Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika leczenia w ludzkich zębodołach ekstrakcyjnych szczepionych Bio-Oss Collagen®

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Carlos Garaicoa Pazmino, University of Iowa

Kliniczna, radiograficzna i histomorfometryczna analiza dynamiki gojenia się ludzkich zębodołów po ekstrakcji wszczepionych Bio-Oss Collagen®: Prospektywne 3-letnie badanie po obciążeniu

Celem tego badania jest kliniczna, radiograficzna i histologiczna ocena sekwencji gojenia zębodołów poekstrakcyjnych wszczepionych Bio-Oss Collagen® po 3, 6 i 9 miesiącach od ekstrakcji zęba w zębach jednokorzeniowych.

Pacjenci z zębami jednokorzeniowymi planowanymi do ekstrakcji i wymiany na implanty śródkostne zostaną zrekrutowani do badania na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych i podzieleni na trzy grupy (grupy 1, 2 i 3). Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) skan zostanie pobrany i przejrzany w celu przygotowania do dostępu chirurgicznego i oceny wymiarów wyrostka zębodołowego, zęba planowanego do ekstrakcji oraz miejsc przylegających. Po ekstrakcji zęba zębodół zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen® i, w zależności od morfologii zębodołu poekstrakcyjnego, zostanie umieszczona matryca kolagenowa (uszczelnienie Mucograft®) i/lub odtwarzalna membrana kolagenowa (BioGide®) w celu pokrycia i ustabilizować przeszczep. Pacjenci wrócą po 2 i 6 tygodniach po ekstrakcji, aby ocenić gojenie. Drugie badanie CBCT zostanie wykonane 2 tygodnie przed wszczepieniem implantu w celu oceny wymiarów wyrostka zębodołowego i porównania ich z danymi wyjściowymi. Wszczepienie implantu odbędzie się w wieku 12, 24 i 36 lat po ekstrakcji zęba odpowiednio dla grup 1, 2 i 3. Biopsja rdzenia kości zostanie pobrana w momencie wszczepienia implantu i przesłana do analizy histologicznej. Pacjenci wrócą na wizytę pooperacyjną za dwa tygodnie. Wskaźniki kliniczne (głębokość sondowania, recesja, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, wskaźnik płytki nazębnej i dziąseł), wyniki zgłaszane przez pacjentów i poziomy kości brzeżnej za pomocą standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych zostaną ocenione i zapisane na początku badania (nie później niż 30 dni po porodzie końcowym) odbudowa implantu) 1, 2 i 3 lata po obciążeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci biorący udział w tym badaniu powrócą do University of Iowa College of Dentistry na łącznie 12 wizyt. Szacunkowa długość studiów na przedmiot będzie się wahać od 42 do 48 miesięcy, w zależności od przydziału do grupy.

WIZYTA 1: Badanie przesiewowe Osoby wymagające ekstrakcji zęba jednokorzeniowego, z wyjątkiem dolnych siekaczy, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, nie zostaną zakwalifikowane do udziału. Cel badania, czas trwania oraz potencjalne ryzyko i korzyści zostaną szczegółowo wyjaśnione pacjentom. Jeśli pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu, otrzyma kopie konspektu badania i formularzy zgody. Formularz historii medycznej i dentystycznej zostanie wpisany do kart pacjentów w formie elektronicznej, wypełniony i podpisany przez badanych. Uzyskany zostanie skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na wycisk 3D)

