Dynamika leczenia w ludzkich zębodołach ekstrakcyjnych szczepionych Bio-Oss Collagen®
Kliniczna, radiograficzna i histomorfometryczna analiza dynamiki gojenia się ludzkich zębodołów po ekstrakcji wszczepionych Bio-Oss Collagen®: Prospektywne 3-letnie badanie po obciążeniu
Celem tego badania jest kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena sekwencji gojenia zębodołów poekstrakcyjnych wszczepionych Bio-Oss Collagen® po 3, 6 i 9 miesiącach od ekstrakcji zęba w zębach jednokorzeniowych.
Pacjenci z zębami jednokorzeniowymi planowanymi do ekstrakcji i wymiany na implanty śródkostne zostaną zrekrutowani do badania na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i podzieleni na trzy grupy (grupy 1, 2 i 3). Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) skan zostanie pobrany i przejrzany w celu przygotowania do dostępu chirurgicznego i oceny wymiarów wyrostka zębodołowego, zęba planowanego do ekstrakcji oraz miejsc przylegających. Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen® i, w zależności od morfologii zębodołu poekstrakcyjnego, zostanie umieszczona matryca kolagenowa (uszczelnienie Mucograft®) i/lub odtwarzalna membrana kolagenowa (BioGide®) w celu pokrycia i ustabilizować przeszczep. Pacjenci wrócą po 2 i 6 tygodniach po ekstrakcji, aby ocenić gojenie. Drugie badanie CBCT zostanie wykonane 2 tygodnie przed wszczepieniem implantu w celu oceny wymiarów wyrostka zębodołowego i porównania ich z danymi wyjściowymi. Wszczepienie implantu odbędzie się w wieku 12, 24 i 36 lat po ekstrakcji zęba odpowiednio dla grup 1, 2 i 3. Biopsja rdzenia kości zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu i przesłana do analizy histologicznej. Pacjenci wrócą na wizytę pooperacyjną za dwa tygodnie. Wskaźniki kliniczne (głębokość sondowania, recesja, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, wskaźnik płytki nazębnej i dziąseł), wyniki zgłaszane przez pacjentów i poziomy kości brzeżnej za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych zostaną ocenione i zapisane na początku badania (nie później niż 30 dni po porodzie końcowym) odbudowa implantu) 1, 2 i 3 lata po obciążeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu powrócą do University of Iowa College of Dentistry na łącznie 12 wizyt. Szacunkowa długość studiów na przedmiot będzie się wahać od 42 do 48 miesięcy, w zależności od przydziału do grupy.
WIZYTA 1: Badanie przesiewowe Osoby wymagające ekstrakcji zęba jednokorzeniowego, z wyjątkiem dolnych siekaczy, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostaną zakwalifikowane do udziału. Cel badania, czas trwania oraz potencjalne ryzyko i korzyści zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentom. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, otrzyma kopie konspektu badania i formularzy zgody. Formularz historii medycznej i dentystycznej zostanie wpisany do kart pacjentów w formie elektronicznej, wypełniony i podpisany przez badanych. Uzyskany zostanie skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na wycisk 3D)
WIZYTA 2: Ekstrakcja zęba (TE) i ochrona wyrostka zębodołowego poprzez wszczepienie zębodołu Przeanalizowana zostanie historia medyczna i dentystyczna, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i radiologiczne miejsc objętych badaniem. Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), które zostanie poddane przeglądowi w celu przygotowania do zabiegu chirurgicznego i oceny zęba planowanego do ekstrakcji, a także sąsiednich miejsc patologii i sąsiednich wrażliwych struktur anatomicznych, które mogą zmienić proponowany plan leczenia. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjent podpisze formularz zgody na operację. Po podaniu znieczulenia miejscowego ząb zostanie usunięty w sposób jak najmniej traumatyczny, bez odbicia płatka. Po ekstrakcji zęba ściany zębodołu zostaną ocenione klinicznie pod kątem występowania pęknięć lub fenestracji. Miejsca prezentujące ubytek kostny obejmujący >50% całkowitej wysokości ściany zostaną wykluczone. W zębodołach zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen®, BioGide® zostanie wykorzystany w przypadku wskazań do leczenia dehiscencji, a część koronowa zostanie pokryta matrycą kolagenową (Mucograft Seal®). Zostaną zastosowane szwy stabilizujące, aby odpowiednio utrzymać matrycę kolagenową na miejscu. Pacjenci otrzymają pisemne i ustne instrukcje pooperacyjne. Zostaną poinstruowani, aby przez dwa tygodnie unikać wszelkich mechanicznych zakłóceń w okolicy. Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,12% glukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie, jednorazowo przez trzydzieści sekund, unikając jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu, począwszy od 48 godzin po podstawowej interwencji. Leki pooperacyjne (antybiotyki, leki przeciwbólowe, NLPZ) będą przepisywane indywidualnie.
WIZYTA 3 (TE + 1 tydzień) & WIZYTA 4 (TE + 2 tygodnie): Postoje Historie medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane i odnotowane zostaną ewentualne zmiany. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne i skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na trójwymiarowy wycisk) interesujących miejsc. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Szwy zostaną usunięte podczas jednej z dwóch wizyt. W razie potrzeby strony zostaną oczyszczone. i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną poddane przeglądowi.
WIZYTA 5: Po operacji (TE + 6 tygodni) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne i skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na trójwymiarowy wycisk) interesujących miejsc. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą VAS. Zostanie zapewnione delikatne oczyszczenie płytki nazębnej i zostaną przeanalizowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.
WIZYTA 6: Kontrola i drugie badanie CBCT Grupa 1 (TE + 10 tyg.) Grupa 2 (TE + 22 tyg.) Grupa 3 (TE + 34 tyg.) Wywiady medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane iw razie potrzeby zaktualizowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne miejsc operowanych. Podczas tej wizyty u wszystkich pacjentów zostanie wykonany drugi segmentowy skan CBCT, przy użyciu tych samych ustawień, co na początku badania. Obrazy posłużą do analizy i porównania wymiarów wyrostka zębodołowego z wymiarami uzyskanymi w punkcie wyjściowym, jak również pod kątem adekwatności do umieszczenia implantu dentystycznego. Uzyskany zostanie skan wewnątrzustny (kilka zdjęć składających się na wycisk 3D).
WIZYTA 7: Wszczepienie implantu i pobranie biopsji rdzeniowej kości Grupa 1 (TE + 12 tygodni) Grupa 2 (TE + 24 tygodnie) Grupa 3 (TE + 36 tygodni) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Wszczepienie implantu zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą. Wiertło trepanacyjne o średnicy 2,5 mm lub większej zostanie użyte do pobrania rdzenia kostnego do analiz histologicznych i μ-CT. Rdzeń kostny zostanie natychmiast zanurzony w 10% roztworze obojętnej buforowanej formaliny (NBF). Wybór systemu implantologicznego i wymiarów będzie zależał od potrzeb chirurgicznych i odtwórczych każdego indywidualnego przypadku. Osteotomie i wszczepienie implantu zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami producenta. Końcowe zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane w celu zweryfikowania prawidłowej pozycji i kątowania implantu. W zależności od kości policzkowej i grubości tkanek miękkich może być wskazana augmentacja pomocniczych tkanek miękkich, augmentacja kości lub połączenie obu. Jeśli zostanie osiągnięta odpowiednia stabilizacja pierwotna i możliwy jest dostęp jednoetapowy, zostanie osadzony łącznik gojący. Jeśli wskazany jest zabieg dwuetapowy, zakłada się śrubę pokrywy i zanurza implant. Na koniec wizyty pacjent otrzyma pisemne i ustne instrukcje dotyczące postępowania pooperacyjnego.
WIZYTA 8: Po operacji (wszczepienie implantu + 2 tygodnie) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Szwy zostaną usunięte. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą VAS. Miejsca zostaną oczyszczone, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną sprawdzone. Po zakończeniu tej wizyty pacjent zostanie skierowany do dentysty zachowawczego w celu dokończenia odtwórczej części leczenia.
WIZYTA 9: Wstępna kontrola implantu (nie później niż 30 dni po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Przeanalizowana zostanie historia medyczna i dentystyczna, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.
WIZYTA 10: Obserwacja implantu #1 (1 rok po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historia medyczna i dentystyczna zostanie przejrzana, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.
WIZYTA 11: Obserwacja implantu nr 2 (2 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historia medyczna i dentystyczna zostanie przejrzana, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.
WIZYTA 12: Kontrola implantu nr 3 (3 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historie medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane i odnotowane zostaną ewentualne zmiany. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.
Planowana jest jako ostatnia wizyta studyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Może być mężczyzną lub kobietą
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Osoby z zębem jednokorzeniowym (z wyjątkiem siekaczy żuchwy) wskazanym do ekstrakcji
- Ściany zębodołu po ekstrakcjach powinny być nienaruszone lub mieć nie więcej niż jedno rozejście się ściany kostnej (policzkowej lub językowej) rozciągające się na nie więcej niż 50% całkowitej wysokości ściany kostnej
- Musi być w odpowiednim stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, aby przejść rutynowe leczenie stomatologiczne, w tym zabiegi chirurgiczne związane z ekstrakcją zęba i wszczepieniem implantu
- Plan leczenia pacjenta musi obejmować wymianę zęba przeznaczonego do usunięcia na stałą odbudowę wspartą na implantach
- Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Siekacze żuchwy
- Ostra infekcja związana z zębem, który ma zostać usunięty lub z zębami sąsiednimi
- Historia poważnych chorób serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innych upośledzeń narządów lub chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiłyby poddanie się proponowanemu leczeniu lub mogłyby spowodować upośledzenie gojenia (np. źle kontrolowana cukrzyca, aktywne i intensywne palenie tytoniu [>10 papierosów dziennie])
- Pacjenci z niekontrolowanymi i/lub ciężkimi metabolicznymi chorobami lub zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza, zaburzenia tarczycy lub choroba Pageta
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że w dużym stopniu wpływają na metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany podawane dożylnie, długotrwała historia przyjmowania doustnych bisfosfonianów lub przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
- Historia nieprzestrzegania wizyt stomatologicznych
- Pacjenci niechętni do powrotu na wymaganą liczbę wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu 3 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 3 miesiące.
po zębach wys.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu 6 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 6 mies.
po zębach wys.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
|
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu 9 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 9 mies.
po zębach wys.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których implant przetrwał 3 lata po jego wszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu
|
Dla uczestników, u których wykonano implantację, wynik ten ustalono na podstawie oceny klinicznej liczby uczestników, u których po 3 latach nadal utrzymywał się 1 implant.
Uwaga: U każdego uczestnika umieszczono tylko 1 implant.
|
3 lata po wszczepieniu implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dojrzałości błony śluzowej miejsc poekstrakcyjnych po zastosowaniu Mucograft Seal® w 2. tygodniu, z wykorzystaniem indeksu gojenia ran (skala oceny 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
Indeks gojenia ran.1-3
skala oceny: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowanym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie rany z istotnymi objawami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
|
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Ocena dojrzewania błony śluzowej po wszczepieniu implantu przy użyciu wskaźnika gojenia się ran (skala oceny 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po umieszczeniu implantu dentystycznego
|
Wskaźnik gojenia ran.
Ocena w skali 1-3: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie rany z istotnymi oznakami klinicznego zapalenia i/lub ropienia |
2 tygodnie po umieszczeniu implantu dentystycznego
|
|
Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta (Ból) 1 Tydzień Po Ekstrakcji Zęba, z Użyciem Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Bólu (0-100)
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
Wizualna skala analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
|
1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 2 tygodnie po ekstrakcji zęba, z zastosowaniem wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
Wizualna skala analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisany jako "najgorszy wyobrażalny ból").
|
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 6 tygodni po ekstrakcji zęba, przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, określany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
|
6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból) 2 tygodnie po umieszczeniu implantu, z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisywany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
|
2 tygodnie po wszczepieniu implantu
|
|
Median Percentage of Mineralized Tissue (Vital Bone)
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 9 months
|
After histological staining, median percent of mineralized tissue (vital bone) was calculated by appearance using ImageJ (NIH, open-source software).
|
3 months, 6 months, 9 months
|
|
Median Percentage of Non-mineralized Tissue
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 9 months
|
Median percentage of non-mineralized tissue: Following histological staining, the percentage of non-mineralized tissue was calculated using ImageJ (NIH, open-source software).
The total tissue area was measured, and the percentages of mineralized tissue and residual xenograft material were subtracted from the total area.
The remaining area was reported as the percentage of non-mineralized tissue.
|
3 months, 6 months, 9 months
|
|
Median Change in Bone Width Reduction (at 1, 3, 5mm Apical to Bone Crest) From Final Follow-up to Baseline for Each Group
Ramy czasowe: Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
|
When compared to baseline, determine if there is a change in median bone width reduction (at 1, 3, 5mm apical to bone crest) for each group (implant placement 3 months after tooth extraction, implant placement 6 months after tooth extraction, implant placement 9 months after tooth extraction), which will be measured using clinical and radiographic (via CBCT) assessment.
To calculate change, the final follow-up value for each group is subtracted from the baseline value.
|
Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
|
|
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 1 Week, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
Ramy czasowe: 1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
Wound Healing Index.
1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
|
1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
|
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 6 Weeks, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
Ramy czasowe: 6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
Wound Healing Index.
1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
|
6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
|
Patient Reported Outcomes (Patient Satisfaction), Using a Visual Analog Scale (0-100)
Ramy czasowe: Up to 30 days post implant crown delivery
|
The patients will be asked to rate their satisfaction in terms of function using a Visual Analog Scale (0-100, with 0 meaning "not at satisfied at all" and 100 corresponding to "perfectly satisfied").
|
Up to 30 days post implant crown delivery
|
|
Change in Marginal Bone Level From Crown Placement to 3 Years After Crown Placement.
Ramy czasowe: Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery
|
Measured in millimeters based on standardized intra-oral radiographs at crown placement and 3 years after crown placement.
Negative values depicts bone levels below fixpoint (implant platform) meaning "true" bone loss.
Positive values denotes bone levels above fixpoint meaning minimum remodeling following implant placement.
|
Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Beitlitum I, Artzi Z, Nemcovsky CE. Clinical evaluation of particulate allogeneic with and without autogenous bone grafts and resorbable collagen membranes for bone augmentation of atrophic alveolar ridges. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01936.x.
- Boyne PJ. Osseous repair of the postextraction alveolus in man. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1966 Jun;21(6):805-13. doi: 10.1016/0030-4220(66)90104-6. No abstract available.
- Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Double-blind randomized controlled trial study on post-extraction immediately restored implants using the switching platform concept: soft tissue response. Preliminary report. Clin Oral Implants Res. 2009 Apr;20(4):414-20. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01660.x.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Evaluation of Dental Implants Placed in Preserved and Nonpreserved Postextraction Ridges: A 12-Month Postloading Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Sep-Oct;35(5):677-85. doi: 10.11607/prd.2309.
- Danan M, Degrange M, Vaideanu T, Brion M. Immediate replacement of a maxillary central incisor associated with severe facial bone loss: use of Bio-Oss collagen--case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):491-7.
- Degidi M, Daprile G, Nardi D, Piattelli A. Buccal bone plate in immediately placed and restored implant with Bio-Oss((R)) collagen graft: a 1-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1201-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02561.x. Epub 2012 Aug 13.
- Discepoli N, Vignoletti F, Laino L, de Sanctis M, Munoz F, Sanz M. Fresh extraction socket: spontaneous healing vs. immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1250-5. doi: 10.1111/clr.12447. Epub 2014 Jul 17.
- Evian CI, Rosenberg ES, Coslet JG, Corn H. The osteogenic activity of bone removed from healing extraction sockets in humans. J Periodontol. 1982 Feb;53(2):81-5. doi: 10.1902/jop.1982.53.2.81.
- Fu JH, Wang HL. Horizontal bone augmentation: the decision tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):429-36.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Kao RT. Strategic extraction: a paradigm shift that is changing our profession. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):971-7. doi: 10.1902/jop.2008.070551.
- Kuchler U, von Arx T. Horizontal ridge augmentation in conjunction with or prior to implant placement in the anterior maxilla: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:14-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.1.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Meloni SM, Tallarico M, Lolli FM, Deledda A, Pisano M, Jovanovic SA. Postextraction socket preservation using epithelial connective tissue graft vs porcine collagen matrix. 1-year results of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):39-48.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Nemcovsky CE, Serfaty V. Alveolar ridge preservation following extraction of maxillary anterior teeth. Report on 23 consecutive cases. J Periodontol. 1996 Apr;67(4):390-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.4.390.
- Nevins ML, Camelo M, Lynch SE, Schenk RK, Nevins M. Evaluation of periodontal regeneration following grafting intrabony defects with bio-oss collagen: a human histologic report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):9-17.
- Nevins ML, Camelo M, Rebaudi A, Lynch SE, Nevins M. Three-dimensional micro-computed tomographic evaluation of periodontal regeneration: a human report of intrabony defects treated with Bio-Oss collagen. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Aug;25(4):365-73.
- Orth CF. A modification of the connective tissue graft procedure for the treatment of type II and type III ridge deformities. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):266-77.
- Reddy KP, Nayak DG, Uppoor AS. A clinical evaluation of anorganic bovine bone graft plus 10% collagen with or without a barrier in the treatment of class II furcation defects. J Contemp Dent Pract. 2006 Feb 15;7(1):60-70.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Bunino M, Dalmasso P. Long-term stability of soft tissues following alveolar ridge preservation: 10-year results of a prospective study around nonsubmerged implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Nov-Dec;34(6):795-804. doi: 10.11607/prd.2133.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Saadoun AP. Periodontal and restorative considerations in strategic extractions. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jan-Feb;2(1):48-55. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Tonetti MS, Steffen P, Muller-Campanile V, Suvan J, Lang NP. Initial extractions and tooth loss during supportive care in a periodontal population seeking comprehensive care. J Clin Periodontol. 2000 Nov;27(11):824-31. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027011824.x.
- Trevisiol L, Nocini PF, Albanese M, Sbarbati A, D'Agostino A. Grafting of large mandibular advancement with a collagen-coated bovine bone (Bio-Oss Collagen) in orthognathic surgery. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1343-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182646c3a.
- Couso-Queiruga E, Weber HA, Garaicoa-Pazmino C, Barwacz C, Kalleme M, Galindo-Moreno P, Avila-Ortiz G. Influence of healing time on the outcomes of alveolar ridge preservation using a collagenated bovine bone xenograft: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Feb;50(2):132-146. doi: 10.1111/jcpe.13744. Epub 2022 Nov 18.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
- Seibert JS, Louis JV. Soft tissue ridge augmentation utilizing a combination onlay-interpositional graft procedure: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Aug;16(4):310-21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201806050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .