal cord injury. A retrospective review of the diaphragm status of 107 patients ventilated after acute spinal cord injury. Spinal Cord. 1999 Feb;37(2):117-22. doi: 10.1038/sj.sc.3100775.
- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLN-0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Lungpacer voi milloin tahansa julkaista tutkimuksen tulokset ja siihen liittyvät tiedot edellyttäen, että vain potilassuojattuja terveystietoja koskevia säännöksiä noudatetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LIVE Katetri
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryValmis
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrytointi
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Lungpacer Medical Inc.ValmisHengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurioParaguay
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionRekrytointiKardiovaskulaarinen riski | Masennus, unipolaarinen | Masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriöAlankomaat
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Epätyypillinen Anorexia NervosaYhdysvallat
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Hospital Universitario ArabaPhilips Healthcare; Bioaraba; Ayuntamiento de Vitoria; IbermaticaValmisUnenpuute | UnihygieniaEspanja
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveysasenne | Synnytyksen jälkeinen masennus | Tieto, asenteet, käytäntö | Terveydenhuollon hyväksyttävyysIntia