移植有 Bio-Oss Collagen® 的人体拔牙窝的愈合动力学

参与这项研究的患者预计将返回爱荷华大学牙科学院进行总共 12 次就诊。 每个受试者的估计研究长度将在 42 到 48 个月之间变化，具体取决于组别分配。

就诊 1：筛选需要拔除下门牙的单根牙且符合所有纳入标准且无任何排除标准的受试者将有资格参与。 将向患者详细解释研究的目的、持续时间以及潜在的风险和益处。 如果受试者有兴趣参与研究，将向他们提供研究大纲和同意书的副本。 医疗和牙科病史表格将以电子方式输入患者图表，由受试者填写并签名。 将获得口内扫描（包含 3-D 印模的多张照片）

就诊 2：通过牙槽移植进行拔牙 (TE) 和牙槽嵴保护 将审查医疗和牙科病史，并记录可能发生的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 将对研究中涉及的部位进行临床和放射学检查。 将获得并审查锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描，以准备手术方法并评估计划拔除的牙齿以及病理学的相邻部位和可能改变拟议治疗计划的邻近敏感解剖结构。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 受试者将签署手术同意书。 进行局部麻醉后，将尽可能减少创伤地拔牙，避免翻瓣反折。 拔牙后，将对牙槽壁进行临床评估，以确定是否存在裂开或开窗。 存在影响 >50% 总壁高的骨缺损的部位将被排除在外。 牙槽窝将移植 Bio-Oss Collagen®，如果需要治疗裂开，将使用 BioGide®，冠部将覆盖胶原基质 (Mucograft Seal®)。 将应用稳定缝线以将胶原蛋白基质充分保持在适当的位置。 将向患者提供书面和口头的术后指导。 他们将被指示在两周内避免该区域出现任何机械干扰。 要求患者每天两次使用含 0.12% 葡萄糖酸氯己定的漱口水，每次 30 秒，从基线干预后 48 小时开始，漱口后 30 分钟内避免进食或饮水。 术后药物（抗生素、镇痛药、非甾体抗炎药）将根据个人情况开具处方。

第 3 次访视（TE + 1 周）和第 4 次访视（TE + 2 周）：将审查术后医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片和口内扫描（包含 3-D 印象的多张照片）。 将使用 WHI 对愈合状态进行视觉评估。 将要求患者使用视觉模拟量表 (VAS) 报告他们的疼痛。 缝合线将在两次访问中的任何一次移除。 如有必要，将对场地进行清创。 和口腔卫生说明将被审查。

第 5 次访视：术后（TE + 6 周） 将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片和口内扫描（包含 3-D 印象的多张照片）。 将使用 WHI 对愈合状态进行视觉评估。 将要求患者使用 VAS 报告他们的疼痛。 将提供温和的牙菌斑清创术，并审查口腔卫生说明。

访问 6：随访和第二次 CBCT 扫描 第 1 组（TE + 10 周） 第 2 组（TE + 22 周） 第 3 组（TE + 34 周） 如有必要，将审查和更新医疗和牙科病史。 将获得手术部位的口内照片。 在这次访问中，将对所有患者进行第二次节段 CBCT 扫描，使用与基线时相同的设置。 图像将用于分析和比较牙槽嵴尺寸与基线时获得的尺寸以及牙种植体放置的充分性。 将获得口内扫描（包含 3-D 印模的多张照片）。

第 7 次访视：种植体植入和骨芯活检获取 第 1 组（TE + 12 周） 第 2 组（TE + 24 周） 第 3 组（TE + 36 周） 将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 植入物放置将按照标准程序进行。 直径为 2.5 毫米或更宽的环钻将用于采集骨芯，用于组织学和 µ-CT 分析。 骨芯将立即浸入 10% 中性缓冲福尔马林 (NBF) 溶液中。 种植体系统和尺寸的选择将取决于每个个案的手术和修复需求。 将按照制造商的建议进行截骨术和植入物植入。 将获得最终的根尖 X 光片以验证正确的种植体位置和角度。 根据颊骨和软组织的厚度，可能需要辅助软组织增强、骨增强或两者的组合。 如果达到足够的初期稳定性并且一阶段方法可行，将放置一个愈合基台。 如果指示采用两阶段手术，将放置一个覆盖螺钉并将植入物浸入水中。 在预约结束时，将向患者提供书面和口头的术后指导。

第 8 次访视：术后（种植体植入 + 2 周）将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 缝合线将被移除。 将使用 WHI 对愈合状态进行视觉评估。 将要求患者使用 VAS 报告他们的疼痛。 将对这些部位进行清创，并审查口腔卫生说明。 完成这次就诊后，患者将被转介给修复牙医以完成治疗的修复部分。

访视 9：基线种植体随访（最终修复体交付后不超过 30 天）将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 患者将被要求报告他们在功能、舒适度和美学 (PROM) 方面的满意度。 如有必要，将检查这些部位，清除牙菌斑，并审查口腔卫生说明。 将记录临床参数（即 探诊深度、相对于切缘/咬合平面的后退、探诊时出血、角化粘膜高度、菌斑和牙龈指数）。 将获得标准化的根尖周 X 光片以评估边缘骨水平。

访视 10：种植体随访 #1（最终修复体交付后 1 年） 将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 患者将被要求报告他们在功能、舒适度和美学 (PROM) 方面的满意度。 如有必要，将检查这些部位，清除牙菌斑，并审查口腔卫生说明。 将记录临床参数（即 探诊深度、相对于切缘/咬合平面的后退、探诊时出血、角化粘膜高度、菌斑和牙龈指数）。 将获得标准化的根尖周 X 光片以评估边缘骨水平。

访视 11：种植体随访 #2（最终修复体交付后 2 年） 将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 患者将被要求报告他们在功能、舒适度和美学 (PROM) 方面的满意度。 如有必要，将检查这些部位，清除牙菌斑，并审查口腔卫生说明。 将记录临床参数（即 探诊深度、相对于切缘/咬合平面的后退、探诊时出血、角化粘膜高度、菌斑和牙龈指数）。 将获得标准化的根尖周 X 光片以评估边缘骨水平。

访视 12：种植体随访 #3（最终修复体交付后 3 年） 将审查医疗和牙科病史，并记录可能的变化。 将获得感兴趣部位的口内照片。 感兴趣区域的数字口腔内扫描将使用 Planmeca Emerald (TM) 扫描仪进行。 患者将被要求报告他们在功能、舒适度和美学 (PROM) 方面的满意度。 如有必要，将检查这些部位，清除牙菌斑，并审查口腔卫生说明。 将记录临床参数（即 探诊深度、相对于切缘/咬合平面的后退、探诊时出血、角化粘膜高度、菌斑和牙龈指数）。 将获得标准化的根尖周 X 光片以评估边缘骨水平。

计划这是最后一次研究访问。