Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčivá dynamika v lidských extrakčních zásuvkách naroubovaných Bio-Oss Collagen®

16. února 2026 aktualizováno: Carlos Garaicoa Pazmino, University of Iowa

Klinická, radiografická a histomorfometrická analýza dynamiky hojení v lidských extrakčních zásuvkách naroubovaných Bio-Oss Collagen®: Prospektivní 3letá studie po načtení

Účelem této studie je klinicky, radiograficky a histologicky vyhodnotit sekvenci hojení postextrakčních jamek roubovaných Bio-Oss Collagen® 3, 6 a 9 měsíců po extrakci zubů v místech zubů s jedním kořenem.

Subjekty se zuby s jedním kořenem, u nichž je plánována extrakce a náhrada endosseálními zubními implantáty, budou zařazeni do studie na základě kritérií způsobilosti a budou rozděleni do tří skupin (skupiny 1, 2 a 3). Počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) Snímek bude získán a zkontrolován pro přípravu na chirurgický přístup a zhodnocení rozměrů hřebene, zubu plánovaného k extrakci a také přilehlých míst. Po extrakci zubu bude lůžko naroubováno Bio-Oss Collagen® a v závislosti na morfologii extrakčních lůžek bude k překrytí umístěna kolagenová matrice (Mucograft® seal) a/nebo obnovitelná kolagenová membrána (BioGide®). a stabilizovat štěp. Pacienti se vrátí 2 a 6 týdnů po extrakci, aby zhodnotili hojení. Druhý CBCT bude proveden 2 týdny před umístěním implantátu, aby se vyhodnotily rozměry hřebene a porovnaly se se základními údaji. Umístění implantátu se uskuteční ve 12, 24 a 36 po extrakci zubu pro skupiny 1, 2 a 3, v tomto pořadí. Biopsie kostního jádra bude odebrána v době zavedení implantátu a bude odeslána k histologické analýze. Pacienti se vrátí na pooperační návštěvu za dva týdny. Klinické ukazatele (hloubka sondy, recese, krvácení po sondování, výška keratinizované sliznice, plak a gingivální index), pacientem hlášené výsledky a marginální kostní hladiny prostřednictvím standardizovaných periapikálních rentgenových snímků budou vyhodnoceny a zaznamenány na začátku (ne více než 30 dní po dodání konečného obnovení implantátu) 1, 2 a 3 roky po zatížení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů účastnících se této studie se očekává, že se vrátí na University of Iowa College of Dentistry na celkem 12 návštěv. Odhadovaná délka studie na subjekt se bude pohybovat mezi 42 až 48 měsíci v závislosti na rozdělení skupiny.

NÁVŠTĚVA 1: Screening Subjekty, které potřebují extrakci jednokořenového zubu, s výjimkou dolních řezáků, které splňují všechna zahrnutá kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, se budou moci zúčastnit. Pacientům bude podrobně vysvětlen účel studie, trvání a potenciální rizika a přínosy. Pokud má subjekt zájem o účast ve studii, budou mu poskytnuty kopie osnovy studie a formuláře souhlasu. Formulář lékařské a zubní anamnézy bude zapsán do tabulek pacientů elektronicky, vyplněn a podepsán subjekty. Bude získán intraorální sken (více fotografií, které obsahují 3D otisk)

NÁVŠTĚVA 2: Extrakce zubu (TE) a konzervace hřebene pomocí nástavcového štěpu Bude zkontrolována lékařská a zubní historie a budou zaznamenány možné změny. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Bude provedeno klinické a radiografické vyšetření míst zapojených do studie. Bude získáno a přezkoumáno skenování pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT), aby se připravilo na chirurgický přístup a vyhodnotilo se zub plánovaný k extrakci, stejně jako přilehlá místa pro patologii a sousední citlivé anatomické struktury, které mohou změnit navrhovaný léčebný plán. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Subjekt podepíše formulář chirurgického souhlasu. Po podání lokální anestezie bude zub extrahován co nejméně traumaticky, bez odrazu chlopně. Po extrakci zubu budou stěny lůžka klinicky hodnoceny na existenci dehiscence nebo fenestrace. Místa vykazující kostní defekt ovlivňující > 50 % celkové výšky stěny budou vyloučena. Nástavce budou naroubovány Bio-Oss Collagen®, BioGide® bude použit v případě indikace k léčbě dehiscence a koronální část bude pokryta kolagenovou matricí (Mucograft Seal®). Budou aplikovány stabilizační stehy, aby se kolagenová matrice udržela adekvátně na místě. Pacientům budou poskytnuty písemné a ústní pooperační pokyny. Budou instruováni, aby se po dobu dvou týdnů vyvarovali jakéhokoli mechanického narušení v oblasti. Pacienti budou požádáni, aby používali ústní vodu obsahující 0,12 % chlorhexidin glukonátu dvakrát denně po třiceti sekundách, přičemž se po dobu 30 minut po vypláchnutí vyhýbali jídlu a pití, počínaje 48 hodinami po základní intervenci. Pooperační medikace (antibiotika, analgetika, NSAID) bude předepisována individuálně.

NÁVŠTĚVA 3 (TE + 1 týden) & NÁVŠTĚVA 4 (TE + 2 týdny): Postops Lékařská a zubní anamnéza bude přezkoumána a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie a intraorální sken (více fotografií, které obsahují 3-D otisk) míst zájmu. Vizuální hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí WHI. Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stehy budou odstraněny při jedné ze dvou návštěv. V případě potřeby budou lokality vyčištěny. a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu.

NÁVŠTĚVA 5: Pooperační (TE + 6 týdnů) Lékařská a zubní anamnéza bude přezkoumána a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie a intraorální sken (více fotografií, které obsahují 3-D otisk) míst zájmu. Vizuální hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí WHI. Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest pomocí VAS. Bude zajištěno šetrné čištění plaku a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu.

NÁVŠTĚVA 6: Následná kontrola a druhý CBCT sken Skupina 1 (TE + 10 týdnů) Skupina 2 (TE + 22 týdnů) Skupina 3 (TE + 34 týdnů) Lékařská a zubní anamnéza bude v případě potřeby přezkoumána a aktualizována. Budou získány intraorální snímky chirurgických míst. Při této návštěvě bude u všech pacientů získán druhý segmentální CBCT snímek s použitím stejných nastavení jako na začátku. Snímky budou použity k analýze a porovnání rozměrů hřebene s těmi, které byly získány na začátku studie, a také z hlediska vhodnosti pro umístění zubního implantátu. Bude získán intraorální sken (více fotografií, které obsahují 3D otisk).

NÁVŠTĚVA 7: Umístění implantátu a odběr biopsie kostního jádra Skupina 1 (TE + 12 týdnů) Skupina 2 (TE + 24 týdnů) Skupina 3 (TE + 36 týdnů) Bude přezkoumána lékařská a zubní anamnéza a budou zaznamenány možné změny. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Umístění implantátu bude provedeno standardním postupem. Trepanový vrták o průměru 2,5 mm nebo širším bude použit k odběru kostního jádra pro histologické a µ-CT analýzy. Kostní jádro bude okamžitě ponořeno do roztoku 10% neutrálního pufrovaného formalínu (NBF). Výběr implantačního systému a rozměrů bude záviset na chirurgických a výplňových potřebách každého jednotlivého případu. Osteotomie a umístění implantátu bude provedeno podle doporučení výrobce. K ověření správné polohy a angulace implantátu bude pořízen konečný periapikální rentgenový snímek. V závislosti na bukální kosti a tloušťce měkkých tkání může být indikována pomocná augmentace měkkých tkání, augmentace kosti nebo kombinace obou. Pokud je dosaženo adekvátní primární stability a je možný jednostupňový přístup, bude umístěn hojivý abutment. Pokud je indikován dvoufázový postup, umístí se krycí šroub a implantát se ponoří. Na konci schůzky budou pacientům předány písemné a ústní pooperační pokyny.

NÁVŠTĚVA 8: Pooperační (umístění implantátu + 2 týdny) Bude přezkoumána lékařská a zubní anamnéza a budou zaznamenány možné změny. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Stehy budou odstraněny. Vizuální hodnocení stavu hojení bude provedeno pomocí WHI. Pacienti budou požádáni, aby hlásili svou bolest pomocí VAS. Místa budou vyčištěna a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Po dokončení této návštěvy bude pacient odeslán k záchovnému zubnímu lékaři, aby dokončil záchovnou část ošetření.

NÁVŠTĚVA 9: Základní kontrola po implantátu (Ne více než 30 dnů po dodání konečné náhrady) Lékařské a zubní záznamy budou přezkoumány a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti z hlediska funkce, pohodlí a estetiky (PROM). Místa budou zkontrolována, v případě potřeby odstraněna plaky a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Budou zaznamenávány klinické parametry (tj. hloubka sondování, recese odpovídající incizální/okluzní rovině, krvácení při sondování, výška keratinizované sliznice, plak a gingivální index). Bude získán standardizovaný periapikální rentgenový snímek pro posouzení marginálních kostních hladin.

NÁVŠTĚVA 10: Sledování implantátu č. 1 (1 rok po dodání konečné náhrady) Lékařské a zubní záznamy budou přezkoumány a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti z hlediska funkce, pohodlí a estetiky (PROM). Místa budou zkontrolována, v případě potřeby odstraněna plaky a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Budou zaznamenávány klinické parametry (tj. hloubka sondování, recese odpovídající incizální/okluzní rovině, krvácení při sondování, výška keratinizované sliznice, plak a gingivální index). Bude získán standardizovaný periapikální rentgenový snímek pro posouzení marginálních kostních hladin.

NÁVŠTĚVA 11: Sledování implantátu č. 2 (2 roky po dodání konečné náhrady) Lékařské a zubní záznamy budou přezkoumány a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti z hlediska funkce, pohodlí a estetiky (PROM). Místa budou zkontrolována, v případě potřeby odstraněna plaky a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Budou zaznamenávány klinické parametry (tj. hloubka sondování, recese odpovídající incizální/okluzní rovině, krvácení při sondování, výška keratinizované sliznice, plak a gingivální index). Bude získán standardizovaný periapikální rentgenový snímek pro posouzení marginálních kostních hladin.

NÁVŠTĚVA 12: Sledování implantátu č. 3 (3 roky po dodání konečné náhrady) Lékařské a zubní záznamy budou přezkoumány a případné změny budou zaznamenány. Budou získány intraorální fotografie zájmových míst. Digitální intraorální skenování zájmové oblasti bude provedeno pomocí skeneru Planmeca Emerald (TM). Pacienti budou požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti z hlediska funkce, pohodlí a estetiky (PROM). Místa budou zkontrolována, v případě potřeby odstraněna plaky a budou přezkoumány pokyny pro ústní hygienu. Budou zaznamenávány klinické parametry (tj. hloubka sondování, recese odpovídající incizální/okluzní rovině, krvácení při sondování, výška keratinizované sliznice, plak a gingivální index). Bude získán standardizovaný periapikální rentgenový snímek pro posouzení marginálních kostních hladin.

Toto je plánováno jako poslední studijní návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Může být muž nebo žena
  • Věk: 18 let nebo starší
  • Subjekty s jednokořenovým zubem (kromě mandibulárních řezáků) indikované k extrakci
  • Stěny extrakčního hrdla by měly být buď neporušené, nebo by neměly mít více než jednu kostní stěnu (bukální nebo lingvální) dehiscence, která nepřesahuje 50 % celkové výšky kostní stěny
  • Musí být v odpovídajícím fyzickém a duševním zdraví, aby mohl podstoupit rutinní zubní ošetření včetně chirurgických postupů spojených s extrakcí zubu a zavedením implantátu
  • Plán léčby pacientů musí zahrnovat náhradu zubu, který má být extrahován, fixní náhradou podporovanou zubním implantátem
  • Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mandibulární řezáky
  • Akutní infekce spojená se zubem, který má být extrahován, nebo se sousedními zuby
  • Anamnéza významného onemocnění srdce, žaludku, jater, ledvin, krve, imunitního systému nebo jiného postižení orgánů nebo systémových onemocnění, které by bránily podstoupit navrhovanou léčbu nebo mohou mít za následek zhoršené hojení (např. špatně kontrolovaný diabetes, aktivní těžké užívání tabáku [>10 cigaret/den])
  • Subjekty s nekontrolovanými a/nebo závažnými metabolickými onemocněními nebo poruchami kostí, jako je osteoporóza, poruchy štítné žlázy nebo Pagetova choroba
  • Subjekty užívající jakékoli léky nebo doplňky, o nichž je známo, že do značné míry ovlivňují metabolismus kostí, jako jsou IV bisfosfonáty, dlouhodobá anamnéza perorálních bisfosfonátů nebo chronický příjem glukokortikoidů
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podepsat informovaný souhlas
  • Historie nedodržování návštěv u zubaře
  • Subjekty, které se nechtějí vrátit na požadovaný počet návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Umístění implantátu 3 měsíce. po ext.
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a umístění implantátu 3 měsíce. po ext.
Přístroj: xenograft (BioOss Collagen)
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a zavedení implantátu ve 3 různých časových intervalech (3, 6 a 9 měsíců)
Aktivní komparátor: Umístění implantátu 6 měs. po ext.
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a umístění implantátu 6 měsíců. po ext.
Přístroj: xenograft (BioOss Collagen)
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a zavedení implantátu ve 3 různých časových intervalech (3, 6 a 9 měsíců)
Aktivní komparátor: Umístění implantátu 9 měs. po ext.
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a umístění implantátu 9 měsíců. po ext.
Přístroj: xenograft (BioOss Collagen)
Zachování alveolárního hřebene pomocí xenograftu (BioOss Collagen) a zavedení implantátu ve 3 různých časových intervalech (3, 6 a 9 měsíců)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých implantát přežil 3 roky po implantaci
Časové okno: 3 roky po umístění implantátu
Pro účastníky, kterým byla provedena implantace, je tento výsledek stanoven klinickým vyhodnocením počtu účastníků, kteří měli po 3 letech stále svůj 1 implantát na místě. Poznámka: Každému účastníkovi byl umístěn pouze 1 implantát.
3 roky po umístění implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% vitální kosti na základě histomorfometrického vyhodnocení biopsií kostních jader po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
% vitální kosti
3 měsíce
% vitální kosti prostřednictvím histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
% vitální kosti
6 měsíců
% vitální kosti pomocí histomorfometrického hodnocení biopsií kostního jádra v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
% životně důležité kosti
9 měsíců
Množství mineralizace pomocí mikro-CT analýzy za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Množství mineralizace
3 měsíce
Množství mineralizace pomocí analýzy mikro-CT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Množství mineralizace
6 měsíců
Množství mineralizace pomocí analýzy mikro-CT po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Množství mineralizace
9 měsíců
Lineární rozměrové změny alveolárního hřebenu od doby extrakce zubu do doby umístění implantátu (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
Klinické a radiografické (pomocí CBCT) hodnocení. Šířka alveolárního výběžku ve vestibulo-orálním směru bude v době extrakce měřena klinicky pomocí parodontální sondy (UNC-15) a před implantací (po 3 měsících). Stejná měření budou provedena radiograficky pomocí CBCT snímků pořízených před extrakcí zubu a před implantací, s využitím softwaru pro prohlížení CBCT. Lineární vertikální změny budou hodnoceny stejnými metodami s využitím anatomických orientačních bodů. Superpozice digitálních souborů získaných z intraorálního skeneru bude využita k ověření těchto změn klinicky.
3 měsíce
Lineární rozměrové změny alveolárního hřebene od doby extrakce zubu do doby umístění implantátu (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
Klinické a radiografické (pomocí CBCT) hodnocení. Šířka bukální - lingvální kosti v době extrakce bude změřena klinicky pomocí parodontální sondy (UNC-15) a před umístěním implantátu (6 měsíců). Stejná měření budou provedena radiograficky pomocí CBCT snímků pořízených před extrakcí zubu a před umístěním implantátu, s využitím softwaru pro prohlížení CBCT. Lineární vertikální změny budou hodnoceny pomocí stejných metod s využitím anatomických orientačních bodů. Superpozice digitálních souborů získaných z intraorálního skeneru bude použita k ověření těchto změn klinicky.
6 měsíců
Lineární rozměrové změny alveolárního hřebenu od okamžiku extrakce zubu do okamžiku umístění implantátu (9 měsíců)
Časové okno: 9 měsíců
Klinické a radiografické (pomocí CBCT) hodnocení. Šířka alveolárního výběžku ve vestibulo-orálním směru bude v době extrakce měřena klinicky pomocí parodontální sondy (UNC-15) a před implantací (po 9 měsících). Stejná měření budou provedena radiograficky pomocí CBCT snímků pořízených před extrakcí zubu a před implantací, s využitím softwaru pro prohlížení CBCT. Lineární vertikální změny budou stanoveny pomocí stejných metod s využitím referenčních anatomických orientačních bodů. Superpozice digitálních souborů získaných z intraorálního skeneru bude využita k ověření těchto změn klinicky.
9 měsíců
Posouzení slizničního vyzrávání míst extrakce po použití přípravku Mucograft Seal® po 1 týdnu s využitím indexu hojení ran (hodnocení na škále 1–3)
Časové okno: 1 týden po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Index hojení ran. Hodnocení na stupnici 1–3: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení s mírným zánětem měkkých tkání, erytémem, ale bez hnisání a 3) Špatné hojení ran s výraznými známkami klinického zánětu a/nebo hnisání
1 týden po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Hodnocení slizničního zrání extrakčních míst po použití přípravku Mucograft Seal® po 2 týdnech pomocí indexu hojení ran (hodnocení na stupnici 1-3)
Časové okno: 2 týdny po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Index hojení ran. 1-3 stupnice hodnocení: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení s mírným zánětem měkkých tkání, erytémem, ale bez hnisání a 3) špatné hojení rány s významnými známkami klinického zánětu a/nebo hnisání
2 týdny po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Posouzení slizničního vyzrávání extrakčních míst po použití přípravku Mucograft Seal® v 6. týdnu pomocí indexu hojení ran (hodnocení na stupnici 1–3)
Časové okno: 6 týdnů po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebenu
Index hojení ran. Škála hodnocení 1-3: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení s mírným zánětem měkkých tkání, erytémem, ale bez hnisání a 3) špatné hojení rány s významnými známkami klinického zánětu a/nebo hnisání
6 týdnů po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebenu
Hodnocení mukózní maturace po zavedení implantátu pomocí indexu hojení ran (hodnocení na stupnici 1–3)
Časové okno: 2 týdny po umístění zubního implantátu
Index hojení ran. Hodnocení na stupnici 1-3: 1) Bezproblémové hojení, 2) Normální hojení s mírným zánětem měkkých tkání, erytémem, ale bez hnisavého výtoku a 3) špatné hojení ran s významnými známkami klinického zánětu a/nebo hnisavého výtoku
2 týdny po umístění zubního implantátu
Hlášené výsledky pacienta (bolest) 1 týden po extrakci zubu s použitím vizuální analogové škály pro bolest (0-100)
Časové okno: 1 týden po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Vizuální analogová škála pro bolest (0-100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popsanou jako "nejhorší představitelná bolest").
1 týden po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Výsledky hlášené pacientem (bolest) 2 týdny po extrakci zubu s použitím vizuální analogové škály pro bolest (0-100)
Časové okno: 2 týdny po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Vizuální analogová škála pro bolest (0-100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popsanou jako "nejhorší představitelná bolest").
2 týdny po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebene
Výsledky hlášené pacienty (bolest) 6 týdnů po extrakci zubu, s využitím vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti (0-100)
Časové okno: 6 týdnů po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebenu
Vizuální analogová škála pro bolest (0-100, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popsanou jako "nejhorší představitelná bolest").
6 týdnů po extrakci zubu a zachování alveolárního hřebenu
Výsledky hlášené pacienty (bolest) 2 týdny po umístění implantátu, s použitím vizuální analogové škály pro bolest (0-100)
Časové okno: 2 týdny po zavedení implantátu
Vizuální analogová škála bolesti (0–100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 velmi silnou bolest, popsanou jako „nejhorší představitelná bolest“).
2 týdny po zavedení implantátu
Výsledky hlášené pacienty (spokojenost pacientů) pomocí vizuální analogové škály (0–100)
Časové okno: Až 30 dní po nasazení implantátové korunky
Pacientům bude požádáno, aby ohodnotili svou spokojenost z hlediska funkce, pohodlí a estetiky pomocí vizuální analogové škály (0-100, kde 0 znamená "vůbec ne spokojen" a 100 odpovídá "naprosto spokojen").
Až 30 dní po nasazení implantátové korunky
Změny úrovně marginální kosti
Časové okno: 3 roky po implantaci a dodání korunky
měřeno v mm na základě standardizovaných intraorálních rentgenových snímků
3 roky po implantaci a dodání korunky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Spolupracovníci

Geistlich Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Garaicoa Pazmino, DDS, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201806050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Klinické studie na xenograft (BioOss Collagen)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit