Percutane tijdelijke plaatsing van een transveneuze nervus stimulator voor middenrifstimulatie met behulp van jugulaire toegang
4 september 2018 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.
Haalbaarheid van het gebruik van een percutane tijdelijke plaatsing van een transveneuze nervus stimulator voor middenrifstimulatie met behulp van jugulaire toegang
Studie uitgevoerd om stimulatie van de middenrifzenuw te bevestigen met behulp van een transveneuze zenuwstimulator in de linker halsader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Lungpacer Jugular Access Feasibility System is een prototype van het Lungpacer Diafragma Pacing Therapie Systeem (DPTS) en bestaat uit de LIVE Catheter, een stimulatiesysteem met een Multipole Panel Accessoire, een luchtstroomsensor en een Heart Rate Data Capture Device.
De katheter is bedoeld voor opname in het commerciële product.
Het stimulatiesysteem met een Multipole Panel-accessoire en een apparaat voor het vastleggen van hartslaggegevens is een tussencomponent die is gemaakt om de eerste veiligheids- en haalbaarheidstesten van het Lungpacer DPTS-concept mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven of wiens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om algemene anesthesie te ondergaan (sedatie, intubatie en mechanische ventilatie);
- Aanvaardbare indicatie voor sluiting van atriumseptumdefect.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ejectiefractie van < 30%
- Proefpersoon heeft een comorbide ziekte of levensverwachting < 2 jaar
- Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan deze procedure een acuut myocardinfarct gehad
- Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor of niet bereid om aspirine of anticoagulantia te nemen
- Proefpersoon verkeert in cardiogene shock
- Proefpersoon heeft een andere cardiovasculaire aandoening waarvoor een openhartoperatie nodig is
- Het is bekend dat de patiënt een aangetoonde intracardiale trombus heeft op echocardiografie
- Onderwerp is binnen 72 uur voorafgaand aan de procedure behandeld met paralytische medicatie
- Proefpersoon heeft significante thoracale afwijkingen zodat plaatsing van een linker subclavialijn moeilijk zou zijn
- Onvermogen om de linker subclavia-ader te canuleren (uitsluiting na toestemming)
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede verlamming van de middenrifzenuw
- De patiënt heeft naast elkaar bestaande tijdelijke of geïmplanteerde elektrische cardiale apparaten, zoals een pacemaker of defibrillator
- Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie of lokale infectie op of rond de inbrengplaats
- Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft
- Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor, of is niet bereid om te voldoen aan, vervolgvereisten van het protocol
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek en heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling ondergaan volgens dat protocol met het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdelijke diafragmatische stimulatie
Er is geen vergelijkingsmateriaal voor dit onderzoek.
Eén locatie en alle patiënten bevinden zich in de aan de behandeling toegewezen groep van tijdelijke diafragmastimulatie met de LIVE-katheter die via de linker halsader wordt ingebracht.
|
Plaatsing van een tijdelijk centraal veneus stimulatieapparaat met LIVE-katheter in de linker halsader om de nervus phrenicus te stimuleren en rekrutering van de middenrifspier mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle insertie van de LIVE-katheter in de linker halsader en stimulatie van de middenrifzenuwen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Om te bepalen of bij een verdoofde (verdoofde, geïntubeerde en mechanisch beademde) patiënt de LIVE-katheter percutaan in de linker halsader kan worden ingebracht en, via de elektrische stimulator, een of beide middenrifzenuwen transveneus kan stimuleren, waardoor het middenrif samentrekt
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Beoordeel de proefpersoon op de status van bijwerkingen tot 48 uur na de procedure
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het ademvolume
Tijdsspanne: tijdens de procedure slechts tot 3 uur
|
Generatie van teugvolume bij afgifte van stimulatie aan de middenrifzenuw(en) zonder spontane of beademingsondersteuning, zoals gemeten door de beademingsmachine
|
tijdens de procedure slechts tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
- Escher DJ, Furman S, Solomon N, Schwedel JB. Transvenous pacing of the phrenic nerves. Am Heart J. 1966 Aug;72(2):283-4. doi: 10.1016/0002-8703(66)90456-x. No abstract available.
- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
- Allen GM, McKenzie DK, Gandevia SC, Bass S. Reduced voluntary drive to breathe in asthmatic subjects. Respir Physiol. 1993 Jul;93(1):29-40. doi: 10.1016/0034-5687(93)90065-i.
- Mulvey DA, Aquilina RJ, Elliott MW, Moxham J, Green M. Diaphragmatic dysfunction in neuralgic amyotrophy: an electrophysiologic evaluation of 16 patients presenting with dyspnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.66.
- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
- Oo T, Watt JW, Soni BM, Sett PK. Delayed diaphragm recovery in 12 patients after high cervical spinal cord injury. A retrospective review of the diaphragm status of 107 patients ventilated after acute spinal cord injury. Spinal Cord. 1999 Feb;37(2):117-22. doi: 10.1038/sj.sc.3100775.
- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLN-0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Lungpacer kan op elk moment de resultaten van en informatie met betrekking tot het onderzoek publiceren, alleen onder voorbehoud van naleving van de wettelijke vereisten met betrekking tot door de patiënt beschermde gezondheidsinformatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .