Systeeminen valolle altistuminen haurauden ehkäisyssä hormonihoitoa saavilla iäkkäillä potilailla, joilla on eturauhassyöpä
keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Valohoito hormonihoidon aikana eturauhassyöpää sairastavien iäkkäiden miesten heikkouden ehkäisemiseksi: pilottitutkimus
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin systeeminen valoaltistus toimii hormonihoitoa saavien eturauhassyöpää sairastavien vanhempien potilaiden heikkouden estämisessä.
Hormonihoito aiheuttaa iäkkäillä miehillä monia heikkouden oireita, mukaan lukien väsymys, hitaampi aika kävellä tietyn matkan, alentunut aktiivisuus, laiha lihaksen menetys ja lihasheikkous.
Vielä ei tiedetä, voiko systeeminen valoaltistus vähentää iäkkäiden eturauhassyöpäpotilaiden heikkoutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä, estääkö kirkas valkoinen valo (BWL) verrattuna himmeään valkoiseen valoon (DWL) merkittävästi heikkouden kehittymistä vanhemmilla eturauhassyöpäpotilailla (PC) eturauhasen antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen.
II. Selvitä, lisääkö BWL DWL:ään verrattuna merkittävästi toiminnallista suorituskykyä ja fyysisen aktiivisuuden tasoa, vähentääkö merkittävästi väsymystä, alentaako painoindeksiä (BMI) ja vähentääkö vanhempien PC-potilaiden heikkoutta eturauhasen antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITE:
I. Tutki, onko mahdollista kerätä ja tallentaa kliinisesti käyttökelpoisia biomittauksia tulevaa analyysiä varten potilailla lähtötilanteessa ja jos saatavilla kuuden kuukauden kuluttua, mukaan lukien verinäytteet (tulehdusmerkkiaineet) ja sylkinäytteet (genetiikka, genomiikka, kortisolin vuorokausirytmi).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (BWL): Potilaat käyttävät Actiwatchia 5 päivää lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Alkaen 1-4 viikkoa ensimmäisestä antiandrogeenihoidosta, potilaat saavat BWL-hoidon Luminette-laseilla 30 minuutin ajan joka aamu 3-6 kuukauden ajan.
ARM II (DWL): Potilaat käyttävät Actiwatchia 5 päivää lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Alkaen 1-4 viikkoa ensimmäisestä antiandrogeenihoidosta, potilaat saavat DWL-hoidon Luminette-laseilla 30 minuutin ajan joka aamu 3-6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, jotka aloittavat androgeenideprivaatio-hoidon (ADT), abirateroni- tai enzalutamidihoidon ja aikovat jatkaa vähintään kuuden kuukauden ajan ilman, että tautirasituksesta on olemassa minimaalisia todisteita nykyisten hoitostandardien mukaisesti.
- Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai pidempi.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aiempi heikkous, joka estää perustason arvioiden suorittamisen.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Aiempi sädehoidon käyttö suostumusta edeltävän vuoden aikana.
- Laajalti metastaattinen sairaus.
- Vakavien lääketieteellisten sairauksien sekoittaminen, joka aiheuttaa heikkoutta.
- Vaikeat unihäiriöt.
- Silmäsairaudet, jotka rajoittavat valon käsittelykykyä.
- Vakava psyykkinen vajaatoiminta.
- Nykyinen työpaikka yövuorotyössä.
- Aikaisempi valoterapian käyttö väsymyksen tai masennusoireiden lievittämiseen.
- Toissijainen syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana.
- Suunnittelee matkustamista meridiaanien yli hoidon aikana.
- Hallitsematon sairaus, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio sairaustilapotilailla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (BWL)
Potilaat käyttävät Actiwatchia 5 päivää lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Alkaen 1-4 viikkoa ensimmäisestä antiandrogeenihoidosta, potilaat saavat BWL-hoidon Luminette-laseilla 30 minuutin ajan joka aamu 3-6 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Käytä Actiwatchia
Muut nimet:
Käy läpi BWL-hoito
Muut nimet:
Saat DWL-hoidon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (DWL)
Potilaat käyttävät Actiwatchia 5 päivää lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.
Alkaen 1-4 viikkoa ensimmäisestä antiandrogeenihoidosta, potilaat saavat DWL-hoidon Luminette-laseilla 30 minuutin ajan joka aamu 3-6 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Käytä Actiwatchia
Muut nimet:
Käy läpi BWL-hoito
Muut nimet:
Saat DWL-hoidon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen suorituskyky iäkkäillä eturauhassyöpäpotilailla eturauhasen antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Hauraus kehitys vanhemmilla PC-potilailla eturauhasen antiandrogeenihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan SPPB:n avulla.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys taso
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mitataan käyttämällä kroonisen sairauden hoidon toiminnallista arviointia (FACIT) - väsymystä.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan mittaamalla vyötärön ja lantion ympärysmitta kankaisella mittanauhalla vyötärön (keskipisteenä navan kohdalta) ja lonkan (keskellä suurempaan trochanteriin) ympärysmitan määrittämiseksi.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Käden pitovoima mitattuna käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Lihasheikkoutta mitataan pitovoimalla.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL) mittakaavassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Aktiivisuusmäärät tallennetaan Actiwatch Spectrum Plus -laitteella viiden päivän ajan kullakin ajankohtana.
Arvioidaan käyttämällä toistuvien mittausten sekoitettua lineaarimallia.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti käyttökelpoisten biomittausten kerääminen ja varastointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Verinäytteitä ja sylkivaihtoa kerätään myöhempää analyysiä varten.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Dale, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18140 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01868 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .