Läkande dynamik i mänskliga extraktionshål ympade med Bio-Oss Collagen®

Patienter som deltar i denna studie förväntas återvända till University of Iowa College of Dentistry för totalt 12 besök. Den beräknade studielängden per ämne kommer att variera mellan 42 till 48 månader beroende på grupptilldelning.

BESÖK 1: Screening Försökspersoner i behov av extraktion av en enkelrotad tand, förutom nedre incisiver, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta. Syftet med studien, varaktigheten och de potentiella riskerna och fördelarna kommer att förklaras i detalj för patienterna. Om försökspersonen är intresserad av att delta i studien kommer kopior av studieöversikten och samtyckesformulär att ges till dem. Blankett för medicinsk och tandvård kommer att föras in i patienternas diagram elektroniskt, fyllas i och undertecknas av försökspersonerna. Intraoral skanning kommer att erhållas (flera foton som omfattar ett 3D-avtryck)

BESÖK 2: Tandextraktion (TE) och åskonservering via sockettransplantation Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Klinisk och röntgenundersökning av de platser som är involverade i studien kommer att utföras. En CBCT-skanning (cone-beam computed tomography) kommer att erhållas och granskas för att förbereda för det kirurgiska tillvägagångssättet och utvärdera tanden som planeras för extraktion såväl som de intilliggande platserna för patologi och angränsande känsliga anatomiska strukturer som kan ändra den föreslagna behandlingsplanen. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Försökspersonen kommer att underteckna det kirurgiska samtyckesformuläret. Efter administrering av lokalbedövning kommer tanden att dras ut så mindre traumatiskt som möjligt, utan flikreflektion. Efter tandutdragning kommer sockets väggar att utvärderas kliniskt för förekomsten av dehiscenser eller fenestrationer. Platser som uppvisar en bendefekt som påverkar >50 % av den totala vägghöjden kommer att exkluderas. Sockets kommer att ympas med Bio-Oss Collagen®, BioGide® kommer att användas om så är indicerat för behandling för en dehiscens och den koronala delen kommer att täckas med en kollagenmatris (Mucograft Seal®). Stabiliserande suturer kommer att appliceras för att hålla kollagenmatrisen tillräckligt på plats. Skriftliga och muntliga instruktioner efter operationen kommer att ges till patienterna. De kommer att instrueras att undvika mekaniska störningar i området under två veckor. Patienterna kommer att uppmanas att använda ett munvatten som innehåller 0,12 % klorhexidinglukonat två gånger om dagen, trettio sekunder åt gången, och undvika att äta eller dricka i 30 minuter efter sköljning, med början 48 timmar efter baslinjeinterventionen. Postoperativ medicin (antibiotika, analgetika, NSAID) kommer att ordineras på individuell basis.

BESÖK 3 (TE + 1 vecka) & BESÖK 4 (TE + 2 veckor): Postops Medicinska och tandläkarhistoriker kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intraorala fotografier och intraoral skanning (flera bilder som utgör ett 3D-avtryck) av de intressanta platserna kommer att erhållas. Visuell bedömning av läkningsstatus kommer att göras med hjälp av en WHI. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). Suturer kommer att tas bort vid något av de två besöken. Webbplatser kommer att debrideras vid behov. och munhygieninstruktioner kommer att granskas.

BESÖK 5: Efter operation (TE + 6 veckor) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intraorala fotografier och intraoral skanning kommer att erhållas (flera bilder som utgör ett 3D-avtryck) av de intressanta platserna. Visuell bedömning av läkningsstatus kommer att göras med hjälp av en WHI. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta med hjälp av en VAS. Skonsam plackdebridering kommer att tillhandahållas och munhygieninstruktioner kommer att granskas.

BESÖK 6: Uppföljning och andra CBCT-skanning Grupp 1 (TE + 10 veckor) Grupp 2 (TE + 22 veckor) Grupp 3 (TE + 34 veckor) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och uppdateras vid behov. Intraorala bilder av operationsställena kommer att erhållas. Vid detta besök kommer en andra segmentell CBCT-skanning att erhållas för alla patienter, med samma inställningar som användes vid baslinjen. Bilder kommer att användas för att analysera och jämföra nockdimensionerna med de som erhölls vid baslinjen såväl som i termer av tillräcklighet för placering av tandimplantat. Intraoral skanning kommer att erhållas (flera bilder som omfattar ett 3D-avtryck).

BESÖK 7: Implantatplacering och skörd av benkärnabiopsi Grupp 1 (TE + 12 veckor) Grupp 2 (TE + 24 veckor) Grupp 3 (TE + 36 veckor) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Implantatplacering kommer att göras enligt standardprocedur. En trefinborr med 2,5 mm diameter eller bredare kommer att användas för att skörda en benkärna för histologiska analyser och µ-CT-analyser. Benkärnan kommer omedelbart att nedsänkas i en lösning av 10 % neutralt buffrat formalin (NBF). Valet av implantatsystem och dimensioner kommer att bero på de kirurgiska och reparativa behoven i varje enskilt fall. Osteotomier och implantatplacering kommer att göras enligt tillverkarens rekommendationer. En sista periapikal röntgenbild kommer att tas för att verifiera korrekt implantatposition och vinkling. Beroende på buckalbenet och mjukdelstjockleken kan kompletterande mjukdelsförstärkning, benförstoring eller en kombination av båda indikeras. Om adekvat primär stabilitet uppnås och en enstegsmetod är möjlig, kommer ett läkande distans att placeras. Om en tvåstegsprocedur indikeras, kommer en täckskruv att placeras och implantatet kommer att sänkas ner. I slutet av mötet kommer skriftliga och muntliga postoperativa instruktioner att ges till patienterna.

BESÖK 8: Efter operation (implantatplacering + 2 veckor) Medicinsk och tandläkarhistoria kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Suturer kommer att tas bort. Visuell bedömning av läkningsstatus kommer att göras med hjälp av en WHI. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin smärta med hjälp av en VAS. Platserna kommer att debrideras och munhygieninstruktioner kommer att ses över. Efter avslutat besök kommer patienten att remitteras till den reparativa tandläkaren för att slutföra den reparativa delen av behandlingen.

BESÖK 9: Baslinjeimplantatuppföljning (Inte mer än 30 dagar efter leverans av slutlig restaurering) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelsenivå när det gäller funktion, komfort och estetik (PROMs). Platserna kommer att inspekteras, tappa plack vid behov, och munhygieninstruktioner kommer att granskas. Kliniska parametrar kommer att registreras (dvs. sonderingsdjup, recession respektive incisal/ocklusionsplan, blödning vid sondering, keratiniserad slemhinnas höjd, plack och gingivalindex). En standardiserad periapikal röntgenbild kommer att tas för att bedöma marginella bennivåer.

BESÖK 10: Implantatuppföljning #1 (1 år efter leverans av slutlig restaurering) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelsenivå när det gäller funktion, komfort och estetik (PROMs). Platserna kommer att inspekteras, ta bort plack vid behov, och munhygieninstruktioner kommer att granskas. Kliniska parametrar kommer att registreras (dvs. sonderingsdjup, recession respektive incisal/ocklusionsplan, blödning vid sondering, keratiniserad slemhinnas höjd, plack och gingivalindex). En standardiserad periapikal röntgenbild kommer att tas för att bedöma marginella bennivåer.

BESÖK 11: Implantatuppföljning #2 (2 år efter leverans av slutlig restaurering) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelsenivå när det gäller funktion, komfort och estetik (PROMs). Platserna kommer att inspekteras, ta bort plack vid behov, och munhygieninstruktioner kommer att granskas. Kliniska parametrar kommer att registreras (dvs. sonderingsdjup, recession respektive incisal/ocklusionsplan, blödning vid sondering, keratiniserad slemhinnas höjd, plack och gingivalindex). En standardiserad periapikal röntgenbild kommer att tas för att bedöma marginella bennivåer.

BESÖK 12: Implantatuppföljning #3 (3 år efter leverans av slutlig restaurering) Medicinska och tandläkarhistorier kommer att granskas och eventuella förändringar kommer att registreras. Intra-orala fotografier av de intressanta platserna kommer att erhållas. Digital intraoral skanning av området av intresse kommer att utföras med hjälp av Planmeca Emerald (TM) skanner. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelsenivå när det gäller funktion, komfort och estetik (PROMs). Platserna kommer att inspekteras, ta bort plack vid behov, och munhygieninstruktioner kommer att granskas. Kliniska parametrar kommer att registreras (dvs. sonderingsdjup, recession respektive incisal/ocklusionsplan, blödning vid sondering, keratiniserad slemhinnas höjd, plack och gingivalindex). En standardiserad periapikal röntgenbild kommer att tas för att bedöma marginella bennivåer.

Detta är planerat att bli det sista studiebesöket.