Transzvénás phrenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezése a rekeszizom ingerléséhez juguláris hozzáféréssel
2018. szeptember 4. frissítette: Lungpacer Medical Inc.
A transzvénás phrenicus idegstimulátor perkután ideiglenes elhelyezésének megvalósíthatósága a rekeszizom ingerléséhez juguláris hozzáféréssel
Vizsgálatot végeztek a phrenic ideg stimulációjának megerősítésére a bal nyaki vénában található transzvénás frénideg-stimulátor használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Lungpacer Jugular Access megvalósíthatósági rendszer a Lungpacer Diaphragm Pacing Therapy System (DPTS) prototípusa, és a LIVE katéterből, egy többpólusú paneltartozékkal ellátott stimulációs rendszerből, egy légáramlás-érzékelőből és egy pulzusszám adatrögzítő eszközből áll.
A katétert a kereskedelmi termékbe való beépítésre szánták.
A többpólusú paneltartozékkal és szívfrekvencia adatrögzítő eszközzel rendelkező stimulációs rendszer egy átmeneti komponens, amely lehetővé teszi a Lungpacer DPTS koncepció kezdeti biztonsági és megvalósíthatósági tesztelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Casa Zanotti
-
Asunción, Casa Zanotti, Paraguay
- Italian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy akinek törvényesen meghatalmazott képviselője képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
- Képes általános érzéstelenítésre (altatás, intubáció és gépi lélegeztetés);
- Elfogadható indikáció a pitvari septum defektus zárására.
Kizárási kritériumok:
- Az alany kilökési frakciója <30%
- Az alany társbetegségben szenved, vagy a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
- Az alany akut szívinfarktuson esett át az eljárást megelőző 72 órában
- Az alany ellenjavallt vagy nem hajlandó aszpirint vagy véralvadásgátlókat szedni
- Az alany kardiogén sokkban van
- Az alany más szív- és érrendszeri betegségben szenved, amely nyitott szívműtétet igényel
- Az alanyról ismert, hogy echokardiográfiával kimutatható intrakardiális trombus van
- Az alany az eljárást megelőző 72 órán belül bénító gyógyszerekkel kezelt
- Az alanynak jelentős mellkasi rendellenességei vannak, így a bal kulcscsont alatti vonal elhelyezése nehéz lenne
- Képtelenség a bal szubklavia véna kanülozására (beleegyezés utáni kizárás)
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan phrenicus idegbénulása van
- Az alany egyidejűleg létező ideiglenes vagy beültetett elektromos szíveszközzel rendelkezik, mint például pacemaker vagy defibrillátor
- Az alany aktív szisztémás fertőzésben vagy helyi fertőzésben szenved a beillesztés helyén vagy környékén
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat
- Az alany nem lesz elérhető, vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követési követelményeinek
- Az alany jelenleg be van vonva egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett bármely más vizsgálatba, aki a szűrést megelőző 30 napban a vizsgálati készítménnyel az adott protokoll szerint kezelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ideiglenes rekeszizom ingerlés
Ehhez a tanulmányhoz nincs összehasonlító eszköz.
Egyetlen helyen és minden beteg a kezelésre kijelölt ideiglenes diafragmatikus ingerlés csoportjába tartozik az ÉLŐ katéterrel, amelyet a bal jugularis vénán keresztül vezetnek be.
|
Ideiglenes LIVE katéteres központi vénás ingerlő készülék elhelyezése a bal jugularis vénában a phrenicus idegek ingerlésére és a rekeszizom izomzatának felvételére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LIVE katéter sikeres behelyezése a bal nyaki vénába és a phrenicus idegek stimulálása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Annak megállapítására, hogy egy érzéstelenített (altatott, intubált és gépi lélegeztetésű) betegben az ÉLŐ katétert be lehet-e helyezni perkután a bal jugularis vénába, és az elektromos stimulátoron keresztül az egyik vagy mindkét frénideg ingerlésére a rekeszizom összehúzódását okozva.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események hiánya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Értékelje az alany nemkívánatos események állapotát az eljárást követő 48 órában
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az árapály térfogatának felmérése
Időkeret: az eljárás során legfeljebb 3 óráig
|
A légzéstérfogat generálása a phrenicus ideg(ek) stimulációjának leadásakor spontán vagy lélegeztetőgépes támogatás nélkül, a lélegeztetőgép által mérve
|
az eljárás során legfeljebb 3 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linda Clark, RN, Lungpacer Medical Inc.
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Michalek P, Kautznerova D. Combined use of ultrasonography and neurostimulation for therapeutic phrenic nerve block. Reg Anesth Pain Med. 2002 May-Jun;27(3):306-8. No abstract available.
- Escher DJ, Furman S, Solomon N, Schwedel JB. Transvenous pacing of the phrenic nerves. Am Heart J. 1966 Aug;72(2):283-4. doi: 10.1016/0002-8703(66)90456-x. No abstract available.
- Escher DJ, Ashley W, Ertag W, Parker B, Furman S, Robinson G. Clinical control of respiration by transvenous phrenic pacing. Trans Am Soc Artif Intern Organs. 1968;14:192-7. No abstract available.
- Eisele JH, Noble MI, Katz J, Fung DL, Hickey RF. Bilateral phrenic-nerve block in man: technical problems and respiratory effects. Anesthesiology. 1972 Jul;37(1):64-9. doi: 10.1097/00000542-197207000-00012. No abstract available.
- Aubier M, Murciano D, Lecocguic Y, Viires N, Jacquens Y, Squara P, Pariente R. Effect of hypophosphatemia on diaphragmatic contractility in patients with acute respiratory failure. N Engl J Med. 1985 Aug 15;313(7):420-4. doi: 10.1056/NEJM198508153130705.
- Ishii K, Kurosawa H, Koyanagi H, Nakano K, Sakakibara N, Sato I, Noshiro M, Ohsawa M. Effects of bilateral transvenous diaphragm pacing on hemodynamic function in patients after cardiac operations. Experimental and clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1990 Jul;100(1):108-14.
- Allen GM, McKenzie DK, Gandevia SC, Bass S. Reduced voluntary drive to breathe in asthmatic subjects. Respir Physiol. 1993 Jul;93(1):29-40. doi: 10.1016/0034-5687(93)90065-i.
- Mulvey DA, Aquilina RJ, Elliott MW, Moxham J, Green M. Diaphragmatic dysfunction in neuralgic amyotrophy: an electrophysiologic evaluation of 16 patients presenting with dyspnea. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):66-71. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.66.
- McKenzie DK, Allen GM, Gandevia SC. Reduced voluntary drive to the human diaphragm at low lung volumes. Respir Physiol. 1996 Aug;105(1-2):69-76. doi: 10.1016/0034-5687(96)00021-7.
- Oo T, Watt JW, Soni BM, Sett PK. Delayed diaphragm recovery in 12 patients after high cervical spinal cord injury. A retrospective review of the diaphragm status of 107 patients ventilated after acute spinal cord injury. Spinal Cord. 1999 Feb;37(2):117-22. doi: 10.1038/sj.sc.3100775.
- Ahn B, Beaver T, Martin T, Hess P, Brumback BA, Ahmed S, Smith BK, Leeuwenburgh C, Martin AD, Ferreira LF. Phrenic nerve stimulation increases human diaphragm fiber force after cardiothoracic surgery. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Oct 1;190(7):837-9. doi: 10.1164/rccm.201405-0993LE. No abstract available.
- Germany R, Joseph S, James K, Kao A. A novel therapeutic approach for the treatment of central sleep apnea: The remede(R) system. Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):235-9. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.007. Epub 2014 Mar 21.
- Linhart M, Nielson A, Andrie RP, Mittmann-Braun EL, Stockigt F, Kreuz J, Nickenig G, Schrickel JW, Lickfett LM. Fluoroscopy of spontaneous breathing is more sensitive than phrenic nerve stimulation for detection of right phrenic nerve injury during cryoballoon ablation of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Aug;25(8):859-865. doi: 10.1111/jce.12431. Epub 2014 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLN-0012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Lungpacer bármikor közzéteheti a vizsgálat eredményeit és a vele kapcsolatos információkat, csak a betegek által védett egészségügyi információkkal kapcsolatos szabályozási követelmények betartása mellett.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .