全身光照可预防接受激素治疗的老年前列腺癌患者虚弱
2025年4月9日 更新者：City of Hope Medical Center
光照疗法预防接受激素疗法的老年前列腺癌患者虚弱：随机对照试验试验
该试点试验研究了全身光照在预防接受激素治疗的老年前列腺癌患者虚弱方面的作用。
激素疗法会导致老年男性出现许多虚弱症状，包括疲劳、走指定距离的时间变慢、活动水平降低、瘦肌肉减少和肌肉无力。
目前尚不清楚全身光照是否可以降低老年前列腺癌患者的脆弱性。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定明亮的白光 (BWL) 与昏暗的白光 (DWL) 相比是否能显着防止老年前列腺癌 (PC) 患者在开始前列腺抗雄激素治疗后的虚弱发展。
二。确定 BWL 与 DWL 相比是否能显着提高功能表现和身体活动水平，显着减少疲劳，降低体重指数 (BMI)，并减少老年 PC 患者在开始前列腺抗雄激素治疗后的虚弱。
探索目标：
I. 检查收集和存储临床可用的生物指标以供未来在基线和 6 个月时对患者进行分析的可行性，包括血液样本（炎症标志物）和唾液拭子（遗传学、基因组学、皮质醇昼夜节律）。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I (BWL)：患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 BWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
ARM II (DWL)：患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。 在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 DWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 正在开始雄激素剥夺疗法 (ADT)、阿比特龙或恩杂鲁胺并计划继续至少六个月的前列腺癌 (PC) 患者，根据现行护理标准，疾病负担的证据最少。
- 预期寿命为 6 个月或更长。
- 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面或电子知情同意书。
排除标准：
- 显着的预先存在的脆弱性阻碍了基线评估的完成。
- 其他活动性恶性肿瘤
- 在同意之前的一年内以前使用过放射治疗。
- 广泛转移性疾病。
- 混杂导致虚弱的严重内科疾病。
- 严重的睡眠障碍。
- 限制光处理能力的眼部疾病。
- 严重的心理障碍。
- 目前从事夜班工作。
- 以前使用光疗来减轻疲劳或抑郁症状。
- 过去 5 年内的继发性癌症诊断。
- 计划在治疗期间穿越经络。
- 不受控制的疾病，包括疾病状态患者的持续或活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂（BWL）
患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。
在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 BWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
|
辅助研究
佩戴 Actiwatch
其他名称：
接受BWL治疗
其他名称：
接受DWL治疗
其他名称：
|
|
实验性的：第二臂 (DWL)
患者在基线、3 个月和 6 个月时佩戴 Actiwatch 5 天。
在第一次抗雄激素治疗后 1-4 周开始，患者每天早上使用 Luminette 眼镜进行 DWL 治疗 30 分钟，持续 3-6 个月。
|
辅助研究
佩戴 Actiwatch
其他名称：
接受BWL治疗
其他名称：
接受DWL治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开始前列腺抗雄激素治疗后老年前列腺癌 (PC) 患者的身体表现
大体时间：长达 6 个月
|
将使用短期身体性能电池 (SPPB) 进行评估。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
开始前列腺抗雄激素治疗后老年 PC 患者的虚弱发展
大体时间：长达 6 个月
|
将使用 SPPB 进行评估。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳程度
大体时间：长达 6 个月
|
将使用慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) - 疲劳进行测量。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
体能表现
大体时间：长达 6 个月
|
将通过使用织物卷尺测量腰围和臀围来评估腰围（以脐为中心）和臀围（以大转子为中心）。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
使用手持式测力计测量握力
大体时间：长达 6 个月
|
肌肉无力将通过握力来衡量。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
工具性日常生活活动 (IADL) 量表
大体时间：长达 6 个月
|
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
|
活动水平
大体时间：长达 6 个月
|
Actiwatch Spectrum Plus 将在每个时间点记录五天的活动计数。
将使用重复测量混合线性模型进行评估。
|
长达 6 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集和存储临床可用的生物测量值
大体时间：长达 6 个月的基线
|
血液样本和唾液交换将被收集用于未来分析。
|
长达 6 个月的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Dale、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年7月10日
研究完成 (实际的)
2025年3月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.