Dinámica de curación en alvéolos de extracción humana injertados con Bio-Oss Collagen®

Se espera que los pacientes que participan en este estudio regresen a la Facultad de Odontología de la Universidad de Iowa para un total de 12 visitas. La duración estimada del estudio por sujeto variará entre 42 y 48 meses, según la asignación del grupo.

VISITA 1: Cribado Serán elegibles para participar los sujetos que necesiten extracción de un diente uniradicular, excepto los incisivos inferiores, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El propósito del estudio, la duración y los posibles riesgos y beneficios se explicarán detalladamente a los pacientes. Si el sujeto está interesado en participar en el estudio, se le entregarán copias del resumen del estudio y formularios de consentimiento. El formulario de historial médico y dental se ingresará en las historias clínicas de los pacientes electrónicamente, completado y firmado por los sujetos. Se obtendrá un escaneo intraoral (múltiples fotos que componen una impresión 3-D)

VISITA 2: Extracción de dientes (TE) y preservación de la cresta a través de injertos alveolares Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un examen clínico y radiográfico de los sitios involucrados en el estudio. Se obtendrá y revisará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT, por sus siglas en inglés) para prepararse para el abordaje quirúrgico y evaluar el diente planificado para la extracción, así como los sitios adyacentes para la patología y las estructuras anatómicas sensibles vecinas que pueden alterar el plan de tratamiento propuesto. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). El sujeto firmará el formulario de consentimiento quirúrgico. Después de la administración de anestesia local, el diente se extraerá de la forma menos traumática posible, sin reflejo del colgajo. Después de la extracción del diente, las paredes del alvéolo se evaluarán clínicamente para determinar la existencia de dehiscencias o fenestraciones. Se excluirán los sitios que presenten un defecto óseo que afecte >50% de la altura total de la pared. Los alvéolos se injertarán con Bio-Oss Collagen®, se utilizará BioGide® si está indicado para el tratamiento de una dehiscencia y la parte coronal se cubrirá con una matriz de colágeno (Mucograft Seal®). Se aplicarán suturas estabilizadoras para mantener la matriz de colágeno adecuadamente en su lugar. Se darán instrucciones postoperatorias escritas y verbales a los pacientes. Se les indicará que eviten cualquier perturbación mecánica en el área durante dos semanas. Se les pedirá a los pacientes que usen un enjuague bucal que contenga gluconato de clorhexidina al 0,12% dos veces al día, treinta segundos cada vez, evitando comer o beber durante 30 minutos después del enjuague, comenzando 48 horas después de la intervención inicial. La medicación postoperatoria (antibióticos, analgésicos, AINE) se prescribirá de forma individual.

VISITA 3 (TE + 1 semana) & VISITA 4 (TE + 2 semanas): Postoperatorios Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales y escaneo intraoral (fotos múltiples que componen una impresión 3-D) de los sitios de interés. La evaluación visual del estado de cicatrización se realizará mediante un WHI. Se les pedirá a los pacientes que informen sobre su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS). Las suturas se retirarán en cualquiera de las dos visitas. Los sitios serán desbridados, si es necesario. y se revisarán las instrucciones de higiene oral.

VISITA 5: Post-operatorio (TE + 6 semanas) Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales y escaneo intraoral (múltiples fotos que componen una impresión 3-D) de los sitios de interés. La evaluación visual del estado de cicatrización se realizará mediante un WHI. Se les pedirá a los pacientes que informen su dolor mediante una EVA. Se proporcionará un desbridamiento suave de la placa y se revisarán las instrucciones de higiene oral.

VISITA 6: Seguimiento y segunda exploración CBCT Grupo 1 (TE + 10 semanas) Grupo 2 (TE + 22 semanas) Grupo 3 (TE + 34 semanas) Se revisarán y actualizarán las historias médicas y dentales, si es necesario. Se obtendrán imágenes intraorales de los sitios quirúrgicos. En esta visita, se obtendrá una segunda exploración CBCT segmentaria para todos los pacientes, usando la misma configuración empleada al inicio. Las imágenes se utilizarán para analizar y comparar las dimensiones de la cresta con las obtenidas al inicio, así como en términos de idoneidad para la colocación de implantes dentales. Se obtendrá un escaneo intraoral (múltiples fotos que componen una impresión 3-D).

VISITA 7: Colocación de implantes y extracción de biopsia de núcleo óseo Grupo 1 (TE + 12 semanas) Grupo 2 (TE + 24 semanas) Grupo 3 (TE + 36 semanas) Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). La colocación del implante se realizará según el procedimiento estándar. Se utilizará un taladro de trépano de 2,5 mm de diámetro o más ancho para obtener un núcleo óseo para análisis histológicos y de µ-CT. El núcleo óseo se sumergirá inmediatamente en una solución de formalina tamponada neutra (NBF) al 10 %. La selección del sistema de implante y las dimensiones dependerán de las necesidades quirúrgicas y de restauración de cada caso individual. Las osteotomías y la colocación de los implantes se realizarán siguiendo las recomendaciones del fabricante. Se obtendrá una radiografía periapical final para verificar la posición y angulación correctas del implante. Según el hueso bucal y el grosor del tejido blando, puede estar indicado un aumento auxiliar de tejido blando, un aumento óseo o una combinación de ambos. Si se logra una estabilidad primaria adecuada y es factible un abordaje en una etapa, se colocará un pilar de cicatrización. Si se indica un procedimiento en dos etapas, se colocará un tornillo de cierre y se sumergirá el implante. Al final de la cita, se darán instrucciones postoperatorias escritas y verbales a los pacientes.

VISITA 8: Postoperatorio (Colocación de implantes + 2 semanas) Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se quitarán las suturas. La evaluación visual del estado de cicatrización se realizará mediante un WHI. Se les pedirá a los pacientes que informen su dolor mediante una EVA. Los sitios serán desbridados y se revisarán las instrucciones de higiene oral. Al finalizar esta visita, el paciente será derivado al dentista restaurador para completar la parte restauradora del tratamiento.

VISITA 9: Seguimiento inicial del implante (no más de 30 días después de la entrega de la restauración final) Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). Se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de satisfacción en términos de función, comodidad y estética (PROM). Los sitios serán inspeccionados, desplacados, si es necesario, y se revisarán las instrucciones de higiene bucal. Se registrarán los parámetros clínicos (es decir, profundidad al sondaje, recesión respectiva al plano incisal/oclusal, sangrado al sondaje, altura de mucosa queratinizada, placa e índice gingival). Se obtendrá una radiografía periapical estandarizada para evaluar los niveles de hueso marginal.

VISITA 10: Seguimiento del implante #1 (1 año después de la entrega de la restauración final) Se revisarán las historias médicas y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). Se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de satisfacción en términos de función, comodidad y estética (PROM). Los sitios serán inspeccionados, desplacados, si es necesario, y se revisarán las instrucciones de higiene oral. Se registrarán los parámetros clínicos (es decir, profundidad al sondaje, recesión respectiva al plano incisal/oclusal, sangrado al sondaje, altura de mucosa queratinizada, placa e índice gingival). Se obtendrá una radiografía periapical estandarizada para evaluar los niveles de hueso marginal.

VISITA 11: Seguimiento del implante #2 (2 años después de la entrega de la restauración final) Se revisarán los antecedentes médicos y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). Se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de satisfacción en términos de función, comodidad y estética (PROM). Los sitios serán inspeccionados, desplacados, si es necesario, y se revisarán las instrucciones de higiene oral. Se registrarán los parámetros clínicos (es decir, profundidad al sondaje, recesión respectiva al plano incisal/oclusal, sangrado al sondaje, altura de mucosa queratinizada, placa e índice gingival). Se obtendrá una radiografía periapical estandarizada para evaluar los niveles de hueso marginal.

VISITA 12: Seguimiento del implante #3 (3 años después de la entrega de la restauración final) Se revisarán los antecedentes médicos y dentales y se registrarán los posibles cambios. Se obtendrán fotografías intraorales de los sitios de interés. Se realizará un escaneo intraoral digital del área de interés utilizando el escáner Planmeca Emerald (TM). Se les pedirá a los pacientes que informen su nivel de satisfacción en términos de función, comodidad y estética (PROM). Los sitios serán inspeccionados, desplacados, si es necesario, y se revisarán las instrucciones de higiene oral. Se registrarán los parámetros clínicos (es decir, profundidad al sondaje, recesión respectiva al plano incisal/oclusal, sangrado al sondaje, altura de mucosa queratinizada, placa e índice gingival). Se obtendrá una radiografía periapical estandarizada para evaluar los niveles de hueso marginal.

Está previsto que esta sea la última visita de estudio.