Heilungsdynamik in menschlichen Extraktionsalveolen, die mit Bio-Oss Collagen® transplantiert wurden

Von Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird erwartet, dass sie für insgesamt 12 Besuche zum University of Iowa College of Dentistry zurückkehren. Die geschätzte Studiendauer pro Fach variiert je nach Gruppenzuordnung zwischen 42 und 48 Monaten.

BESUCH 1: Screening Probanden, die die Extraktion eines einwurzeligen Zahns benötigen, mit Ausnahme der unteren Schneidezähne, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Der Zweck der Studie, die Dauer und die potenziellen Risiken und Vorteile werden den Patienten ausführlich erläutert. Wenn der Proband an der Teilnahme an der Studie interessiert ist, werden ihm Kopien des Studienentwurfs und der Einverständniserklärungen ausgehändigt. Das Kranken- und Zahnanamneseformular wird elektronisch in die Patientenakte eingetragen, ausgefüllt und von den Probanden unterschrieben. Es wird ein intraoraler Scan erstellt (mehrere Fotos, die einen 3-D-Abdruck bilden)

BESUCH 2: Zahnextraktion (TE) und Ridge Preservation via Socket Grafting Medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichten werden überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Es werden klinische und radiologische Untersuchungen der an der Studie beteiligten Stellen durchgeführt. Ein Kegelstrahl-Computertomographie-Scan (CBCT) wird erstellt und überprüft, um den chirurgischen Ansatz vorzubereiten und den für die Extraktion geplanten Zahn sowie die angrenzenden Stellen auf Pathologie und benachbarte empfindliche anatomische Strukturen zu bewerten, die den vorgeschlagenen Behandlungsplan ändern können. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Das Subjekt unterschreibt das chirurgische Einwilligungsformular. Nach örtlicher Betäubung wird der Zahn so schonend wie möglich ohne Lappenreflektion extrahiert. Nach der Zahnextraktion werden die Alveolenwände klinisch auf das Vorhandensein von Dehiszenzen oder Fensterungen untersucht. Stellen, die einen Knochendefekt aufweisen, der mehr als 50 % der gesamten Wandhöhe betrifft, werden ausgeschlossen. Die Alveolen werden mit Bio-Oss Collagen® transplantiert, BioGide® wird bei Indikation zur Behandlung einer Dehiszenz verwendet und der koronale Teil wird mit einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal®) bedeckt. Es werden stabilisierende Nähte angebracht, um die Kollagenmatrix angemessen an Ort und Stelle zu halten. Den Patienten werden schriftliche und mündliche postoperative Anweisungen gegeben. Sie werden angewiesen, zwei Wochen lang mechanische Störungen in der Umgebung zu vermeiden. Die Patienten werden gebeten, zweimal täglich jeweils 30 Sekunden lang ein Mundwasser mit 0,12 % Chlorhexidingluconat zu verwenden und nach dem Spülen 30 Minuten lang jegliches Essen oder Trinken zu vermeiden, beginnend 48 Stunden nach der Grundlinienintervention. Postoperative Medikamente (Antibiotika, Analgetika, NSAIDs) werden individuell verschrieben.

BESUCH 3 (TE + 1 Woche) & BESUCH 4 (TE + 2 Wochen): Postops Medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichten werden überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotos und intraorale Scans (mehrere Fotos, die einen 3-D-Abdruck bilden) der interessierenden Stellen erstellt. Die visuelle Beurteilung des Heilungsstatus erfolgt mit einem WHI. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben. Die Nähte werden bei einem der beiden Besuche entfernt. Die Stellen werden bei Bedarf debridiert. und Anweisungen zur Mundhygiene werden überprüft.

BESUCH 5: Postoperativ (TE + 6 Wochen) Die Kranken- und Zahnanamnese wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotos und intraorale Scans (mehrere Fotos, die einen 3-D-Abdruck umfassen) der interessierenden Stellen erstellt. Die visuelle Beurteilung des Heilungsstatus erfolgt mit einem WHI. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen über ein VAS zu melden. Es wird ein sanftes Plaque-Debridement durchgeführt und die Anweisungen zur Mundhygiene werden überprüft.

BESUCH 6: Nachsorge und zweiter DVT-Scan Gruppe 1 (TE + 10 Wochen) Gruppe 2 (TE + 22 Wochen) Gruppe 3 (TE + 34 Wochen) Medizinische und zahnärztliche Vorgeschichten werden überprüft und bei Bedarf aktualisiert. Es werden intraorale Bilder der Operationsstellen angefertigt. Bei diesem Besuch wird ein zweiter segmentaler CBCT-Scan für alle Patienten durchgeführt, wobei die gleichen Einstellungen verwendet werden, die zu Studienbeginn verwendet wurden. Die Bilder werden verwendet, um die Kammabmessungen zu analysieren und mit denen zu vergleichen, die zu Studienbeginn erhalten wurden, sowie im Hinblick auf die Angemessenheit für die Platzierung von Zahnimplantaten. Es wird ein intraoraler Scan erstellt (mehrere Fotos, die einen 3-D-Abdruck bilden).

BESUCH 7: Implantatinsertion und Knochenkernbiopsieentnahme Gruppe 1 (TE + 12 Wochen) Gruppe 2 (TE + 24 Wochen) Gruppe 3 (TE + 36 Wochen) Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Die Implantatinsertion erfolgt nach Standardverfahren. Ein Trepanbohrer mit einem Durchmesser von 2,5 mm oder mehr wird verwendet, um einen Knochenkern für histologische und µ-CT-Analysen zu entnehmen. Der Knochenkern wird sofort in eine Lösung aus 10 % neutral gepuffertem Formalin (NBF) getaucht. Die Auswahl des Implantatsystems und der Abmessungen hängt von den chirurgischen und restaurativen Anforderungen jedes einzelnen Falls ab. Osteotomien und Implantatinsertion werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt. Eine abschließende periapikale Röntgenaufnahme wird angefertigt, um die korrekte Implantatposition und -winkelung zu überprüfen. Je nach bukkaler Knochen- und Weichgewebedicke kann eine ergänzende Weichgewebeaugmentation, eine Knochenaugmentation oder eine Kombination aus beidem indiziert sein. Wenn eine ausreichende Primärstabilität erreicht ist und ein einzeitiger Zugang möglich ist, wird ein Gingivaformer eingesetzt. Wenn ein zweizeitiges Verfahren angezeigt ist, wird eine Deckschraube gesetzt und das Implantat versenkt. Am Ende des Termins erhalten die Patienten schriftliche und mündliche postoperative Anweisungen.

BESUCH 8: Postoperativ (Implantatplatzierung + 2 Wochen) Die Kranken- und Zahnanamnese wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Nähte werden entfernt. Die visuelle Beurteilung des Heilungsstatus erfolgt mit einem WHI. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen über ein VAS zu melden. Die Stellen werden debridiert und die Anweisungen zur Mundhygiene werden überprüft. Nach Abschluss dieses Besuchs wird der Patient an den restaurativen Zahnarzt überwiesen, um den restaurativen Teil der Behandlung abzuschließen.

BESUCH 9: Baseline-Implantat-Nachsorge (nicht mehr als 30 Tage nach Lieferung der endgültigen Restauration) Die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Komfort und Ästhetik (PROMs) anzugeben. Die Stellen werden inspiziert, bei Bedarf von Plaques befreit und die Anweisungen zur Mundhygiene werden überprüft. Klinische Parameter werden aufgezeichnet (d.h. Sondierungstiefe, Rezession gegenüber der Inzisal-/Okklusionsebene, Blutung beim Sondieren, Höhe der keratinisierten Schleimhaut, Plaque- und Gingivaindex). Zur Beurteilung des marginalen Knochenniveaus wird ein standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt.

BESUCH 10: Implantat-Follow-up Nr. 1 (1 Jahr nach Lieferung der endgültigen Restauration) Die Kranken- und Zahnanamnese wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Komfort und Ästhetik (PROMs) anzugeben. Die Stellen werden inspiziert, bei Bedarf von Plaque befreit und die Mundhygieneanweisungen werden überprüft. Klinische Parameter werden aufgezeichnet (d.h. Sondierungstiefe, Rezession gegenüber der Inzisal-/Okklusionsebene, Blutung beim Sondieren, Höhe der keratinisierten Schleimhaut, Plaque- und Gingivaindex). Zur Beurteilung des marginalen Knochenniveaus wird ein standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt.

BESUCH 11: Implantat-Follow-up Nr. 2 (2 Jahre nach Lieferung der endgültigen Restauration) Die Kranken- und Zahnanamnese wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Komfort und Ästhetik (PROMs) anzugeben. Die Stellen werden inspiziert, bei Bedarf von Plaque befreit und die Mundhygieneanweisungen werden überprüft. Klinische Parameter werden aufgezeichnet (d.h. Sondierungstiefe, Rezession gegenüber der Inzisal-/Okklusionsebene, Blutung beim Sondieren, Höhe der keratinisierten Schleimhaut, Plaque- und Gingivaindex). Zur Beurteilung des marginalen Knochenniveaus wird ein standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt.

BESUCH 12: Implantat-Follow-up Nr. 3 (3 Jahre nach Lieferung der endgültigen Restauration) Die Kranken- und Zahnanamnese wird überprüft und mögliche Änderungen werden aufgezeichnet. Es werden intraorale Fotografien der interessierenden Stellen erstellt. Mit dem Planmeca Emerald(TM)-Scanner wird ein digitales intraorales Scannen des interessierenden Bereichs durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit in Bezug auf Funktion, Komfort und Ästhetik (PROMs) anzugeben. Die Stellen werden inspiziert, bei Bedarf von Plaque befreit und die Mundhygieneanweisungen werden überprüft. Klinische Parameter werden aufgezeichnet (d.h. Sondierungstiefe, Rezession gegenüber der Inzisal-/Okklusionsebene, Blutung beim Sondieren, Höhe der keratinisierten Schleimhaut, Plaque- und Gingivaindex). Zur Beurteilung des marginalen Knochenniveaus wird ein standardisiertes periapikales Röntgenbild angefertigt.

Dies ist als letzter Studienbesuch geplant.