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Systemische Lichtexposition zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie

9. April 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Lichttherapie zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Männern mit Prostatakrebs unter Hormontherapie: Eine Pilot-RCT

In dieser Pilotstudie wird untersucht, wie gut systemische Lichtexposition Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs unter Hormontherapie verhindert. Eine Hormontherapie verursacht bei älteren Männern viele Gebrechlichkeitssymptome, darunter Müdigkeit, langsamere Gehzeit für eine bestimmte Strecke, verminderte Aktivität, Verlust an Muskelmasse und Muskelschwäche. Es ist noch nicht bekannt, ob eine systemische Lichtexposition die Gebrechlichkeit bei älteren Prostatakrebspatienten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob helles weißes Licht (BWL) im Vergleich zu schwachem weißem Licht (DWL) die Entwicklung von Gebrechlichkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs (PC) nach Beginn der Prostata-Anti-Androgen-Therapie erheblich verhindert.

II. Stellen Sie fest, ob BWL im Vergleich zu DWL die funktionelle Leistungsfähigkeit und das körperliche Aktivitätsniveau signifikant steigert, zu einer signifikanten Verringerung der Müdigkeit führt, den Body-Mass-Index (BMI) senkt und die Schwäche bei älteren PC-Patienten nach Beginn der Prostata-Anti-Androgen-Therapie verringert.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Sammlung und Speicherung klinisch verwertbarer Biomessungen für zukünftige Analysen bei Patienten zu Studienbeginn und, sofern verfügbar, nach 6 Monaten, einschließlich Blutproben (Entzündungsmarker) und Speichelabstrichen (Genetik, Genomik, zirkadiane Cortisol-Rhythmen).

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (BWL): Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer BWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.

ARM II (DWL): Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer DWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs (PC), die mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT), Abirateron oder Enzalutamid beginnen und planen, diese mindestens sechs Monate lang fortzusetzen, mit minimalen Anzeichen einer Krankheitslast gemäß den aktuellen Pflegestandards.
  • Eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder länger.
  • Alle Probanden müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche bereits bestehende Gebrechlichkeit, die den Abschluss von Basisuntersuchungen ausschließt.
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen
  • Vorherige Anwendung einer Strahlentherapie innerhalb des Jahres vor der Einwilligung.
  • Weit verbreitete metastatische Erkrankung.
  • Verwirrende schwere medizinische Erkrankungen, die Gebrechlichkeit verursachen.
  • Schwere Schlafstörungen.
  • Augenkrankheiten, die die Verarbeitungsfähigkeit des Lichts einschränken.
  • Schwere psychische Beeinträchtigung.
  • Derzeitige Beschäftigung im Nachtschichtdienst.
  • Vorherige Anwendung einer Lichttherapie zur Linderung von Müdigkeit oder depressiven Symptomen.
  • Sekundäre Krebsdiagnose innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Plant, während der Behandlung über Meridiane zu wandern.
  • Unkontrollierte Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion bei Patienten mit Krankheitsstatus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (BWL)
Die Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer BWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraph
Tragen Sie Actiwatch
Andere Namen:
  • Aktigramm
Verfahren: Systematische Belichtung
Unterziehen Sie sich einer BWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Verfahren: Systematische Belichtung
Erhalten Sie eine DWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Experimental: Arm II (DWL)
Die Patienten tragen zu Studienbeginn 5 Tage, 3 Monate und 6 Monate lang eine Actiwatch. Beginnend 1–4 Wochen nach der ersten Antiandrogentherapie werden die Patienten 3–6 Monate lang jeden Morgen 30 Minuten lang einer DWL-Behandlung mit einer Luminette-Brille unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Aktigraph
Tragen Sie Actiwatch
Andere Namen:
  • Aktigramm
Verfahren: Systematische Belichtung
Unterziehen Sie sich einer BWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE
Verfahren: Systematische Belichtung
Erhalten Sie eine DWL-Behandlung
Andere Namen:
  • sLE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten mit Prostatakrebs (PC) nach Beginn einer Prostata-Anti-Androgen-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Gebrechlichkeitsentwicklung bei älteren PC-Patienten nach Beginn einer Prostata-Anti-Androgen-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird mittels SPPB bewertet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsgrad
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue gemessen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Körperliche Leistung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Beurteilung erfolgt durch Messung des Taillen- und Hüftumfangs mit einem Stoffmaßband, um den Umfang der Taille (zentriert am Nabel) und der Hüfte (zentriert am Trochanter major) zu bestimmen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Handgriffstärke gemessen mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Muskelschwäche wird anhand der Griffstärke gemessen. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Skala für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Aktivitätszählungen werden mit der Actiwatch Spectrum Plus zu jedem Zeitpunkt fünf Tage lang aufgezeichnet. Wird anhand eines gemischten linearen Modells mit wiederholten Messungen bewertet.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln und Speichern klinisch verwertbarer Bio-Messwerte
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Für zukünftige Analysen werden Blutproben und Speichelproben entnommen.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Dale, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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