WIZYTA 2: Ekstrakcja zęba (TE) i ochrona wyrostka zębodołowego poprzez wszczepienie zębodołu Przeanalizowana zostanie historia medyczna i dentystyczna, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne i radiologiczne miejsc objętych badaniem. Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT), które zostanie poddane przeglądowi w celu przygotowania do zabiegu chirurgicznego i oceny zęba planowanego do ekstrakcji, a także sąsiednich miejsc patologii i sąsiednich wrażliwych struktur anatomicznych, które mogą zmienić proponowany plan leczenia. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjent podpisze formularz zgody na operację. Po podaniu znieczulenia miejscowego ząb zostanie usunięty w sposób jak najmniej traumatyczny, bez odbicia płatka. Po ekstrakcji zęba ściany zębodołu zostaną ocenione klinicznie pod kątem występowania pęknięć lub fenestracji. Miejsca prezentujące ubytek kostny obejmujący >50% całkowitej wysokości ściany zostaną wykluczone. W zębodołach zostanie wszczepiony Bio-Oss Collagen®, BioGide® zostanie wykorzystany w przypadku wskazań do leczenia dehiscencji, a część koronowa zostanie pokryta matrycą kolagenową (Mucograft Seal®). Zostaną zastosowane szwy stabilizujące, aby odpowiednio utrzymać matrycę kolagenową na miejscu. Pacjenci otrzymają pisemne i ustne instrukcje pooperacyjne. Zostaną poinstruowani, aby przez dwa tygodnie unikać wszelkich mechanicznych zakłóceń w okolicy. Pacjenci zostaną poproszeni o stosowanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,12% glukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie, jednorazowo przez trzydzieści sekund, unikając jedzenia i picia przez 30 minut po płukaniu, począwszy od 48 godzin po podstawowej interwencji. Leki pooperacyjne (antybiotyki, leki przeciwbólowe, NLPZ) będą przepisywane indywidualnie.

WIZYTA 3 (TE + 1 tydzień) & WIZYTA 4 (TE + 2 tygodnie): Postoje Historie medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane i odnotowane zostaną ewentualne zmiany. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne i skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na trójwymiarowy wycisk) interesujących miejsc. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Szwy zostaną usunięte podczas jednej z dwóch wizyt. W razie potrzeby strony zostaną oczyszczone. i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną poddane przeglądowi.

WIZYTA 5: Po operacji (TE + 6 tygodni) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne i skan wewnątrzustny (wiele zdjęć składających się na trójwymiarowy wycisk) interesujących miejsc. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą VAS. Zostanie zapewnione delikatne oczyszczenie płytki nazębnej i zostaną przeanalizowane instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej.

WIZYTA 6: Kontrola i drugie badanie CBCT Grupa 1 (TE + 10 tyg.) Grupa 2 (TE + 22 tyg.) Grupa 3 (TE + 34 tyg.) Wywiady medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane iw razie potrzeby zaktualizowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne miejsc operowanych. Podczas tej wizyty u wszystkich pacjentów zostanie wykonany drugi segmentowy skan CBCT, przy użyciu tych samych ustawień, co na początku badania. Obrazy posłużą do analizy i porównania wymiarów wyrostka zębodołowego z wymiarami uzyskanymi w punkcie wyjściowym, jak również pod kątem adekwatności do umieszczenia implantu dentystycznego. Uzyskany zostanie skan wewnątrzustny (kilka zdjęć składających się na wycisk 3D).

WIZYTA 7: Wszczepienie implantu i pobranie biopsji rdzeniowej kości Grupa 1 (TE + 12 tygodni) Grupa 2 (TE + 24 tygodnie) Grupa 3 (TE + 36 tygodni) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Wszczepienie implantu zostanie wykonane zgodnie ze standardową procedurą. Wiertło trepanacyjne o średnicy 2,5 mm lub większej zostanie użyte do pobrania rdzenia kostnego do analiz histologicznych i μ-CT. Rdzeń kostny zostanie natychmiast zanurzony w 10% roztworze obojętnej buforowanej formaliny (NBF). Wybór systemu implantologicznego i wymiarów będzie zależał od potrzeb chirurgicznych i odtwórczych każdego indywidualnego przypadku. Osteotomie i wszczepienie implantu zostaną wykonane zgodnie z zaleceniami producenta. Końcowe zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostanie wykonane w celu zweryfikowania prawidłowej pozycji i kątowania implantu. W zależności od kości policzkowej i grubości tkanek miękkich może być wskazana augmentacja pomocniczych tkanek miękkich, augmentacja kości lub połączenie obu. Jeśli zostanie osiągnięta odpowiednia stabilizacja pierwotna i możliwy jest dostęp jednoetapowy, zostanie osadzony łącznik gojący. Jeśli wskazany jest zabieg dwuetapowy, zakłada się śrubę pokrywy i zanurza implant. Na koniec wizyty pacjent otrzyma pisemne i ustne instrukcje dotyczące postępowania pooperacyjnego.

WIZYTA 8: Po operacji (wszczepienie implantu + 2 tygodnie) Przeanalizowane zostaną historie medyczne i dentystyczne, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Szwy zostaną usunięte. Wizualna ocena stanu gojenia zostanie przeprowadzona za pomocą WHI. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie bólu za pomocą VAS. Miejsca zostaną oczyszczone, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną sprawdzone. Po zakończeniu tej wizyty pacjent zostanie skierowany do dentysty zachowawczego w celu dokończenia odtwórczej części leczenia.

WIZYTA 9: Wstępna kontrola implantu (nie później niż 30 dni po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Przeanalizowana zostanie historia medyczna i dentystyczna, a ewentualne zmiany zostaną odnotowane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.

WIZYTA 10: Obserwacja implantu #1 (1 rok po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historia medyczna i dentystyczna zostanie przejrzana, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.

WIZYTA 11: Obserwacja implantu nr 2 (2 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historia medyczna i dentystyczna zostanie przejrzana, a ewentualne zmiany zostaną zapisane. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.

WIZYTA 12: Kontrola implantu nr 3 (3 lata po dostarczeniu ostatecznej odbudowy) Historie medyczne i dentystyczne zostaną przejrzane i odnotowane zostaną ewentualne zmiany. Uzyskane zostaną zdjęcia wewnątrzustne interesujących miejsc. Cyfrowe skanowanie wewnątrzustne badanego obszaru zostanie wykonane przy użyciu skanera Planmeca Emerald (TM). Pacjenci zostaną poproszeni o określenie poziomu zadowolenia z funkcji, komfortu i estetyki (PROM). Miejsca zostaną sprawdzone, w razie potrzeby usunięte z płytki nazębnej, a instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej zostaną zweryfikowane. Rejestrowane będą parametry kliniczne (tj. głębokość sondowania, recesja odpowiadająca płaszczyźnie siecznej/zwarciowej, krwawienie podczas sondowania, wysokość zrogowaciałej błony śluzowej, płytka nazębna i indeks dziąseł). Uzyskane zostanie znormalizowane radiogram okołowierzchołkowy w celu oceny poziomu kości brzeżnej.

Planowana jest jako ostatnia wizyta studyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Może być mężczyzną lub kobietą
  • Wiek: 18 lat lub więcej
  • Osoby z zębem jednokorzeniowym (z wyjątkiem siekaczy żuchwy) wskazanym do ekstrakcji
  • Ściany zębodołu po ekstrakcjach powinny być nienaruszone lub mieć nie więcej niż jedno rozejście się ściany kostnej (policzkowej lub językowej) rozciągające się na nie więcej niż 50% całkowitej wysokości ściany kostnej
  • Musi być w odpowiednim stanie zdrowia fizycznego i psychicznego, aby przejść rutynowe leczenie stomatologiczne, w tym zabiegi chirurgiczne związane z ekstrakcją zęba i wszczepieniem implantu
  • Plan leczenia pacjenta musi obejmować wymianę zęba przeznaczonego do usunięcia na stałą odbudowę wspartą na implantach
  • Pacjenci muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Siekacze żuchwy
  • Ostra infekcja związana z zębem, który ma zostać usunięty lub z zębami sąsiednimi
  • Historia poważnych chorób serca, żołądka, wątroby, nerek, krwi, układu odpornościowego lub innych upośledzeń narządów lub chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiłyby poddanie się proponowanemu leczeniu lub mogłyby spowodować upośledzenie gojenia (np. źle kontrolowana cukrzyca, aktywne i intensywne palenie tytoniu [>10 papierosów dziennie])
  • Pacjenci z niekontrolowanymi i/lub ciężkimi metabolicznymi chorobami lub zaburzeniami kości, takimi jak osteoporoza, zaburzenia tarczycy lub choroba Pageta
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki lub suplementy, o których wiadomo, że w dużym stopniu wpływają na metabolizm kości, takie jak bisfosfoniany podawane dożylnie, długotrwała historia przyjmowania doustnych bisfosfonianów lub przewlekłe przyjmowanie glikokortykosteroidów
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą podpisać świadomej zgody
  • Historia nieprzestrzegania wizyt stomatologicznych
  • Pacjenci niechętni do powrotu na wymaganą liczbę wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepienie implantu 3 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 3 miesiące. po zębach wys.
Urządzenie: heteroprzeszczep (kolagen BioOss)
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu w 3 różnych odstępach czasu (3, 6 i 9 miesięcy)
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu 6 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 6 mies. po zębach wys.
Urządzenie: heteroprzeszczep (kolagen BioOss)
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu w 3 różnych odstępach czasu (3, 6 i 9 miesięcy)
Aktywny komparator: Wszczepienie implantu 9 mies. po zębach wys.
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu 9 mies. po zębach wys.
Urządzenie: heteroprzeszczep (kolagen BioOss)
Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą heteroprzeszczepu (BioOss Collagen) i wszczepienie implantu w 3 różnych odstępach czasu (3, 6 i 9 miesięcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których implant przetrwał 3 lata po jego wszczepieniu
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu implantu
Dla uczestników, u których wykonano implantację, wynik ten ustalono na podstawie oceny klinicznej liczby uczestników, u których po 3 latach nadal utrzymywał się 1 implant. Uwaga: U każdego uczestnika umieszczono tylko 1 implant.
3 lata po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% żywej kości w ocenie histomorfometrycznej biopsji wycinków kości w 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
% żywej kości
3 miesiące
% żywej kości w ocenie histomorfometrycznej biopsji wycinków kości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
% żywej kości
6 miesięcy
% żywej kości w ocenie histomorfometrycznej biopsji rdzeniowej kości po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
% kości żywej
9 miesięcy
Ilość mineralizacji w analizie mikro-CT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ilość mineralizacji
3 miesiące
Ilość mineralizacji w analizie mikro-CT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ilość mineralizacji
6 miesięcy
Ilość mineralizacji w analizie mikro-TK po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ilość mineralizacji
9 miesięcy
Liniowe Zmiany Wymiarowe Wyrostka Zębodołowego Od Momentu Ekstrakcji Zęba Do Momentu Wszczepienia Implantu (3 Miesiące)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kliniczna i radiologiczna (za pomocą CBCT). Szerokość grzbietu policzkowo-językowego w czasie ekstrakcji będzie mierzona klinicznie przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC-15) oraz przed zabiegiem wszczepienia implantu (po 3 miesiącach). Te same pomiary będą przeprowadzone radiologicznie poprzez CBCT wykonane przed ekstrakcją zęba i przed zabiegiem wszczepienia implantu, z wykorzystaniem oprogramowania do przeglądania CBCT. Liniowe zmiany pionowe będą oceniane przy użyciu tych samych metod, z wykorzystaniem stałych punktów anatomicznych. Superpozycja plików cyfrowych uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego zostanie wykorzystana do klinicznego weryfikacji tych zmian.
3 miesiące
Liniowe Zmiany Wymiarowe Wyrostka Zębodołowego od Czasu Ekstrakcji Zęba do Czasu Wszczepienia Implantu (6 Miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena kliniczna i radiograficzna (poprzez CBCT). Szerokość wyrostka w płaszczyźnie przedsionkowo-językowej w momencie ekstrakcji zostanie zmierzona klinicznie przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC-15) oraz przed zabiegiem wszczepienia implantu (po 6 miesiącach). Te same pomiary zostaną wykonane radiograficznie na podstawie obrazów CBCT wykonanych przed ekstrakcją zęba i przed zabiegiem wszczepienia implantu, z wykorzystaniem oprogramowania do przeglądania CBCT. Liniowe zmiany pionowe zostaną określone przy użyciu tych samych metod, z wykorzystaniem stałych punktów anatomicznych. Do weryfikacji tych zmian klinicznie zostanie wykorzystana superpozycja plików cyfrowych uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego.
6 miesięcy
Liniowe Zmiany Wymiarowe Wyrostka Zębodołowego Od Chwili Ekstrakcji Zęba Do Chwili Wszczepienia Implantu (9 Miesięcy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena kliniczna i radiologiczna (przez CBCT). Szerokość wyrostka wargowo-językowego w czasie ekstrakcji będzie mierzona klinicznie przy użyciu sondy periodontologicznej (UNC-15) oraz przed umieszczeniem implantu (po 9 miesiącach). Te same pomiary będą wykonane radiologicznie za pomocą CBCT wykonanych przed ekstrakcją zęba i przed umieszczeniem implantu, z wykorzystaniem oprogramowania do przeglądania CBCT. Liniowe zmiany pionowe będą oceniane przy użyciu tych samych metod, z zastosowaniem stałych punktów anatomicznych. Nałożenie plików cyfrowych uzyskanych ze skanera wewnątrzustnego będzie wykorzystane do klinicznego zweryfikowania tych zmian.
9 miesięcy
Ocena dojrzałości błony śluzowej miejsc ekstrakcji po zastosowaniu Mucograft Seal® @ 1 tydzień, z wykorzystaniem wskaźnika gojenia ran (skala oceny 1-3)
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wskaźnik gojenia się ran. Ocena w skali 1-3: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie się rany ze znacznymi oznakami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Ocena dojrzałości błony śluzowej miejsc poekstrakcyjnych po zastosowaniu Mucograft Seal® w 2. tygodniu, z wykorzystaniem indeksu gojenia ran (skala oceny 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Indeks gojenia ran.1-3 skala oceny: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowanym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie rany z istotnymi objawami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Ocena dojrzałości błony śluzowej miejsc ekstrakcji po zastosowaniu Mucograft Seal® po 6 tygodniach, z wykorzystaniem indeksu gojenia ran (skala ocen 1–3)
Ramy czasowe: 6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Indeks gojenia ran. Skala oceny 1-3: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie rany z istotnymi oznakami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Ocena dojrzewania błony śluzowej po wszczepieniu implantu przy użyciu wskaźnika gojenia się ran (skala oceny 1-3)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po umieszczeniu implantu dentystycznego
Wskaźnik gojenia ran.
Ocena w skali 1-3: 1) Bezproblemowe gojenie, 2) Normalne gojenie z umiarkowym zapaleniem tkanek miękkich, rumieniem, ale bez ropienia oraz 3) słabe gojenie rany z istotnymi oznakami klinicznego zapalenia i/lub ropienia
2 tygodnie po umieszczeniu implantu dentystycznego
Wyniki Zgłaszane przez Pacjenta (Ból) 1 Tydzień Po Ekstrakcji Zęba, z Użyciem Wizualnej Skali Analogowej do Oceny Bólu (0-100)
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualna skala analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
1 tydzień po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 2 tygodnie po ekstrakcji zęba, z zastosowaniem wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualna skala analogowa bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisany jako "najgorszy wyobrażalny ból").
2 tygodnie po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (ból) 6 tygodni po ekstrakcji zęba, przy użyciu wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wizualna skala analogowa do oceny bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, określany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
6 tygodni po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (ból) 2 tygodnie po umieszczeniu implantu, z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej do oceny bólu (0-100)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wszczepieniu implantu
Skala wzrokowo-analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 bardzo silny ból, opisywany jako "najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić").
2 tygodnie po wszczepieniu implantu
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (zadowolenie pacjenta) przy użyciu skali wizualno-analogowej (0-100)
Ramy czasowe: Do 30 dni po dostarczeniu korony implantu
Pacjentów poprosi się o ocenę satysfakcji w zakresie funkcji, komfortu i estetyki, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (0-100, gdzie 0 oznacza „wcale nie jestem zadowolony”, a 100 odpowiada „całkowicie zadowolony”).
Do 30 dni po dostarczeniu korony implantu
Zmiany Poziomu Kości Wyrostka Zębodołowego
Ramy czasowe: 3 lata po dostarczeniu korony implantologicznej
mierzone w mm na podstawie standardowych zdjęć wewnątrzustnych
3 lata po dostarczeniu korony implantologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Iowa

Współpracownicy

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201806050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Badania kliniczne na heteroprzeszczep (kolagen BioOss)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj