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Exposition systémique à la lumière dans la prévention de la fragilité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie

9 avril 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Photothérapie pour prévenir la fragilité chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie : un essai pilote contrôlé randomisé

Cet essai pilote étudie l'efficacité de l'exposition systémique à la lumière dans la prévention de la fragilité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate sous hormonothérapie. L'hormonothérapie provoque de nombreux symptômes de fragilité chez les hommes âgés, notamment la fatigue, un temps plus lent pour marcher sur une distance spécifiée, des niveaux d'activité réduits, une perte de masse musculaire maigre et une faiblesse musculaire. On ne sait pas encore si l'exposition systémique à la lumière peut réduire la fragilité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la lumière blanche brillante (BWL), par rapport à la lumière blanche faible (DWL), prévient de manière significative le développement de la fragilité chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate (PC) après le début du traitement anti-androgène de la prostate.

II. Déterminer si BWL, par rapport à DWL, augmente de manière significative les performances fonctionnelles et les niveaux d'activité physique, entraîne des réductions significatives de la fatigue, abaisse l'indice de masse corporelle (IMC) et réduit la faiblesse chez les patients PC plus âgés après le début du traitement anti-androgène de la prostate.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Examiner la faisabilité de collecter et de stocker des biomesures cliniquement utilisables pour une analyse future chez les patients au départ et si disponibles à 6 mois, y compris des échantillons de sang (marqueurs inflammatoires) et des écouvillons salivaires (génétique, génomique, rythmes circadiens du cortisol).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (BWL) : Les patients portent une Actiwatch pendant 5 jours au départ, 3 mois et 6 mois. Commençant 1 à 4 semaines après le premier traitement anti-androgène, les patients subissent un traitement BWL en utilisant des lunettes Luminette pendant 30 minutes tous les matins pendant 3 à 6 mois.

ARM II (DWL) : Les patients portent une Actiwatch pendant 5 jours au départ, 3 mois et 6 mois. Commençant 1 à 4 semaines après le premier traitement anti-androgène, les patients subissent un traitement DWL en utilisant des lunettes Luminette pendant 30 minutes tous les matins pendant 3 à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate (PC) qui commencent une thérapie de privation androgénique (ADT), de l'abiratérone ou de l'enzalutamide avec l'intention de continuer pendant au moins six mois avec un minimum de preuves du fardeau de la maladie conformément aux normes de soins actuelles.
  • Une espérance de vie de 6 mois ou plus.
  • Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit ou électronique.

Critère d'exclusion:

  • Fragilité préexistante importante empêchant la réalisation des évaluations de base.
  • Autres tumeurs malignes actives
  • Utilisation antérieure de la radiothérapie au cours de l'année précédant le consentement.
  • Maladie largement métastatique.
  • Confondre les maladies médicales graves qui causent la fragilité.
  • Troubles du sommeil sévères.
  • Maladies oculaires qui limitent la capacité de traitement de la lumière.
  • Déficience psychologique grave.
  • Emploi actuel en travail de nuit.
  • Utilisation antérieure de la luminothérapie pour soulager la fatigue ou les symptômes dépressifs.
  • Diagnostic secondaire de cancer au cours des 5 dernières années.
  • Prévoit de voyager à travers les méridiens pendant le traitement.
  • Maladie non contrôlée, y compris infection en cours ou active chez les patients en état de maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (BWL)
Les patients portent une Actiwatch pendant 5 jours au départ, 3 mois et 6 mois. Commençant 1 à 4 semaines après le premier traitement anti-androgène, les patients subissent un traitement BWL en utilisant des lunettes Luminette pendant 30 minutes tous les matins pendant 3 à 6 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Actigraphe
Porter l'Activwatch
Autres noms:
  • Actigramme
Procédure: Exposition systématique à la lumière
Suivre un traitement BWL
Autres noms:
  • sLE
Procédure: Exposition systématique à la lumière
Recevoir un traitement DWL
Autres noms:
  • sLE
Expérimental: Bras II (DWL)
Les patients portent une Actiwatch pendant 5 jours au départ, 3 mois et 6 mois. Commençant 1 à 4 semaines après le premier traitement anti-androgène, les patients subissent un traitement DWL en utilisant des lunettes Luminette pendant 30 minutes tous les matins pendant 3 à 6 mois.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Actigraphe
Porter l'Activwatch
Autres noms:
  • Actigramme
Procédure: Exposition systématique à la lumière
Suivre un traitement BWL
Autres noms:
  • sLE
Procédure: Exposition systématique à la lumière
Recevoir un traitement DWL
Autres noms:
  • sLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance physique chez les patients âgés atteints d'un cancer de la prostate (PC) après le début des thérapies anti-androgènes de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué à l'aide d'une batterie de performances physiques courtes (SPPB). Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois
Développement de la fragilité chez les patients PC âgés après le début des thérapies anti-androgènes de la prostate
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué à l'aide de SPPB. Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fatigue
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera mesuré à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue. Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois
Performance physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué en mesurant la circonférence de la taille et des hanches à l'aide d'un ruban à mesurer en tissu pour déterminer la circonférence de la taille (centrée sur l'ombilic) et de la hanche (centrée sur le grand trochanter). Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois
Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif
Délai: Jusqu'à 6 mois
La faiblesse musculaire sera mesurée par la force de préhension. Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois
Niveau d'activité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre d'activités sera enregistré avec l'Actiwatch Spectrum Plus pendant cinq jours à chaque instant. Seront évalués à l'aide d'un modèle linéaire mixte à mesures répétées.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte et stockage de bio-mesures cliniquement utilisables
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Des échantillons de sang et des échanges de salive seront collectés pour de futures analyses.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Dale, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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