Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová expozice světlu v prevenci křehkosti u starších pacientů s rakovinou prostaty na hormonální terapii

9. dubna 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Světelná terapie k prevenci křehkosti u starších mužů s rakovinou prostaty na hormonální terapii: Pilotní RCT

Tato pilotní studie studuje, jak dobře funguje systémová expozice světlu při prevenci křehkosti u starších pacientů s rakovinou prostaty na hormonální léčbě. Hormonální terapie způsobuje mnoho příznaků křehkosti u starších mužů, včetně únavy, pomalejšího chození na určitou vzdálenost, snížené úrovně aktivity, ztráty svalové hmoty a svalové slabosti. Dosud není známo, zda systémová expozice světlu může snížit křehkost u starších pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda jasné bílé světlo (BWL) ve srovnání s tlumeným bílým světlem (DWL) významně zabraňuje rozvoji křehkosti u starších pacientů s karcinomem prostaty (PC) po zahájení antiandrogenní terapie prostaty.

II. Zjistěte, zda BWL ve srovnání s DWL významně zvyšuje funkční výkonnost a úrovně fyzické aktivity, přináší významné snížení únavy, snižuje index tělesné hmotnosti (BMI) a snižuje slabost u starších pacientů s PC po zahájení antiandrogenní terapie prostaty.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Prověřit proveditelnost shromažďování a uchovávání klinicky použitelných biologických měření pro budoucí analýzu u pacientů na začátku studie a pokud jsou k dispozici po 6 měsících, včetně krevních vzorků (zánětlivé markery) a výtěrů ze slin (genetika, genomika, cirkadiánní rytmy kortizolu).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (BWL): Pacienti nosí Actiwatch po dobu 5 dnů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Počínaje 1-4 týdny po první antiandrogenní terapii pacienti podstupují léčbu BWL pomocí brýlí Luminette po dobu 30 minut každé ráno po dobu 3-6 měsíců.

ARM II (DWL): Pacienti nosí Actiwatch po dobu 5 dnů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Počínaje 1-4 týdny po první antiandrogenní terapii pacienti podstupují léčbu DWL pomocí brýlí Luminette po dobu 30 minut každé ráno po dobu 3-6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem prostaty (PC), kteří začínají s androgenní deprivační terapií (ADT), abirateronem nebo enzalutamidem s plánem pokračovat po dobu nejméně šesti měsíců s minimálními známkami zátěže onemocněním v souladu se současnými standardy péče.
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo déle.
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný nebo elektronický informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Významná již existující křehkost znemožňující dokončení základního hodnocení.
  • Jiné aktivní malignity
  • Předchozí použití radiační terapie během jednoho roku před udělením souhlasu.
  • Široce metastatické onemocnění.
  • Matoucí vážná zdravotní onemocnění, která způsobují křehkost.
  • Těžké poruchy spánku.
  • Oční onemocnění, která omezují schopnost zpracování světla.
  • Těžké psychické postižení.
  • Současné zaměstnání na noční směny.
  • Předchozí použití světelné terapie ke zmírnění příznaků únavy nebo deprese.
  • Sekundární diagnóza rakoviny během posledních 5 let.
  • Plánuje cestovat přes meridiány během léčby.
  • Nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce u pacientů se stavem onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (BWL)
Pacienti nosí Actiwatch po dobu 5 dnů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Počínaje 1-4 týdny po první antiandrogenní terapii pacienti podstupují léčbu BWL pomocí brýlí Luminette po dobu 30 minut každé ráno po dobu 3-6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Aktigraf
Noste Actiwatch
Ostatní jména:
  • Actigram
Postup: Systematická expozice světlu
Podstoupit léčbu BWL
Ostatní jména:
  • sLE
Postup: Systematická expozice světlu
Přijměte DWL léčbu
Ostatní jména:
  • sLE
Experimentální: Rameno II (DWL)
Pacienti nosí Actiwatch po dobu 5 dnů na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců. Počínaje 1-4 týdny po první antiandrogenní terapii pacienti podstupují léčbu DWL pomocí brýlí Luminette po dobu 30 minut každé ráno po dobu 3-6 měsíců.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Aktigraf
Noste Actiwatch
Ostatní jména:
  • Actigram
Postup: Systematická expozice světlu
Podstoupit léčbu BWL
Ostatní jména:
  • sLE
Postup: Systematická expozice světlu
Přijměte DWL léčbu
Ostatní jména:
  • sLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická výkonnost u starších pacientů s rakovinou prostaty (PC) po zahájení antiandrogenní terapie prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců
Vývoj křehkosti u starších pacientů s PC po zahájení antiandrogenní terapie prostaty
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posuzováno pomocí SPPB. Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň únavy
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude měřeno pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – únava. Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců
Fyzický výkon
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude posouzeno měřením obvodu pasu a boků pomocí textilního měřicího pásku, aby se určil obvod pasu (uprostřed pupku) a boků (uprostřed velkého trochanteru). Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců
Síla stisku ruky měřená pomocí ručního dynamometru
Časové okno: Až 6 měsíců
Svalová slabost bude měřena silou úchopu. Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců
Měřítko instrumentálních činností denního života (IADL).
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců
Úroveň aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
Počty aktivit budou zaznamenávány pomocí Actiwatch Spectrum Plus po dobu pěti dnů v každém časovém bodě. Bude vyhodnoceno pomocí smíšeného lineárního modelu s opakovanými měřeními.
Až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromažďování a uchovávání klinicky využitelných biologických opatření
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Pro budoucí analýzu budou odebrány vzorky krve a slin.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Dale, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit