青少年双相情感障碍辩证行为疗法的传播与实施现场试验
2021年11月29日 更新者：Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre
该项目的总体目标是评估在门诊心理健康诊所对双相情感障碍青少年实施辩证行为疗法 DBT 的可行性。
与匹兹堡大学合作，这项研究将衡量研究治疗师对 DBT 模型的了解、对治疗模型的依从性以及对治疗模型的满意度。
研究概览
详细说明
本研究建议在门诊心理健康诊所为患有双相情感障碍 (BD) 的青少年实施辩证行为疗法 (DBT)，为患有双相情感障碍的青少年提供服务。 与匹兹堡大学合作，本研究将系统地实施、实施和检查以坚持的方式成功实施和维持干预所需的特定培训、监督和计划系统，以实现积极的患者结果。 因此，这项研究提供了一个独特的机会来加强对在社区实施治疗的必要程序的理解，同时让我们能够检查社区层面干预的有效性。
目标 1：通过临床医生满意度评级，检查针对 BD 青少年的 DBT 培训计划的短期和长期可行性和可接受性。
目标 2：检查培训对从业者知识和表现以及患者结果的短期和长期影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 年龄 13 岁 0 个月至 19 岁 11 个月
- 符合 KSADS-PL 对 BD 的诊断标准
- 参与或愿意继续进行药物治疗方案
- 至少一位与患者同住或经常互动（每周 >5 小时）的父母/监护人愿意参加技能培训
- 能够并愿意给予知情同意/同意参与。
排除标准：
- K-SADS-PL、家长报告、病史或学校记录表明智力低下、中度至重度广泛性发育障碍或器质性中枢神经系统障碍的证据
- 需要立即治疗的危及生命的疾病
- 当前性虐待或身体虐待的受害者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双相情感障碍青少年
40 名 13 至 19 岁患有双相情感障碍（I 型、II 型，未另行指定/nos）的青少年将被纳入辩证行为治疗干预。
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DBT 将进行超过 1 年，分为两种方式：技能培训，每两周进行一次 60 分钟的家庭会议，个人治疗每两周进行一次，每次 60 分钟。
家庭技能训练的过程如下：关于DBT和双相情感障碍的心理教育、正念技巧、情绪调节技巧、痛苦容忍技巧、人际交往技巧和走中间道路技巧。
个别治疗课程旨在帮助青少年在日常生活中应用技能。
我们采用标准的 DBT 治疗目标层次结构，个体治疗师根据以下优先级选择要关注的行为：1）减少危及生命的行为，2）减少治疗干扰行为，3）降低生活质量干扰行为，以及 4) 增加行为技能。
治疗师将通过手机为参与者及其参与的家庭成员提供服务，以在会议之间进行体内技能指导。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗师的满意度和可接受性
大体时间：基线
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治疗师将完成一份问卷（治疗师满意度和可接受性问卷），以评估他们在 6 个月时对培训和治疗方法的满意度。
可接受性将被定义为从 1（“非常不可接受”）到 7（“非常可接受”）的李克特量表的平均可接受性等级 > 5（“可接受”）。
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基线
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治疗师的满意度和可接受性
大体时间：6个月
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治疗师将完成一份问卷（治疗师满意度和可接受性问卷），以评估他们在 6 个月时对培训和治疗方法的满意度。
可接受性将被定义为从 1（“非常不可接受”）到 7（“非常可接受”）的李克特量表的平均可接受性等级 > 5（“可接受”）。
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6个月
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治疗师将遵守 DBT 依从性评定量表
大体时间：第二学年结束
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将使用 DBT 依从性评级量表对胶带的依从性进行评级。
该量表为 12 个 DBT 策略域生成 DBT 依从性和子量表分数的全局分数。
为了检查持续的依从性，每位治疗师将提交 3 个连续的依从性编码会议。
该评级量表不向公众开放，由 DBT-Linehan 认证委员会使用（版权所有）。
请参阅 http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf 了解更多信息。
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第二学年结束
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治疗师将获得 DBT 认证考试的及格分数
大体时间：1年
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临床医生将获得通过 DBT 认证考试所需的知识和保真度（考试总分 ≥ 80%；案例概念化的及格分数；三个连续磁带中的两个编码达到或高于遵守）。
更多信息请查看认证手册http://www.dbt-lbc.org/downloads/Applicant_Handbook_final_with_RW_review_2018.pdf。
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1年
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治疗师的满意度和可接受性
大体时间：12个月
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治疗师将完成一份问卷（治疗师满意度和可接受性问卷），以评估他们在 12 个月时对培训和治疗方法的满意度。
可接受性将被定义为从 1（“非常不可接受”）到 7（“非常可接受”）的李克特量表的平均可接受性等级 > 5（“可接受”）。
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12个月
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治疗师的满意度和可接受性
大体时间：24个月
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治疗师将完成一份问卷（治疗师满意度和可接受性问卷），以评估他们在 24 个月时对培训和治疗方法的满意度。
可接受性将被定义为从 1（“非常不可接受”）到 7（“非常可接受”）的李克特量表的平均可接受性等级 > 5（“可接受”）。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用纵向间隔随访评估 (LIFE) 改变症状
大体时间：基线至 6 个月
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纵向间隔随访评估 (LIFE) 将提供本研究所有参与者的症状和社会心理过程和结果的综合横断面和纵向图景。
某些疾病的分数范围为 0-3，其他疾病的分数范围为 0-6。
高分表示症状损害程度高。
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基线至 6 个月
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使用纵向间隔随访评估 (LIFE) 改变症状
大体时间：6个月至12个月
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纵向间隔随访评估 (LIFE) 将提供本研究所有参与者的症状和社会心理过程和结果的综合横断面和纵向图景。
某些疾病的分数范围为 0-3，其他疾病的分数范围为 0-6。
高分表示症状损害程度高。
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6个月至12个月
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学龄儿童情感障碍和精神分裂症时间表，现在和生活版本 (K-SADS-PL)
大体时间：基线
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K-SADS-PL 是一种半结构化访谈，旨在根据儿童和青少年精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准确定精神疾病的当前发作和终生病史。
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基线
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K-SADS 狂热评定量表 (MRS)
大体时间：基线
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K-SADS MRS 是一个 13 项评分量表，分数范围为 0 到 6。
除了评估常见的躁狂症状外，它还包括评估幻觉和妄想的存在和严重程度的 K-SADS-PL 项目。
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基线
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K-SADS-Present 剧集版本 (K-SADS-Dep) 的抑郁症部分
大体时间：基线
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K-SADS-Dep 将用于评估抑郁症状的存在和严重程度。
这是一个包含 21 个项目的半结构化访谈，允许按 6 分制对抑郁症状的严重程度进行评分，从无到严重。
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基线
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使用儿童躁狂症评定量表 (CMRS) 改变低/躁狂症症状
大体时间：基线至 3 个月
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父母和青少年报告的抑郁和躁狂症状将通过 CMRS 进行测量。
CMRS 是一个有效的 21 项筛选工具，反映了躁狂发作的 DSM-IV 标准，每个响应都按四点李克特式量表进行评分。
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基线至 3 个月
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使用儿童躁狂症评定量表 (CMRS) 改变低/躁狂症症状
大体时间：3个月至6个月
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父母和青少年报告的抑郁和躁狂症状将通过 CMRS 进行测量。
CMRS 是一个有效的 21 项筛选工具，反映了躁狂发作的 DSM-IV 标准，每个响应都按四点李克特式量表进行评分。
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3个月至6个月
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使用儿童躁狂症评定量表 (CMRS) 改变低/躁狂症症状
大体时间：6个月到9个月
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父母和青少年报告的抑郁和躁狂症状将通过 CMRS 进行测量。
CMRS 是一个有效的 21 项筛选工具，反映了躁狂发作的 DSM-IV 标准，每个响应都按四点李克特式量表进行评分。
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6个月到9个月
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使用儿童躁狂症评定量表 (CMRS) 改变低/躁狂症症状
大体时间：9个月到12个月
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父母和青少年报告的抑郁和躁狂症状将通过 CMRS 进行测量。
CMRS 是一个有效的 21 项筛选工具，反映了躁狂发作的 DSM-IV 标准，每个响应都按四点李克特式量表进行评分。
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9个月到12个月
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀倾向变化
大体时间：基线至 6 个月
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我们将使用儿科版的 C-SSRS 评估自杀事件（过去和后续）。
C-SSRS 具有良好的心理测量特性，可对广泛接受的青少年自杀事件定义进行评级，并用于其他儿科治疗试验，可产生标准化结果以进行跨研究比较。
这是一个半结构式访谈，包括是/否问题以及叙述。
它记录了自杀事件的数量以及类型和严重程度。
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基线至 6 个月
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使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀倾向变化
大体时间：6个月至12个月
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我们将使用儿科版的 C-SSRS 评估自杀事件（过去和后续）。
C-SSRS 具有良好的心理测量特性，可对广泛接受的青少年自杀事件定义进行评级，并用于其他儿科治疗试验，可产生标准化结果以进行跨研究比较。
这是一个半结构式访谈，包括是/否问题以及叙述。
它记录了自杀事件的数量以及类型和严重程度。
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6个月至12个月
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使用情绪和感觉问卷 (MFQ) 改变症状
大体时间：基线至 3 个月，
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自我报告的抑郁和躁狂症状将通过 MFQ 进行测量。
响应采用 3 分制（“0=不正确”、“1=有时正确”和“2=正确”）。
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基线至 3 个月，
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使用情绪和感觉问卷 (MFQ) 改变症状
大体时间：3个月至6个月
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自我报告的抑郁和躁狂症状将通过 MFQ 进行测量。
响应采用 3 分制（“0=不正确”、“1=有时正确”和“2=正确”）。
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3个月至6个月
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使用情绪和感觉问卷 (MFQ) 改变症状
大体时间：6个月到9个月
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自我报告的抑郁和躁狂症状将通过 MFQ 进行测量。
响应采用 3 分制（“0=不正确”、“1=有时正确”和“2=正确”）。
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6个月到9个月
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使用情绪和感觉问卷 (MFQ) 改变症状
大体时间：9个月到12个月
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自我报告的抑郁和躁狂症状将通过 MFQ 进行测量。
响应采用 3 分制（“0=不正确”、“1=有时正确”和“2=正确”）。
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9个月到12个月
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使用自杀意念问卷 (SIQ) 改变自杀倾向
大体时间：基线至 3 个月
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青少年还将完成自我报告 SIQ，旨在确定自杀意念严重到需要进一步干预的青少年。
每个项目都按照 7 点李克特式量表进行评分（0 =“我从未有过这种想法”到 6 =“几乎每天”），用于表示青少年经历每个想法的频率。
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基线至 3 个月
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使用自杀意念问卷 (SIQ) 改变自杀倾向
大体时间：3个月至6个月
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青少年还将完成自我报告 SIQ，旨在确定自杀意念严重到需要进一步干预的青少年。
每个项目都按照 7 点李克特式量表进行评分（0 =“我从未有过这种想法”到 6 =“几乎每天”），用于表示青少年经历每个想法的频率。
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3个月至6个月
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使用自杀意念问卷 (SIQ) 改变自杀倾向
大体时间：6个月到9个月
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青少年还将完成自我报告 SIQ，旨在确定自杀意念严重到需要进一步干预的青少年。
每个项目都按照 7 点李克特式量表进行评分（0 =“我从未有过这种想法”到 6 =“几乎每天”），用于表示青少年经历每个想法的频率。
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6个月到9个月
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使用自杀意念问卷 (SIQ) 改变自杀倾向
大体时间：9个月到12个月
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青少年还将完成自我报告 SIQ，旨在确定自杀意念严重到需要进一步干预的青少年。
每个项目都按照 7 点李克特式量表进行评分（0 =“我从未有过这种想法”到 6 =“几乎每天”），用于表示青少年经历每个想法的频率。
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9个月到12个月
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使用情绪调节困难量表 (DERS) 改变情绪调节
大体时间：基线至 3 个月
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青少年还将完成 DERS，这是一份评估情绪失调的 36 项问卷。
参与者指出每个项目适用于他们的频率从 1 =“几乎从不；0-10%”到 5 =“几乎总是；91-100%”。
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基线至 3 个月
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使用情绪调节困难量表 (DERS) 改变情绪调节
大体时间：3个月至6个月
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青少年还将完成 DERS，这是一份评估情绪失调的 36 项问卷。
参与者指出每个项目适用于他们的频率从 1 =“几乎从不；0-10%”到 5 =“几乎总是；91-100%”。
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3个月至6个月
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使用情绪调节困难量表 (DERS) 改变情绪调节
大体时间：6个月到9个月
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青少年还将完成 DERS，这是一份评估情绪失调的 36 项问卷。
参与者指出每个项目适用于他们的频率从 1 =“几乎从不；0-10%”到 5 =“几乎总是；91-100%”。
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6个月到9个月
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使用情绪调节困难量表 (DERS) 改变情绪调节
大体时间：9个月到12个月
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青少年还将完成 DERS，这是一份评估情绪失调的 36 项问卷。
参与者指出每个项目适用于他们的频率从 1 =“几乎从不；0-10%”到 5 =“几乎总是；91-100%”。
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9个月到12个月
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治疗满意度问卷（18项）
大体时间：12个月
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在长达一年的 DBT 干预之后，患者和家长将完成一份包含 18 个项目的治疗满意度问卷。
这评估了客户对服务的满意度（回答范围从非常不满意到非常满意）以及服务是否满足了客户的需求。
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12个月
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治疗满意度问卷（18项）
大体时间：3个月
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在长达一年的 DBT 干预之后，患者和家长将完成一份包含 18 个项目的治疗满意度问卷。
这评估了客户对服务的满意度（回答范围从非常不满意到非常满意）以及服务是否满足了客户的需求。
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3个月
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治疗满意度问卷（18项）
大体时间：6个月
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在长达一年的 DBT 干预之后，患者和家长将完成一份包含 18 个项目的治疗满意度问卷。
这评估了客户对服务的满意度（回答范围从非常不满意到非常满意）以及服务是否满足了客户的需求。
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6个月
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使用 DSM-IV 人格结构化访谈 (SIDP-IV) 改变症状：边缘性人格障碍
大体时间：基线至 6 个月
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边缘和反社会人格症状将使用 DSM-IV 人格的结构化访谈进行评估。
SID-P 使用半结构化访谈形式来评估人格障碍的症状。
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基线至 6 个月
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使用 DSM-IV 人格结构化访谈 (SIDP-IV) 改变症状：边缘性人格障碍
大体时间：6个月至12个月
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边缘和反社会人格症状将使用 DSM-IV 人格的结构化访谈进行评估。
SID-P 使用半结构化访谈形式来评估人格障碍的症状。
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6个月至12个月
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使用儿童情感不稳定性量表 (CALS) 改变情感不稳定性
大体时间：基线至 3 个月
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CALS 是一种可靠的 20 项青少年和父母报告的情绪不稳定测量方法，源自专为 BD 成人设计的成人情感不稳定量表。
它产生总分以及愤怒/抑郁因素和去抑制/急躁因素。
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基线至 3 个月
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使用儿童情感不稳定性量表 (CALS) 改变情感不稳定性
大体时间：3个月至6个月
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CALS 是一种可靠的 20 项青少年和父母报告的情绪不稳定测量方法，源自专为 BD 成人设计的成人情感不稳定量表。
它产生总分以及愤怒/抑郁因素和去抑制/急躁因素。
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3个月至6个月
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使用儿童情感不稳定性量表 (CALS) 改变情感不稳定性
大体时间：6个月到9个月
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CALS 是一种可靠的 20 项青少年和父母报告的情绪不稳定测量方法，源自专为 BD 成人设计的成人情感不稳定量表。
它产生总分以及愤怒/抑郁因素和去抑制/急躁因素。
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6个月到9个月
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使用儿童情感不稳定性量表 (CALS) 改变情感不稳定性
大体时间：9个月到12个月
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CALS 是一种可靠的 20 项青少年和父母报告的情绪不稳定测量方法，源自专为 BD 成人设计的成人情感不稳定量表。
它产生总分以及愤怒/抑郁因素和去抑制/急躁因素。
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9个月到12个月
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辩证行为疗法的实施障碍
大体时间：基线至 6 个月
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辩证行为疗法实施障碍 (DBT-BTI) 是一项包含 26 项的自我报告调查，评估了四个领域的 DBT 实施障碍：团队、方向/动机、理论立场/哲学和行政/结构问题。
这是一个是/否问卷，分数越高表示实施中的挑战越大。
由 DBT 治疗师参与者完成。
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基线至 6 个月
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辩证行为疗法的实施障碍
大体时间：6个月至12个月
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辩证行为疗法实施障碍 (DBT-BTI) 是一项包含 26 项的自我报告调查，评估了四个领域的 DBT 实施障碍：团队、方向/动机、理论立场/哲学和行政/结构问题。
这是一个是/否问卷，分数越高表示实施中的挑战越大。
由 DBT 治疗师参与者完成。
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6个月至12个月
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辩证行为疗法的实施障碍
大体时间：12个月至24个月
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辩证行为疗法实施障碍 (DBT-BTI) 是一项包含 26 项的自我报告调查，评估了四个领域的 DBT 实施障碍：团队、方向/动机、理论立场/哲学和行政/结构问题。
这是一个是/否问卷，分数越高表示实施中的挑战越大。
由 DBT 治疗师参与者完成。
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12个月至24个月
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障碍和促进因素评估工具（量表名称）
大体时间：基线至 6 个月
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治疗师将完成障碍和促进因素评估工具，这是一种经过充分验证和广泛使用的措施，也是唯一可用的措施，旨在评估一个工具中提出的每个级别的障碍和促进因素。
这是一个 16 项李克特量表问卷，范围从 1 到 6，其中一些项目被反向计分。
高分通常表示实施面临挑战。
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基线至 6 个月
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障碍和促进因素评估工具（量表名称）
大体时间：6个月至12个月
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治疗师将完成障碍和促进因素评估工具，这是一种经过充分验证和广泛使用的措施，也是唯一可用的措施，旨在评估一个工具中提出的每个级别的障碍和促进因素。
这是一个 16 项李克特量表问卷，范围从 1 到 6，其中一些项目被反向计分。
高分通常表示实施面临挑战。
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6个月至12个月
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障碍和促进因素评估工具（量表名称）
大体时间：12个月至24个月
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治疗师将完成障碍和促进因素评估工具，这是一种经过充分验证和广泛使用的措施，也是唯一可用的措施，旨在评估一个工具中提出的每个级别的障碍和促进因素。
这是一个 16 项李克特量表问卷，范围从 1 到 6，其中一些项目被反向计分。
高分通常表示实施面临挑战。
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12个月至24个月
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实施气候等级
大体时间：基线至 6 个月
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实施气候量表将使团队能够记录相关的组织过程，以帮助实施这种治疗，并为其他基于证据的治疗传播研究提供背景。
这是一个从 0 到 4 的李克特量表，低分表示实施方面的挑战。
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基线至 6 个月
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实施气候等级
大体时间：6个月至12个月
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实施气候量表将使团队能够记录相关的组织过程，以帮助实施这种治疗，并为其他基于证据的治疗传播研究提供背景。
这是一个从 0 到 4 的李克特量表，低分表示实施方面的挑战。
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6个月至12个月
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实施气候等级
大体时间：12个月至24个月
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实施气候量表将使团队能够记录相关的组织过程，以帮助实施这种治疗，并为其他基于证据的治疗传播研究提供背景。
这是一个从 0 到 4 的李克特量表，低分表示实施方面的挑战。
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12个月至24个月
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治疗师自我评估的变化
大体时间：通过学习完成的两年中每个月，平均 24 个月。
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辩证行为疗法 (DBT) 治疗师自我评估将使 DBT 治疗师能够对自己在应用治疗时的舒适度和信心水平进行主观评价。
它还评估了研究主管、顾问和/或同行额外监督的必要性。
Likert 量表的分数范围为 1 到 7，高分表示治疗师在实施治疗时的舒适度高。
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通过学习完成的两年中每个月，平均 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月31日
初级完成 (实际的)
2021年11月8日
研究完成 (实际的)
2021年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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