Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoustrojowa ekspozycja na światło w zapobieganiu osłabieniu u starszych pacjentów z rakiem prostaty stosujących terapię hormonalną

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Terapia światłem w celu zapobiegania słabości u starszych mężczyzn z rakiem prostaty w terapii hormonalnej: pilotażowy RCT

W tej pilotażowej próbie sprawdza się skuteczność ogólnoustrojowej ekspozycji na światło w zapobieganiu osłabieniu u starszych pacjentów z rakiem prostaty w trakcie terapii hormonalnej. Terapia hormonalna powoduje wiele objawów osłabienia u starszych mężczyzn, w tym zmęczenie, wolniejszy czas przejścia określonego dystansu, zmniejszony poziom aktywności, utratę beztłuszczowej masy mięśniowej i osłabienie mięśni. Nie wiadomo jeszcze, czy ogólnoustrojowa ekspozycja na światło może zmniejszyć osłabienie u starszych pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy jasne światło białe (BWL) w porównaniu ze słabym światłem białym (DWL) znacząco zapobiega rozwojowi osłabienia u starszych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PC) po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej gruczołu krokowego.

II. Ustal, czy BWL, w porównaniu z DWL, istotnie zwiększa wydolność funkcjonalną i poziom aktywności fizycznej, przynosi istotne zmniejszenie zmęczenia, obniża wskaźnik masy ciała (BMI) i zmniejsza osłabienie u starszych pacjentów z PC po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej gruczołu krokowego.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Zbadanie wykonalności gromadzenia i przechowywania klinicznie użytecznych biomiarów do przyszłej analizy u pacjentów na początku badania i jeśli będą dostępne po 6 miesiącach, w tym próbek krwi (markery stanu zapalnego) i wymazów ze śliny (genetyka, genomika, rytmy okołodobowe kortyzolu).

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (BWL): Pacjenci noszą Actiwatch przez 5 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Począwszy od 1-4 tygodni po pierwszej terapii antyandrogenowej pacjenci poddawani są zabiegowi BWL w okularach Luminette przez 30 minut każdego ranka przez 3-6 miesięcy.

ARM II (DWL): Pacjenci noszą Actiwatch przez 5 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Począwszy od 1-4 tygodni po pierwszej terapii antyandrogenowej pacjenci poddawani są zabiegowi DWL w okularach Luminette przez 30 minut każdego ranka przez 3-6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego (PC), którzy rozpoczynają terapię deprywacji androgenów (ADT), abirateronem lub enzalutamidem, z planami kontynuacji przez co najmniej sześć miesięcy z minimalnymi objawami obciążenia chorobą, zgodnie z aktualnymi standardami opieki.
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca istniejąca wcześniej słabość uniemożliwiająca ukończenie ocen podstawowych.
  • Inne aktywne nowotwory
  • Wcześniejsze stosowanie radioterapii w ciągu roku przed wyrażeniem zgody.
  • Szeroko przerzutowa choroba.
  • Mylące poważne choroby medyczne, które powodują słabość.
  • Ciężkie zaburzenia snu.
  • Choroby oczu, które ograniczają zdolność przetwarzania światła.
  • Ciężkie upośledzenie psychiczne.
  • Obecne zatrudnienie w pracy na zmianę nocną.
  • Wcześniejsze stosowanie terapii światłem w celu złagodzenia objawów zmęczenia lub depresji.
  • Wtórne rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Planuje podróżować przez meridiany podczas leczenia.
  • Niekontrolowana choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja u pacjentów w stanie chorobowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (BWL)
Pacjenci noszą Actiwatch przez 5 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Począwszy od 1-4 tygodni po pierwszej terapii antyandrogenowej pacjenci poddawani są zabiegowi BWL w okularach Luminette przez 30 minut każdego ranka przez 3-6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Aktygraf
Noś Actiwatch
Inne nazwy:
  • Aktygram
Procedura: Systematyczna ekspozycja na światło
Poddaj się leczeniu BWL
Inne nazwy:
  • sLE
Procedura: Systematyczna ekspozycja na światło
Otrzymaj leczenie DWL
Inne nazwy:
  • sLE
Eksperymentalny: Ramię II (DWL)
Pacjenci noszą Actiwatch przez 5 dni na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy. Począwszy od 1-4 tygodni po pierwszej terapii antyandrogenowej pacjenci poddawani są zabiegowi DWL w okularach Luminette przez 30 minut każdego ranka przez 3-6 miesięcy.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Aktygraf
Noś Actiwatch
Inne nazwy:
  • Aktygram
Procedura: Systematyczna ekspozycja na światło
Poddaj się leczeniu BWL
Inne nazwy:
  • sLE
Procedura: Systematyczna ekspozycja na światło
Otrzymaj leczenie DWL
Inne nazwy:
  • sLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna starszych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego (PC) po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej gruczołu krokowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy
Rozwój słabości u starszych pacjentów z PC po rozpoczęciu terapii antyandrogenowej prostaty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą SPPB. Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT)-zmęczenie. Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony poprzez pomiar obwodu talii i bioder za pomocą miarki tekstylnej w celu określenia obwodu talii (wyśrodkowany na pępku) i bioder (wyśrodkowany na krętarzu większym). Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Osłabienie mięśni będzie mierzone siłą chwytu. Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczniki aktywności będą rejestrowane za pomocą Actiwatch Spectrum Plus przez pięć dni w każdym punkcie czasowym. Zostanie oceniony przy użyciu mieszanego modelu liniowego z powtarzanymi pomiarami.
Do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gromadzenie i przechowywanie klinicznie użytecznych biośrodków
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Próbki krwi i śliny zostaną pobrane do przyszłych analiz.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William Dale, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj