Parantumisdynamiikkaa Bio-Oss Collagen® -kollageenilla oksastetuissa ihmispoistopistorasioissa
Kliininen, radiografinen ja histomorfotmetrinen analyysi Bio-Oss-kollageenilla oksastettujen ihmisen uuttoholkkien paranemisdynamiikasta: tuleva 3 vuoden latauksen jälkeinen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kliinisesti, radiografisesti ja histologisesti arvioida Bio-Oss Collagen®:lla siirrettyjen uuttoholkkien paranemisjakso 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hampaan poistosta yksijuurisissa hampaan kohdissa.
Tutkimukseen rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien perusteella koehenkilöt, joilla on yksijuuriset hampaat, joiden poisto ja korvaaminen endosseosisilla hammasimplanteilla, ja ne jaetaan kolmeen ryhmään (ryhmät 1, 2 ja 3). skannaus otetaan ja tarkistetaan, jotta voidaan valmistautua kirurgiseen lähestymistapaan ja arvioida harjanteen mitat, poistettavaksi suunniteltu hammas sekä viereiset kohdat. Hampaanpoiston jälkeen istukkaan siirretään Bio-Oss Collagen® ja poistoholkkien morfologiasta riippuen kollageenimatriisi (Mucograft® sinetti) ja/tai palautettava kollageenikalvo (BioGide®) asetetaan peittämään. ja stabiloi siirrännäinen. Potilaat palaavat 2 ja 6 viikkoa uuton jälkeen arvioimaan paranemista. Toinen CBCT otetaan 2 viikkoa ennen implantin sijoittamista harjanteen mittojen arvioimiseksi ja niiden vertaamiseksi perustietoihin. Implantin asettaminen tapahtuu klo 12, 24 ja 36 hampaanpoiston jälkeen ryhmille 1, 2 ja 3. Luusydämen biopsia otetaan implantin asettamisen yhteydessä ja lähetetään histologiseen analyysiin. Potilaat palaavat leikkauksen jälkeiselle käynnille kahden viikon kuluttua. Kliiniset indeksit (tutkimissyvyys, taantuma, verenvuoto koettaessa, keratinisoituneen limakalvon korkeus, plakki ja ienindeksi), potilaiden raportoimat tulokset ja marginaaliset luutasot standardoiduissa periapikaalisissa röntgenkuvissa arvioidaan ja kirjataan lähtötilanteessa (enintään 30 päivää lopullisen tarkastuksen jälkeen). implantin restaurointi) 1, 2 ja 3 vuotta lataamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden odotetaan palaavan Iowan yliopiston hammaslääketieteen korkeakouluun yhteensä 12 käyntiä varten. Arvioitu opiskelupituus per aihe vaihtelee 42-48 kuukauden välillä ryhmäjaosta riippuen.
KÄYNNISSÄ 1: Seulonta Tutkittavat, jotka tarvitsevat yksijuurisen hampaan poistoa, lukuun ottamatta alempia etuhampaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämisvaatimukset eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja osallistumaan. Tutkimuksen tarkoitus, kesto ja mahdolliset riskit ja hyödyt selitetään potilaille yksityiskohtaisesti. Jos tutkittava on kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen, hänelle toimitetaan kopiot tutkimussuunnitelmasta ja suostumuslomakkeista. Lääkäri- ja hammashistorialomake kirjataan potilaskartoille sähköisesti, koehenkilöt täyttävät ja allekirjoittavat. Suunsisäinen skannaus saadaan (useita valokuvia, jotka sisältävät 3D-vaikutelman)
KÄYNTI 2: Hampaiden poisto (TE) ja harjanteen säilyttäminen hylsynsiirron avulla Terveys- ja hammashistoriat tarkastellaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Tutkimukseen osallistuville kohteille tehdään kliininen ja röntgentutkimus. Kartio-sädetietokonetomografia (CBCT) otetaan ja tarkistetaan, jotta voidaan valmistautua kirurgiseen lähestymistapaan ja arvioida poistettavaksi suunniteltu hammas sekä viereiset patologiset kohdat ja viereiset herkät anatomiset rakenteet, jotka voivat muuttaa ehdotettua hoitosuunnitelmaa. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Tutkittava allekirjoittaa kirurgisen suostumuslomakkeen. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hammas poistetaan mahdollisimman vähemmän traumaattisesti, ilman läppäheijastusta. Hampaanpoiston jälkeen hylsyn seinämät arvioidaan kliinisesti aukeamien tai ulokkeiden varalta. Kohteet, joissa on luuvaurioita, jotka vaikuttavat > 50 %:iin seinän kokonaiskorkeudesta, suljetaan pois. Pistorasiaan siirretään Bio-Oss Collagen®, BioGide®:tä käytetään, jos se on aiheellista irrotuksen hoitoon, ja sepelvaltimoosa peitetään kollageenimatriisilla (Mucograft Seal®). Stabilisoivia ompeleita käytetään kollageenimatriisin pitämiseksi riittävän paikoillaan. Potilaille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet leikkauksen jälkeen. Heitä neuvotaan välttämään mekaanisia häiriöitä alueella kahden viikon ajan. Potilaita pyydetään käyttämään suuvettä, joka sisältää 0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia, kahdesti päivässä, 30 sekuntia kerrallaan, välttäen syömistä tai juomista 30 minuutin ajan huuhtelun jälkeen, alkaen 48 tunnin kuluttua perustoimenpiteestä. Leikkauksen jälkeiset lääkkeet (antibiootit, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet) määrätään yksilöllisesti.
KÄYTTÖ 3 (TE + 1 viikko) & KÄYTTÖ 4 (TE + 2 viikkoa): Postops Sairaus- ja hammashistoriat käydään läpi ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suunsisäisiä valokuvia ja suunsisäistä skannausta (useita valokuvia, jotka sisältävät kolmiulotteisen vaikutelman). Visuaalinen arvio paranemistilasta tehdään WHI:n avulla. Potilaita pyydetään raportoimaan kipustaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Ompeleet poistetaan kummallakin käynnillä. Sivustot poistetaan tarvittaessa. ja suun hygieniaohjeet käydään läpi.
KÄYTTÖ 5: Leikkauksen jälkeinen (TE + 6 viikkoa) Sairaus- ja hammashistoriat käydään läpi ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suunsisäisiä valokuvia ja suunsisäistä skannausta (useita valokuvia, jotka muodostavat 3D-vaikutelman). Visuaalinen arvio paranemistilasta tehdään WHI:n avulla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivusta VAS:n avulla. Hellävarainen plakinpoisto suoritetaan ja suun hygieniaohjeet käydään läpi.
KÄYTTÖ 6: Seuranta ja toinen CBCT-skannaus Ryhmä 1 (TE + 10 viikkoa) Ryhmä 2 (TE + 22 viikkoa) Ryhmä 3 (TE + 34 viikkoa) Lääkäri- ja hammashistoriat tarkistetaan ja päivitetään tarvittaessa. Leikkauskohteista otetaan suunsisäiset kuvat. Tällä käynnillä tehdään toinen segmentaalinen CBCT-skannaus kaikille potilaille käyttäen samoja asetuksia kuin lähtötilanteessa. Kuvien avulla analysoidaan ja verrataan harjanteen mittoja lähtötilanteessa saatuihin mittoihin sekä hammasimplanttien asennuksen riittävyyden kannalta. Suunsisäinen skannaus saadaan (useita valokuvia, jotka sisältävät 3D-vaikutelman).
KÄYTTÖ 7: Implanttien sijoittaminen ja luuytimen biopsian keräys Ryhmä 1 (TE + 12 viikkoa) Ryhmä 2 (TE + 24 viikkoa) Ryhmä 3 (TE + 36 viikkoa) Sairaus- ja hammashistoriat tarkastellaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Implantin asettaminen tehdään normaalin menettelyn mukaisesti. Trefiiniporaa, jonka halkaisija on 2,5 mm tai leveämpi, käytetään luuytimen keräämiseen histologisia ja µ-CT-analyysejä varten. Luun ydin upotetaan välittömästi liuokseen, jossa on 10 % neutraalia puskuroitua formaliinia (NBF). Implanttijärjestelmän ja mittojen valinta riippuu kunkin tapauksen kirurgisista ja korjaavista tarpeista. Osteotomiat ja implanttien asettaminen tehdään valmistajan suositusten mukaisesti. Lopullinen periapikaalinen röntgenkuva otetaan implantin oikean asennon ja kulmauksen tarkistamiseksi. Bukkaalisen luun ja pehmytkudoksen paksuudesta riippuen voidaan suositella lisäpehmytkudosten augmentaatiota, luun augmentaatiota tai näiden yhdistelmää. Jos riittävä primaarinen vakaus saavutetaan ja yksivaiheinen lähestymistapa on mahdollista, sijoitetaan parantava tuki. Jos kaksivaiheinen toimenpide on osoitettu, kansiruuvi asetetaan ja implantti upotetaan. Vastaajan päätyttyä potilaille annetaan kirjalliset ja suulliset postoperatiiviset ohjeet.
KÄYTTÖ 8: Leikkauksen jälkeinen (implantaatti + 2 viikkoa) Sairaus- ja hammashistoriat käydään läpi ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Ompeleet poistetaan. Visuaalinen arvio paranemistilasta tehdään WHI:n avulla. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kivusta VAS:n avulla. Kohteet siivotaan ja suun hygieniaohjeet käydään läpi. Tämän käynnin päätyttyä potilas ohjataan korjaavaan hammaslääkäriin suorittamaan hoidon korjaava osa.
KÄYNTI 9: Implanttien perusseuranta (enintään 30 päivää lopullisen täytteen toimittamisesta) Lääkäri- ja hammashistoria tarkistetaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Potilaita pyydetään raportoimaan tyytyväisyytensä toimintoihin, mukavuuteen ja estetiikkaan (PROM). Kohteet tarkastetaan, plakki poistetaan tarvittaessa ja suun hygieniaohjeet käydään läpi. Kliiniset parametrit tallennetaan (esim. koetussyvyys, inkisaali-/okklusaalitasoa vastaava taantuma, verenvuoto koettaessa, keratinisoituneen limakalvon korkeus, plakki ja ienindeksi). Normaali periapikaalinen röntgenkuva otetaan marginaalisen luutason arvioimiseksi.
KÄYTTÖ 10: Implanttien seuranta #1 (1 vuosi lopullisen täytön toimittamisesta) Lääkäri- ja hammashistoria tarkistetaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Potilaita pyydetään raportoimaan tyytyväisyytensä toimintoihin, mukavuuteen ja estetiikkaan (PROM). Kohteet tarkastetaan, plakki poistetaan tarvittaessa ja suun hygieniaohjeet tarkistetaan. Kliiniset parametrit tallennetaan (esim. koetussyvyys, inkisaali-/okklusaalitasoa vastaava taantuma, verenvuoto koettaessa, keratinisoituneen limakalvon korkeus, plakki ja ienindeksi). Normaali periapikaalinen röntgenkuva otetaan marginaalisen luutason arvioimiseksi.
KÄYTTÖ 11: Implanttien seuranta #2 (2 vuotta lopullisen täytön toimittamisesta) Lääkäri- ja hammashistoria tarkistetaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Potilaita pyydetään raportoimaan tyytyväisyytensä toimintoihin, mukavuuteen ja estetiikkaan (PROM). Kohteet tarkastetaan, plakki poistetaan tarvittaessa ja suun hygieniaohjeet tarkistetaan. Kliiniset parametrit tallennetaan (esim. koetussyvyys, inkisaali-/okklusaalitasoa vastaava taantuma, verenvuoto koettaessa, keratinisoituneen limakalvon korkeus, plakki ja ienindeksi). Normaali periapikaalinen röntgenkuva otetaan marginaalisen luutason arvioimiseksi.
KÄYTTÖ 12: Implanttien seuranta #3 (3 vuotta lopullisen täytön toimittamisesta) Lääkäri- ja hammashistoria tarkistetaan ja mahdolliset muutokset kirjataan. Kiinnostavista kohteista otetaan suullisia valokuvia. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen digitaalinen intraoraalinen skannaus suoritetaan Planmeca Emerald (TM) -skannerilla. Potilaita pyydetään raportoimaan tyytyväisyytensä toimintoihin, mukavuuteen ja estetiikkaan (PROM). Kohteet tarkastetaan, plakki poistetaan tarvittaessa ja suun hygieniaohjeet tarkistetaan. Kliiniset parametrit tallennetaan (esim. koetussyvyys, inkisaali-/okklusaalitasoa vastaava taantuma, verenvuoto koettaessa, keratinisoituneen limakalvon korkeus, plakki ja ienindeksi). Normaali periapikaalinen röntgenkuva otetaan marginaalisen luutason arvioimiseksi.
Tämä on suunniteltu viimeiseksi opintovierailuksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi olla joko mies tai nainen
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on yksijuurinen hammas (lukuun ottamatta alaleuan etuhampaita), jotka on tarkoitettu poistettavaksi
- Poistoaukon seinien tulee olla joko ehjät tai niissä ei saa olla enempää kuin yksi luuseinämä (bukkaali tai linguaalinen) aukeama, joka ulottuu enintään 50 % luuseinän kokonaiskorkeudesta
- Hänen on oltava riittävän fyysisessä ja henkisessä kunnossa voidakseen käydä rutiininomaisessa hammashoidossa, mukaan lukien hampaan poistoon ja implantin asettamiseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet
- Tutkittavien hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä poistettavan hampaan korvaaminen hammasimplanttituella kiinteällä täytteellä
- Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Alaleuan etuhampaat
- Akuutti infektio, joka liittyy poistettavaan hampaan tai viereisiin hampaisiin
- Aiemmin merkittävä sydän-, vatsa-, maksa-, munuais-, veri-, immuunijärjestelmän sairaus tai muu elinten vajaatoiminta tai systeemiset sairaudet, jotka estäisivät ehdotetun hoidon suorittamisen tai voivat heikentää paranemista (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, aktiivinen runsas tupakointi [>10 tupakkaa/päivä])
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia ja/tai vakavia metabolisia luusairauksia tai häiriöitä, kuten osteoporoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai Pagetin tauti
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkkeitä tai lisäravinteita, joiden tiedetään vaikuttavan suuresti luun aineenvaihduntaan, kuten IV-bisfosfonaatit, pitkäaikainen oraaliset bisfosfonaatit tai krooninen glukokortikoidien saanti
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Hammaslääkärikäyntien noudattamatta jättäminen
- Aiheet, jotka eivät halua palata vaaditulla määrällä käyntejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implanttien asennus 3kk. hampaan ulosteen jälkeen.
Alveolaarisen harjanteen säilöntä ksenograftilla (BioOss Collagen) ja implantin asetuksella 3 kk.
hampaan ulosteen jälkeen.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
|
Active Comparator: Implanttien asennus 6kk. hampaan ulosteen jälkeen.
Alveolaarisen harjanteen säilöntä ksenograftilla (BioOss Collagen) ja implantin asetuksella 6 kk.
hampaan ulosteen jälkeen.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
|
Active Comparator: Implanttien asennus 9kk. hampaan ulosteen jälkeen.
Alveolaarisen harjanteen säilöntä ksenograftilla (BioOss Collagen) ja implantin asettaminen 9 kk.
hampaan ulosteen jälkeen.
|
Alveolar ridge preservation using xenograft (BioOss Collagen) and implant placement at specified interval.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla istutus kesti 3 vuotta istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta implantin asennuksen jälkeen
|
Osallistujille, joille tehtiin implantin asennus, tämä lopputulos määritetään kliinisen arvioinnin kautta, joka selvittää kuinka monella osallistujalla oli yksi implantti paikallaan 3 vuoden kuluttua.
Huomautus: Jokaiselle osallistujalle asennettiin vain yksi implantti.
|
3 vuotta implantin asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio poistokohtien limakalvon kypsymisestä Mucograft Seal®:n käytön jälkeen 2 viikon kohdalla käyttäen haavan paranemisindeksiä (asteikko 1–3)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilyttämisen jälkeen
|
Haavan parantumisindeksi.1-3
asteikko: 1) Haavan parantuminen ilman komplikaatioita, 2) Normaali parantuminen kohtalaisella pehmytkudos-tulehduksella, punoitukseksi mutta ilman märkivää tulehdusta ja 3) Heikko haavan parantuminen, jossa on merkittäviä kliinisen tulehduksen ja/tai märkivän tulehduksen merkkejä
|
2 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilyttämisen jälkeen
|
|
Implantin asennuksen jälkeisen limakalvon kypsymisen arviointi käyttäen haavan paranemisindeksiä (1-3 asteikolla)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hammasimplantaatin asennuksen jälkeen
|
Haavan paranemisindeksi.
1-3 asteikon arviointi: 1) Tavanomainen paraneminen, 2) Normaali paraneminen kohtalaisella pehmytkudostulehduksella, punoituksella mutta ilman märkänäytettä ja 3) heikko haavan paraneminen merkittävillä kliinisen tulehduksen ja/tai märkänäytteen merkeillä
|
2 viikkoa hammasimplantaatin asennuksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) viikon kuluttua hammaspoistosta, käyttäen visuaalista analogista asteikkoa kivulle (0–100)
Aikaikkuna: 1 viikko hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilytyksen jälkeen
|
Kipua kuvaava visuaalinen analogiaskaala (0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 erittäin vaikeaa kipua, jota kuvataan "kuviteltavissa olevaksi pahimmaksi kivuksi").
|
1 viikko hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilytyksen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (kipu) 2 viikkoa hampaiden poiston jälkeen käyttäen visuaalista analogista kipuasteikkoa (0-100)
Aikaikkuna: 2 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilytyksen jälkeen
|
Kipua kuvaava visuaalinen analogiasuure (0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 erittäin vakavaa kipua, jota kuvataan "kuvitteellisesti pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi").
|
2 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilytyksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) 6 viikkoa hampaiden poiston jälkeen, käyttäen visuaalista analogista kipua-arviota (0-100)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilömisen jälkeen
|
Kipuun liittyvä visuaalinen analogiaskaala (0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 erittäin vaikeaa kipua, kuvailtu "kuvitteellisesti pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi").
|
6 viikkoa hampaiden poiston ja alveoliharjanteen säilömisen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (kipu) 2 viikkoa implantin asennuksen jälkeen käyttäen visuaalista analogista kipua-arviota (0-100)
Aikaikkuna: 2 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
Kipua kuvaava visuaalinen analogiaskaala (0–100, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 erittäin vaikeaa kipua, jota kuvataan "kuviteltavissa olevaksi pahimmaksi kivuksi").
|
2 viikkoa implantin asennuksen jälkeen
|
|
Median Percentage of Mineralized Tissue (Vital Bone)
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 9 months
|
After histological staining, median percent of mineralized tissue (vital bone) was calculated by appearance using ImageJ (NIH, open-source software).
|
3 months, 6 months, 9 months
|
|
Median Percentage of Non-mineralized Tissue
Aikaikkuna: 3 months, 6 months, 9 months
|
Median percentage of non-mineralized tissue: Following histological staining, the percentage of non-mineralized tissue was calculated using ImageJ (NIH, open-source software).
The total tissue area was measured, and the percentages of mineralized tissue and residual xenograft material were subtracted from the total area.
The remaining area was reported as the percentage of non-mineralized tissue.
|
3 months, 6 months, 9 months
|
|
Median Change in Bone Width Reduction (at 1, 3, 5mm Apical to Bone Crest) From Final Follow-up to Baseline for Each Group
Aikaikkuna: Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
|
When compared to baseline, determine if there is a change in median bone width reduction (at 1, 3, 5mm apical to bone crest) for each group (implant placement 3 months after tooth extraction, implant placement 6 months after tooth extraction, implant placement 9 months after tooth extraction), which will be measured using clinical and radiographic (via CBCT) assessment.
To calculate change, the final follow-up value for each group is subtracted from the baseline value.
|
Baseline, Final Follow-Up (4 weeks before implant placement)
|
|
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 1 Week, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
Aikaikkuna: 1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
Wound Healing Index.
1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
|
1 week following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
|
Assessment of the Mucosal Maturation of the Extraction Sites After the Use of Mucograft Seal® at 6 Weeks, Using a Wound Healing Index (1-3 Scale Rating)
Aikaikkuna: 6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
Wound Healing Index.
1-3 scale rating: 1) Uneventful Healing, 2) Normal healing with moderate soft tissue inflammation, erythema but no suppuration and 3) poor wound healing with significant signs of clinical inflammation and/or suppuration
|
6 weeks following tooth extraction and alveolar ridge preservation
|
|
Patient Reported Outcomes (Patient Satisfaction), Using a Visual Analog Scale (0-100)
Aikaikkuna: Up to 30 days post implant crown delivery
|
The patients will be asked to rate their satisfaction in terms of function using a Visual Analog Scale (0-100, with 0 meaning "not at satisfied at all" and 100 corresponding to "perfectly satisfied").
|
Up to 30 days post implant crown delivery
|
|
Change in Marginal Bone Level From Crown Placement to 3 Years After Crown Placement.
Aikaikkuna: Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery
|
Measured in millimeters based on standardized intra-oral radiographs at crown placement and 3 years after crown placement.
Negative values depicts bone levels below fixpoint (implant platform) meaning "true" bone loss.
Positive values denotes bone levels above fixpoint meaning minimum remodeling following implant placement.
|
Implant Crown Delivery, 3 years post implant crown delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Araujo MG, Liljenberg B, Lindhe J. Dynamics of Bio-Oss Collagen incorporation in fresh extraction wounds: an experimental study in the dog. Clin Oral Implants Res. 2010 Jan;21(1):55-64. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01854.x.
- Avila-Ortiz G, Elangovan S, Kramer KW, Blanchette D, Dawson DV. Effect of alveolar ridge preservation after tooth extraction: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):950-8. doi: 10.1177/0022034514541127. Epub 2014 Jun 25.
- Schropp L, Wenzel A, Kostopoulos L, Karring T. Bone healing and soft tissue contour changes following single-tooth extraction: a clinical and radiographic 12-month prospective study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Aug;23(4):313-23.
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Jung RE, Philipp A, Annen BM, Signorelli L, Thoma DS, Hammerle CH, Attin T, Schmidlin P. Radiographic evaluation of different techniques for ridge preservation after tooth extraction: a randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jan;40(1):90-8. doi: 10.1111/jcpe.12027. Epub 2012 Nov 19.
- Iasella JM, Greenwell H, Miller RL, Hill M, Drisko C, Bohra AA, Scheetz JP. Ridge preservation with freeze-dried bone allograft and a collagen membrane compared to extraction alone for implant site development: a clinical and histologic study in humans. J Periodontol. 2003 Jul;74(7):990-9. doi: 10.1902/jop.2003.74.7.990.
- Nevins M, Camelo M, De Paoli S, Friedland B, Schenk RK, Parma-Benfenati S, Simion M, Tinti C, Wagenberg B. A study of the fate of the buccal wall of extraction sockets of teeth with prominent roots. Int J Periodontics Restorative Dent. 2006 Feb;26(1):19-29.
- Chappuis V, Engel O, Shahim K, Reyes M, Katsaros C, Buser D. Soft Tissue Alterations in Esthetic Postextraction Sites: A 3-Dimensional Analysis. J Dent Res. 2015 Sep;94(9 Suppl):187S-93S. doi: 10.1177/0022034515592869. Epub 2015 Jun 30.
- Abrams L. Augmentation of the deformed residual edentulous ridge for fixed prosthesis. Compend Contin Educ Gen Dent. 1980 May-Jun;1(3):205-13. No abstract available.
- Aghaloo TL, Misch C, Lin GH, Iacono VJ, Wang HL. Bone Augmentation of the Edentulous Maxilla for Implant Placement: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2016;31 Suppl:s19-30. doi: 10.11607/jomi.16suppl.g1.
- Alkan EA, Parlar A, Yildirim B, Senguven B. Histological comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using enamel matrix derivatives versus Bio-Oss Collagen: a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;42(12):1522-8. doi: 10.1016/j.ijom.2013.06.002. Epub 2013 Jul 8.
- Amler MH. The time sequence of tissue regeneration in human extraction wounds. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1969 Mar;27(3):309-18. doi: 10.1016/0030-4220(69)90357-0. No abstract available.
- Araujo M, Linder E, Wennstrom J, Lindhe J. The influence of Bio-Oss Collagen on healing of an extraction socket: an experimental study in the dog. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Apr;28(2):123-35.
- Araujo MG, da Silva JCC, de Mendonca AF, Lindhe J. Ridge alterations following grafting of fresh extraction sockets in man. A randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):407-412. doi: 10.1111/clr.12366. Epub 2014 Mar 12.
- Barone A, Aldini NN, Fini M, Giardino R, Calvo Guirado JL, Covani U. Xenograft versus extraction alone for ridge preservation after tooth removal: a clinical and histomorphometric study. J Periodontol. 2008 Aug;79(8):1370-7. doi: 10.1902/jop.2008.070628.
- Beitlitum I, Artzi Z, Nemcovsky CE. Clinical evaluation of particulate allogeneic with and without autogenous bone grafts and resorbable collagen membranes for bone augmentation of atrophic alveolar ridges. Clin Oral Implants Res. 2010 Nov;21(11):1242-50. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01936.x.
- Boyne PJ. Osseous repair of the postextraction alveolus in man. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1966 Jun;21(6):805-13. doi: 10.1016/0030-4220(66)90104-6. No abstract available.
- Canullo L, Iurlaro G, Iannello G. Double-blind randomized controlled trial study on post-extraction immediately restored implants using the switching platform concept: soft tissue response. Preliminary report. Clin Oral Implants Res. 2009 Apr;20(4):414-20. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01660.x.
- Cardaropoli D, Tamagnone L, Roffredo A, Gaveglio L. Evaluation of Dental Implants Placed in Preserved and Nonpreserved Postextraction Ridges: A 12-Month Postloading Study. Int J Periodontics Restorative Dent. 2015 Sep-Oct;35(5):677-85. doi: 10.11607/prd.2309.
- Danan M, Degrange M, Vaideanu T, Brion M. Immediate replacement of a maxillary central incisor associated with severe facial bone loss: use of Bio-Oss collagen--case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Oct;23(5):491-7.
- Degidi M, Daprile G, Nardi D, Piattelli A. Buccal bone plate in immediately placed and restored implant with Bio-Oss((R)) collagen graft: a 1-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2013 Nov;24(11):1201-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02561.x. Epub 2012 Aug 13.
- Discepoli N, Vignoletti F, Laino L, de Sanctis M, Munoz F, Sanz M. Fresh extraction socket: spontaneous healing vs. immediate implant placement. Clin Oral Implants Res. 2015 Nov;26(11):1250-5. doi: 10.1111/clr.12447. Epub 2014 Jul 17.
- Evian CI, Rosenberg ES, Coslet JG, Corn H. The osteogenic activity of bone removed from healing extraction sockets in humans. J Periodontol. 1982 Feb;53(2):81-5. doi: 10.1902/jop.1982.53.2.81.
- Fu JH, Wang HL. Horizontal bone augmentation: the decision tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Jul-Aug;31(4):429-36.
- Heberer S, Al-Chawaf B, Hildebrand D, Nelson JJ, Nelson K. Histomorphometric analysis of extraction sockets augmented with Bio-Oss Collagen after a 6-week healing period: a prospective study. Clin Oral Implants Res. 2008 Dec;19(12):1219-25. doi: 10.1111/j.1600-0501.2008.01617.x. No abstract available.
- Heinemann F, Hasan I, Schwahn C, Bourauel C, Mundt T. Bone level change of extraction sockets with Bio-Oss collagen and implant placement: a clinical study. Ann Anat. 2012 Nov;194(6):508-12. doi: 10.1016/j.aanat.2011.11.012. Epub 2011 Dec 23.
- Kao RT. Strategic extraction: a paradigm shift that is changing our profession. J Periodontol. 2008 Jun;79(6):971-7. doi: 10.1902/jop.2008.070551.
- Kuchler U, von Arx T. Horizontal ridge augmentation in conjunction with or prior to implant placement in the anterior maxilla: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:14-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.1.
- Lekovic V, Kenney EB, Weinlaender M, Han T, Klokkevold P, Nedic M, Orsini M. A bone regenerative approach to alveolar ridge maintenance following tooth extraction. Report of 10 cases. J Periodontol. 1997 Jun;68(6):563-70. doi: 10.1902/jop.1997.68.6.563.
- Meloni SM, Tallarico M, Lolli FM, Deledda A, Pisano M, Jovanovic SA. Postextraction socket preservation using epithelial connective tissue graft vs porcine collagen matrix. 1-year results of a randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2015 Spring;8(1):39-48.
- Nart J, Barallat L, Jimenez D, Mestres J, Gomez A, Carrasco MA, Violant D, Ruiz-Magaz V. Radiographic and histological evaluation of deproteinized bovine bone mineral vs. deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen in ridge preservation. A randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):840-848. doi: 10.1111/clr.12889. Epub 2016 Jun 22.
- Nemcovsky CE, Serfaty V. Alveolar ridge preservation following extraction of maxillary anterior teeth. Report on 23 consecutive cases. J Periodontol. 1996 Apr;67(4):390-5. doi: 10.1902/jop.1996.67.4.390.
- Nevins ML, Camelo M, Lynch SE, Schenk RK, Nevins M. Evaluation of periodontal regeneration following grafting intrabony defects with bio-oss collagen: a human histologic report. Int J Periodontics Restorative Dent. 2003 Feb;23(1):9-17.
- Nevins ML, Camelo M, Rebaudi A, Lynch SE, Nevins M. Three-dimensional micro-computed tomographic evaluation of periodontal regeneration: a human report of intrabony defects treated with Bio-Oss collagen. Int J Periodontics Restorative Dent. 2005 Aug;25(4):365-73.
- Orth CF. A modification of the connective tissue graft procedure for the treatment of type II and type III ridge deformities. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Jun;16(3):266-77.
- Reddy KP, Nayak DG, Uppoor AS. A clinical evaluation of anorganic bovine bone graft plus 10% collagen with or without a barrier in the treatment of class II furcation defects. J Contemp Dent Pract. 2006 Feb 15;7(1):60-70.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Bunino M, Dalmasso P. Long-term stability of soft tissues following alveolar ridge preservation: 10-year results of a prospective study around nonsubmerged implants. Int J Periodontics Restorative Dent. 2014 Nov-Dec;34(6):795-804. doi: 10.11607/prd.2133.
- Roccuzzo M, Gaudioso L, Lungo M, Dalmasso P. Surgical therapy of single peri-implantitis intrabony defects, by means of deproteinized bovine bone mineral with 10% collagen. J Clin Periodontol. 2016 Mar;43(3):311-8. doi: 10.1111/jcpe.12516. Epub 2016 Mar 9.
- Saadoun AP. Periodontal and restorative considerations in strategic extractions. Compend Contin Educ Dent (Lawrenceville). 1981 Jan-Feb;2(1):48-55. No abstract available.
- Scheyer ET, Heard R, Janakievski J, Mandelaris G, Nevins ML, Pickering SR, Richardson CR, Pope B, Toback G, Velasquez D, Nagursky H. A randomized, controlled, multicentre clinical trial of post-extraction alveolar ridge preservation. J Clin Periodontol. 2016 Dec;43(12):1188-1199. doi: 10.1111/jcpe.12623. Epub 2016 Oct 21.
- Tonetti MS, Steffen P, Muller-Campanile V, Suvan J, Lang NP. Initial extractions and tooth loss during supportive care in a periodontal population seeking comprehensive care. J Clin Periodontol. 2000 Nov;27(11):824-31. doi: 10.1034/j.1600-051x.2000.027011824.x.
- Trevisiol L, Nocini PF, Albanese M, Sbarbati A, D'Agostino A. Grafting of large mandibular advancement with a collagen-coated bovine bone (Bio-Oss Collagen) in orthognathic surgery. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1343-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e3182646c3a.
- Couso-Queiruga E, Weber HA, Garaicoa-Pazmino C, Barwacz C, Kalleme M, Galindo-Moreno P, Avila-Ortiz G. Influence of healing time on the outcomes of alveolar ridge preservation using a collagenated bovine bone xenograft: A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2023 Feb;50(2):132-146. doi: 10.1111/jcpe.13744. Epub 2022 Nov 18.
- Aghaloo TL, Moy PK. Which hard tissue augmentation techniques are the most successful in furnishing bony support for implant placement? Int J Oral Maxillofac Implants. 2007;22 Suppl:49-70.
- Seibert JS, Louis JV. Soft tissue ridge augmentation utilizing a combination onlay-interpositional graft procedure: a case report. Int J Periodontics Restorative Dent. 1996 Aug;16(4):310-21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201806050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .