Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição sistêmica à luz na prevenção da fragilidade em pacientes idosos com câncer de próstata em terapia hormonal

9 de abril de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center

Terapia de luz para prevenir a fragilidade em homens mais velhos com câncer de próstata em terapia hormonal: um piloto RCT

Este estudo piloto estuda o quão bem a exposição sistêmica à luz funciona na prevenção da fragilidade em pacientes idosos com câncer de próstata em terapia hormonal. A terapia hormonal causa muitos sintomas de fragilidade em homens mais velhos, incluindo fadiga, tempo mais lento para caminhar uma distância especificada, níveis reduzidos de atividade, perda de massa muscular magra e fraqueza muscular. Ainda não se sabe se a exposição sistêmica à luz pode reduzir a fragilidade em pacientes idosos com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a luz branca brilhante (BWL), em comparação com a luz branca fraca (DWL), previne significativamente o desenvolvimento de fragilidade em pacientes mais velhos com câncer de próstata (PC) após o início da terapia antiandrogênica da próstata.

II. Determine se BWL, em comparação com DWL, aumenta significativamente o desempenho funcional e os níveis de atividade física, produz reduções significativas na fadiga, reduz o índice de massa corporal (IMC) e reduz a fraqueza em pacientes idosos com PC após o início da terapia antiandrogênica da próstata.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Examinar a viabilidade de coletar e armazenar biomedidas clinicamente utilizáveis ​​para análise futura em pacientes na linha de base e se disponível em 6 meses, incluindo amostras de sangue (marcadores inflamatórios) e zaragatoas salivares (genética, genômica, ritmos circadianos de cortisol).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (BWL): Os pacientes usam um Actiwatch por 5 dias na linha de base, 3 meses e 6 meses. Começando 1-4 semanas após a primeira terapia antiandrogênica, os pacientes são submetidos ao tratamento BWL usando óculos Luminette por 30 minutos todas as manhãs durante 3-6 meses.

ARM II (DWL): Os pacientes usam um Actiwatch por 5 dias na linha de base, 3 meses e 6 meses. Começando 1-4 semanas após a primeira terapia antiandrogênica, os pacientes são submetidos ao tratamento DWL usando óculos Luminette por 30 minutos todas as manhãs durante 3-6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata (PC) que estão iniciando terapia de privação de androgênio (ADT), abiraterona ou enzalutamida com planos de continuar por pelo menos seis meses com evidência mínima de carga da doença de acordo com os padrões atuais de tratamento.
  • Uma expectativa de vida de 6 meses ou mais.
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito ou eletrônico.

Critério de exclusão:

  • Fragilidade pré-existente significativa que impede a conclusão das avaliações iniciais.
  • Outras neoplasias ativas
  • Uso prévio de radioterapia no ano anterior ao consentimento.
  • Doença amplamente metastática.
  • Confundir doenças médicas graves que causam fragilidade.
  • Distúrbios graves do sono.
  • Doenças oculares que limitam a capacidade de processamento da luz.
  • Comprometimento psicológico grave.
  • Emprego atual em trabalho noturno.
  • Uso prévio de fototerapia para aliviar a fadiga ou sintomas depressivos.
  • Diagnóstico de câncer secundário nos últimos 5 anos.
  • Planeja viajar pelos meridianos durante o tratamento.
  • Doença descontrolada, incluindo infecção ativa ou em andamento em pacientes com estado de doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (BWL)
Os pacientes usam um Actiwatch por 5 dias no início, 3 meses e 6 meses. Começando 1-4 semanas após a primeira terapia antiandrogênica, os pacientes são submetidos ao tratamento BWL usando óculos Luminette por 30 minutos todas as manhãs durante 3-6 meses.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Actígrafo
Usar Actiwatch
Outros nomes:
  • Actigrama
Procedimento: Exposição Sistemática à Luz
Submeter-se ao tratamento BWL
Outros nomes:
  • sLE
Procedimento: Exposição Sistemática à Luz
Receber tratamento DWL
Outros nomes:
  • sLE
Experimental: Braço II (DWL)
Os pacientes usam um Actiwatch por 5 dias no início, 3 meses e 6 meses. Começando 1-4 semanas após a primeira terapia antiandrogênica, os pacientes são submetidos ao tratamento DWL usando óculos Luminette por 30 minutos todas as manhãs durante 3-6 meses.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Dispositivo: Actígrafo
Usar Actiwatch
Outros nomes:
  • Actigrama
Procedimento: Exposição Sistemática à Luz
Submeter-se ao tratamento BWL
Outros nomes:
  • sLE
Procedimento: Exposição Sistemática à Luz
Receber tratamento DWL
Outros nomes:
  • sLE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho físico em pacientes idosos com câncer de próstata (PC) após o início da terapia antiandrogênica da próstata
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado através da Short Physical Performance Battery (SPPB). Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses
Desenvolvimento de fragilidade em pacientes idosos com CP após o início da terapia antiandrogênica da próstata
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado pelo SPPB. Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de fadiga
Prazo: Até 6 meses
Será medido usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT)-Fadiga. Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses
Performance física
Prazo: Até 6 meses
Será avaliada aferindo-se as circunferências da cintura e do quadril com o uso de fita métrica de tecido para determinação das circunferências da cintura (centrada no umbigo) e quadril (centrada no trocânter maior). Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses
Força de preensão manual medida com dinamômetro manual
Prazo: Até 6 meses
A fraqueza muscular será medida pela força de preensão. Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses
Escala de atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses
Nível de atividade
Prazo: Até 6 meses
As contagens de atividade serão registradas com o Actiwatch Spectrum Plus por cinco dias em cada ponto de tempo. Será avaliado usando um modelo linear misto de medidas repetidas.
Até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar e armazenar biomedidas clinicamente utilizáveis
Prazo: Linha de base até 6 meses
Amostras de sangue e trocas de saliva serão coletadas para análises futuras.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: William Dale, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma de Próstata

Ensaios clínicos em Administração do Questionário

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever