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Esposizione sistemica alla luce nella prevenzione della fragilità nei pazienti anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale

9 aprile 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Terapia della luce per prevenire la fragilità negli uomini anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale: un RCT pilota

Questo studio pilota studia l'efficacia dell'esposizione sistemica alla luce nella prevenzione della fragilità nei pazienti anziani con cancro alla prostata in terapia ormonale. La terapia ormonale provoca molti sintomi di fragilità negli uomini anziani, tra cui affaticamento, tempo più lento per percorrere una distanza specifica, livelli di attività ridotti, perdita di massa muscolare magra e debolezza muscolare. Non è ancora noto se l'esposizione sistemica alla luce possa ridurre la fragilità nei pazienti con cancro alla prostata più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la luce bianca brillante (BWL), rispetto alla luce bianca fioca (DWL), previene in modo significativo lo sviluppo della fragilità nei pazienti con carcinoma prostatico (PC) più anziani dopo l'inizio della terapia anti-androgena della prostata.

II. Determinare se BWL, rispetto a DWL, aumenta significativamente le prestazioni funzionali e i livelli di attività fisica, produce riduzioni significative dell'affaticamento, abbassa l'indice di massa corporea (BMI) e riduce la debolezza nei pazienti anziani con PC dopo l'inizio della terapia anti-androgena della prostata.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Esaminare la fattibilità della raccolta e dell'archiviazione di misure biologiche clinicamente utilizzabili per analisi future nei pazienti al basale e, se disponibili, a 6 mesi, inclusi campioni di sangue (marcatori infiammatori) e tamponi salivari (genetica, genomica, ritmi circadiani del cortisolo).

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (BWL): i pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento BWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.

ARM II (DWL): i pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento DWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata (PC) che stanno iniziando la terapia di deprivazione androgenica (ADT), abiraterone o enzalutamide con piani per continuare per almeno sei mesi con evidenza minima di carico di malattia in conformità con gli attuali standard di cura.
  • Un'aspettativa di vita di 6 mesi o più.
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto o elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Fragilità preesistente significativa che preclude il completamento delle valutazioni di base.
  • Altre neoplasie attive
  • Precedente uso di radioterapia entro l'anno prima del consenso.
  • Malattia ampiamente metastatica.
  • Confondere gravi malattie mediche che causano fragilità.
  • Gravi disturbi del sonno.
  • Malattie degli occhi che limitano la capacità di elaborazione della luce.
  • Grave compromissione psicologica.
  • Occupazione attuale nel lavoro notturno.
  • Precedente uso di terapia della luce per alleviare la stanchezza o i sintomi depressivi.
  • Diagnosi di cancro secondario negli ultimi 5 anni.
  • Prevede di viaggiare attraverso i meridiani durante il trattamento.
  • Malattia incontrollata inclusa infezione in corso o attiva in pazienti con stato patologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (BWL)
I pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento BWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Attigrafo
Indossa Actiwatch
Altri nomi:
  • Attigramma
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Sottoponiti al trattamento BWL
Altri nomi:
  • sLE
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Ricevi un trattamento DWL
Altri nomi:
  • sLE
Sperimentale: Braccio II (DWL)
I pazienti indossano un Actiwatch per 5 giorni al basale, 3 mesi e 6 mesi. A partire da 1-4 settimane dopo la prima terapia anti-androgena, i pazienti vengono sottoposti a trattamento DWL utilizzando gli occhiali Luminette per 30 minuti ogni mattina per 3-6 mesi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Dispositivo: Attigrafo
Indossa Actiwatch
Altri nomi:
  • Attigramma
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Sottoponiti al trattamento BWL
Altri nomi:
  • sLE
Procedura: Esposizione sistematica alla luce
Ricevi un trattamento DWL
Altri nomi:
  • sLE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni fisiche nei pazienti con carcinoma prostatico (PC) più anziani dopo l'inizio delle terapie anti-androgeniche della prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB). Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Sviluppo di fragilità nei pazienti con PC più anziani dopo l'inizio delle terapie anti-androgeniche della prostata
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato utilizzando SPPB. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di fatica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà misurato utilizzando la valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Fatigue. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato misurando la circonferenza della vita e dell'anca utilizzando un metro a nastro per determinare la circonferenza della vita (centrata sull'ombelico) e dell'anca (centrata sul grande trocantere). Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Forza di presa della mano misurata utilizzando un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La debolezza muscolare sarà misurata dalla forza di presa. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Scala delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi
Livello di attività
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I conteggi delle attività verranno registrati con Actiwatch Spectrum Plus per cinque giorni in ciascun punto temporale. Verrà valutato utilizzando un modello lineare misto a misure ripetute.
Fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta e memorizzazione di misure biologiche clinicamente utilizzabili
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e scambi di saliva per analisi future.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: William Dale, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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