Szisztémás fényexpozíció a gyengeség megelőzésében idős prosztatarákos betegeknél hormonterápia mellett
2025. április 9. frissítette: City of Hope Medical Center
Fényterápia a prosztatarákban szenvedő idős férfiak gyengeségének megelőzésére hormonterápiával: kísérleti RCT
Ez a kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a szisztémás fényexpozíció milyen jól működik a prosztatarákban szenvedő idős, hormonterápia alatt álló betegek törékenységének megelőzésében.
A hormonterápia az idős férfiaknál a törékenység számos tünetét okozza, beleértve a fáradtságot, a meghatározott távolság lassabb megtételét, a csökkent aktivitási szintet, a sovány izomzat elvesztését és az izomgyengeséget.
Még nem ismert, hogy a szisztémás fényexpozíció csökkentheti-e az idősebb prosztatarákos betegek törékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a fényes fehér fény (BWL) a halvány fehér fénnyel (DWL) összehasonlítva jelentősen megakadályozza-e a törékenység kialakulását idősebb prosztatarákos (PC) betegeknél a prosztata antiandrogén terápia megkezdése után.
II. Határozza meg, hogy a BWL a DWL-hez képest jelentősen növeli-e a funkcionális teljesítményt és a fizikai aktivitás szintjét, jelentősen csökkenti-e a fáradtságot, csökkenti-e a testtömeg-indexet (BMI) és csökkenti-e a gyengeséget idősebb PC-betegeknél a prosztata antiandrogén terápia megkezdése után.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Vizsgálja meg a klinikailag használható biológiai mérések összegyűjtésének és tárolásának megvalósíthatóságát a jövőbeni elemzéshez a betegeknél a kiindulási állapotnál és ha rendelkezésre állnak 6 hónap múlva, beleértve a vérmintákat (gyulladásos markerek) és a nyálkeneteket (genetika, genomika, kortizol cirkadián ritmusa).
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
ARM I (BWL): A betegek a kiinduláskor 5 napig, 3 hónapig és 6 hónapig viselnek Actiwatch-ot. Az első antiandrogén terápia után 1-4 héttel kezdődően a betegek 3-6 hónapon keresztül minden reggel 30 percig BWL-kezelésen vesznek részt Luminette szemüveggel.
ARM II (DWL): A betegek a kiinduláskor 5 napig, 3 hónapig és 6 hónapig viselnek Actiwatch-ot. Az első antiandrogén terápia után 1-4 héttel kezdődően a betegek 3-6 hónapon keresztül minden reggel 30 percig DWL kezelésen esnek át Luminette szemüveggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan prosztatarákos (PC) betegek, akik androgénmegvonásos terápiát (ADT), abirateront vagy enzalutamidot kezdenek, és legalább hat hónapig tervezik a kezelést a betegségteher minimális bizonyítéka mellett, a jelenlegi gondozási előírásoknak megfelelően.
- A várható élettartam 6 hónap vagy annál hosszabb.
- Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, már meglévő gyengeség, amely kizárja az alapállapot-értékelések elvégzését.
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
- A beleegyezés előtti egy éven belüli sugárterápia korábbi alkalmazása.
- Széles körben áttétes betegség.
- Súlyos egészségügyi betegségek összekeverése, amelyek gyengeséget okoznak.
- Súlyos alvászavarok.
- Szembetegségek, amelyek korlátozzák a fény feldolgozhatóságát.
- Súlyos pszichés károsodás.
- Jelenlegi állás éjszakai műszakban.
- Fényterápia korábbi alkalmazása fáradtság vagy depressziós tünetek enyhítésére.
- Másodlagos rákdiagnózis az elmúlt 5 évben.
- Azt tervezi, hogy a kezelés során áthalad a meridiánokon.
- Nem kontrollált betegség, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést a kóros állapotú betegeknél.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (BWL)
A betegek a kiinduláskor 5 napig, 3 hónapig és 6 hónapig viselnek Actiwatch-ot.
Az első antiandrogén terápia után 1-4 héttel kezdődően a betegek 3-6 hónapon keresztül minden reggel 30 percig BWL-kezelésen vesznek részt Luminette szemüveggel.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseld az Actiwatch-ot
Más nevek:
BWL-kezelésnek kell alávetni
Más nevek:
Kapjon DWL-kezelést
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Arm II (DWL)
A betegek a kiinduláskor 5 napig, 3 hónapig és 6 hónapig viselnek Actiwatch-ot.
Az első antiandrogén terápia után 1-4 héttel kezdődően a betegek 3-6 hónapon keresztül minden reggel 30 percig DWL kezelésen esnek át Luminette szemüveggel.
|
Kisegítő tanulmányok
Viseld az Actiwatch-ot
Más nevek:
BWL-kezelésnek kell alávetni
Más nevek:
Kapjon DWL-kezelést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai teljesítmény idősebb prosztatarákos (PC) betegeknél a prosztata antiandrogén terápia megkezdése után
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) segítségével értékelik.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Gyengeség fejlődése idősebb PC-betegeknél a prosztata antiandrogén terápia megkezdése után
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az SPPB segítségével értékelik.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági szint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A krónikus betegségterápia funkcionális értékelése (FACIT) – fáradtság mérése alapján történik.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A derék és a csípő kerületének szövet mérőszalaggal történő mérésével értékelik a derék (a köldök közepén) és a csípő (a nagyobb trochanter közepén) kerületének meghatározásához.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Kézi dinamométerrel mért kézfogásszilárdság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az izomgyengeséget a markolat erejével mérjük.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Instrumentális tevékenységek a mindennapi életben (IADL) léptékben
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A tevékenységszámlálást az Actiwatch Spectrum Plus minden időpontban öt napon keresztül rögzíti.
Ismételt mérésű vegyes lineáris modell segítségével értékeljük.
|
Akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag használható biomértékek összegyűjtése és tárolása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Vérmintákat és nyálcseréket gyűjtenek a jövőbeni elemzéshez.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Dale, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18140 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01868 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .