Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische blootstelling aan licht bij het voorkomen van kwetsbaarheid bij oudere patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie ondergaan

9 april 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Lichttherapie om kwetsbaarheid te voorkomen bij oudere mannen met prostaatkanker bij hormonale therapie: een pilot-RCT

Deze pilotstudie onderzoekt hoe goed systemische blootstelling aan licht werkt bij het voorkomen van kwetsbaarheid bij oudere patiënten met prostaatkanker die hormoontherapie ondergaan. Hormoontherapie veroorzaakt veel symptomen van kwetsbaarheid bij oudere mannen, waaronder vermoeidheid, langzamere tijd om een ​​bepaalde afstand te lopen, verminderde activiteitsniveaus, verlies van spiermassa en spierzwakte. Het is nog niet bekend of systemische blootstelling aan licht de kwetsbaarheid bij oudere prostaatkankerpatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of helder wit licht (BWL), vergeleken met gedimd wit licht (DWL), de ontwikkeling van kwetsbaarheid significant voorkomt bij oudere prostaatkankerpatiënten na het starten van prostaat-antiandrogeentherapie.

II. Bepaal of BWL, in vergelijking met DWL, de functionele prestaties en fysieke activiteitsniveaus significant verhoogt, de vermoeidheid significant vermindert, de body mass index (BMI) verlaagt en de zwakte vermindert bij oudere PC-patiënten na het starten van prostaat-antiandrogeentherapie.

VERKENNEND DOEL:

I. De haalbaarheid onderzoeken van het verzamelen en opslaan van klinisch bruikbare biometingen voor toekomstige analyse bij patiënten bij aanvang en indien beschikbaar na 6 maanden, inclusief bloedmonsters (ontstekingsmarkers) en speekseluitstrijkjes (genetica, genomica, circadiane ritmes van cortisol).

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (BWL): Patiënten dragen een Actiwatch gedurende 5 dagen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Vanaf 1-4 weken na de eerste anti-androgeentherapie ondergaan patiënten gedurende 3-6 maanden elke ochtend een BWL-behandeling met een Luminette-bril gedurende 30 minuten.

ARM II (DWL): Patiënten dragen een Actiwatch gedurende 5 dagen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Vanaf 1-4 weken na de eerste anti-androgeentherapie ondergaan patiënten gedurende 3-6 maanden elke ochtend een DWL-behandeling met een Luminette-bril gedurende 30 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met prostaatkanker (PC) die beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT), abirateron of enzalutamide en van plan zijn om dit gedurende ten minste zes maanden voort te zetten met minimaal bewijs van ziektelast in overeenstemming met de huidige zorgstandaarden.
  • Een levensverwachting van 6 maanden of langer.
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke reeds bestaande kwetsbaarheid verhindert voltooiing van basisbeoordelingen.
  • Andere actieve maligniteiten
  • Eerder gebruik van bestralingstherapie binnen het jaar voorafgaand aan toestemming.
  • Op grote schaal uitgezaaide ziekte.
  • Verwarrende ernstige medische ziekten die kwetsbaarheid veroorzaken.
  • Ernstige slaapstoornissen.
  • Oogziekten die het vermogen van licht om te verwerken beperken.
  • Ernstige psychische stoornis.
  • Huidige baan in nachtdienst.
  • Eerder gebruik van lichttherapie om vermoeidheid of depressieve symptomen te verlichten.
  • Secundaire kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar.
  • Plannen om tijdens de behandeling over meridianen te reizen.
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie bij patiënten met een ziektestatus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (BWL)
Patiënten dragen een Actiwatch gedurende 5 dagen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Vanaf 1-4 weken na de eerste anti-androgeentherapie ondergaan patiënten gedurende 3-6 maanden elke ochtend een BWL-behandeling met een Luminette-bril gedurende 30 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Actigraaf
Draag Actiwatch
Andere namen:
  • Actigram
Procedure: Systematische blootstelling aan licht
BWL-behandeling ondergaan
Andere namen:
  • sLE
Procedure: Systematische blootstelling aan licht
DWL-behandeling ondergaan
Andere namen:
  • sLE
Experimenteel: Arm II (DWL)
Patiënten dragen een Actiwatch gedurende 5 dagen bij baseline, 3 maanden en 6 maanden. Vanaf 1-4 weken na de eerste anti-androgeentherapie ondergaan patiënten gedurende 3-6 maanden elke ochtend een DWL-behandeling met een Luminette-bril gedurende 30 minuten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Apparaat: Actigraaf
Draag Actiwatch
Andere namen:
  • Actigram
Procedure: Systematische blootstelling aan licht
BWL-behandeling ondergaan
Andere namen:
  • sLE
Procedure: Systematische blootstelling aan licht
DWL-behandeling ondergaan
Andere namen:
  • sLE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke prestaties bij oudere patiënten met prostaatkanker (PC) na het starten van prostaat-antiandrogeentherapieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van Short Physical Performance Battery (SPPB). Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden
Ontwikkeling van kwetsbaarheid bij oudere pc-patiënten na het starten van prostaat-antiandrogeentherapieën
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt beoordeeld met behulp van SPPB. Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-vermoeidheid. Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door de taille- en heupomtrek te meten met behulp van een stoffen meetlint om de omtrek van de taille (gecentreerd op de navel) en heup (gecentreerd op de trochanter major) te bepalen. Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden
Handgreepkracht gemeten met handdynamometer
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Spierzwakte wordt gemeten aan de hand van de grijpkracht. Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden
Instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) schaal
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Activiteitentellingen worden gedurende vijf dagen op elk tijdstip geregistreerd met de Actiwatch Spectrum Plus. Zal worden geëvalueerd met behulp van een gemengd lineair model met herhaalde metingen.
Tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzamelen en opslaan van klinisch bruikbare biomaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloedmonsters en speekselswaps zullen worden verzameld voor toekomstige analyse.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Dale, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren