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호르몬 치료를 받고 있는 전립선암이 있는 고령 환자의 노쇠를 예방하기 위한 전신 광 노출

2025년 4월 9일 업데이트: City of Hope Medical Center

호르몬 요법에서 전립선암에 걸린 노인의 허약함을 예방하기 위한 광선 요법: 파일럿 RCT

이 예비 시험은 호르몬 요법을 받는 고령의 전립선암 환자에서 노쇠를 예방하는 데 전신적인 빛 노출이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 호르몬 요법은 피로, 지정된 거리를 걷는 데 걸리는 시간 감소, 활동 수준 감소, 순수 근육 손실 및 근력 약화를 포함하여 노인 남성에게 허약의 많은 증상을 유발합니다. 전신적인 빛 노출이 고령의 전립선암 환자의 허약함을 감소시킬 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 희미한 백색광(DWL)과 비교하여 밝은 백색광(BWL)이 전립선 항안드로겐 요법 개시 후 고령의 전립선암(PC) 환자의 노쇠 발달을 유의하게 예방하는지 확인합니다.

II. DWL과 비교하여 BWL이 전립선 항안드로겐 치료 시작 후 노인 PC 환자에서 기능 수행 및 신체 활동 수준을 크게 증가시키고, 피로를 크게 감소시키며, 체질량 지수(BMI)를 낮추고, 쇠약을 감소시키는지 확인합니다.

탐색 목적:

I. 혈액 샘플(염증 표지자) 및 타액 면봉 표본(유전학, 유전체학, 코르티솔 일주기 리듬)을 포함하여 기준선 및 6개월 시점에서 환자의 향후 분석을 위해 임상적으로 사용 가능한 생물학적 측정값을 수집하고 저장하는 타당성을 검사합니다.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(BWL): 환자는 기준선에서 5일, 3개월 및 6개월 동안 Actiwatch를 착용합니다. 1차 항안드로겐 치료 후 1~4주부터 환자는 3~6개월 동안 매일 아침 30분씩 Luminette 안경을 사용하여 BWL 치료를 받습니다.

ARM II(DWL): 환자는 기준선에서 5일, 3개월 및 6개월 동안 Actiwatch를 착용합니다. 1차 항안드로겐 치료 후 1~4주부터 시작하여 3~6개월 동안 매일 아침 30분씩 Luminette 안경을 사용하여 DWL 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 치료 표준에 따라 질병 부담의 최소한의 증거로 최소 6개월 동안 계속할 계획으로 안드로겐 차단 요법(ADT), 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 시작하는 전립선암(PC) 환자.
  • 기대 수명이 6개월 이상입니다.
  • 모든 피험자는 서면 또는 전자 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기본 평가의 완료를 방해하는 상당한 기존 취약성.
  • 기타 활동성 악성종양
  • 동의 전 1년 이내의 방사선 요법의 이전 사용.
  • 광범위하게 전이되는 질병.
  • 허약함을 유발하는 혼란스러운 심각한 의학적 질병.
  • 심한 수면 장애.
  • 빛의 처리 능력을 제한하는 눈 질환.
  • 심각한 심리적 장애.
  • 현재 근무 중인 야간 교대 근무.
  • 피로나 우울 증상을 완화하기 위해 이전에 광선 요법을 사용했습니다.
  • 지난 5년 이내에 2차 암 진단.
  • 치료 중 경락을 가로질러 이동할 계획입니다.
  • 질병 상태 환자의 진행 중이거나 활성 감염을 포함하는 제어되지 않는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 I(BWL)
환자는 베이스라인에서 5일, 3개월 및 6개월 동안 액티워치를 착용합니다. 1차 항안드로겐 치료 후 1~4주부터 환자는 3~6개월 동안 매일 아침 30분씩 Luminette 안경을 사용하여 BWL 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 액티그래프
액티워치 착용
다른 이름들:
  • 액티그램
절차: 체계적인 빛 노출
BWL 치료 받기
다른 이름들:
  • SL
절차: 체계적인 빛 노출
DWL 치료 받기
다른 이름들:
  • SL
실험적: 암 II(DWL)
환자는 베이스라인에서 5일, 3개월 및 6개월 동안 액티워치를 착용합니다. 1차 항안드로겐 치료 후 1~4주부터 시작하여 3~6개월 동안 매일 아침 30분씩 Luminette 안경을 사용하여 DWL 치료를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
장치: 액티그래프
액티워치 착용
다른 이름들:
  • 액티그램
절차: 체계적인 빛 노출
BWL 치료 받기
다른 이름들:
  • SL
절차: 체계적인 빛 노출
DWL 치료 받기
다른 이름들:
  • SL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 항안드로겐 요법 개시 후 고령 전립선암(PC) 환자의 신체 성능
기간: 최대 6개월
SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가합니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
전립선 항 안드로겐 요법 개시 후 노인 PC 환자의 허약 발달
기간: 최대 6개월
SPPB를 사용하여 평가됩니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로도
기간: 최대 6개월
FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy)-피로를 사용하여 측정됩니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
물리적 성능
기간: 최대 6개월
허리 둘레(배꼽 중심)와 엉덩이 둘레(대전자 중심)를 결정하기 위해 직물 측정 테이프를 사용하여 허리와 엉덩이 둘레를 측정하여 평가합니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
휴대용 동력계를 사용하여 측정한 악력
기간: 최대 6개월
근력 약화는 악력으로 측정됩니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
도구적 일상 생활 활동(IADL) 척도
기간: 최대 6개월
반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월
활동 수준
기간: 최대 6개월
활동 횟수는 각 시점에서 5일 동안 Actiwatch Spectrum Plus로 기록됩니다. 반복 측정 혼합 선형 모델을 사용하여 평가됩니다.
최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 사용 가능한 생체 측정 수집 및 저장
기간: 최대 6개월 기준
향후 분석을 위해 혈액 샘플과 타액 교환을 수집할 것입니다.
최대 6개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: William Dale, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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