Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk lyseksponering til forebyggelse af skrøbelighed hos ældre patienter med prostatakræft på hormonbehandling

9. april 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center

Lysterapi for at forhindre skrøbelighed hos ældre mænd med prostatakræft på hormonterapi: En pilot-RCT

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt systemisk lyseksponering virker til at forebygge skrøbelighed hos ældre patienter med prostatacancer under hormonbehandling. Hormonbehandling forårsager mange symptomer på skrøbelighed hos ældre mænd, herunder træthed, langsommere tid til at gå en bestemt distance, nedsat aktivitetsniveau, tab af magre muskler og muskelsvaghed. Det vides endnu ikke, om systemisk lyseksponering kan reducere skrøbelighed hos ældre prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om stærkt hvidt lys (BWL) sammenlignet med svagt hvidt lys (DWL) signifikant forhindrer udvikling af skrøbelighed hos ældre patienter med prostatacancer (PC) efter påbegyndelse af prostata-anti-androgenbehandling.

II. Bestem, om BWL sammenlignet med DWL signifikant øger den funktionelle ydeevne og fysiske aktivitetsniveauer, giver betydelige reduktioner i træthed, sænker body mass index (BMI) og reducerer svaghed hos ældre PC-patienter efter påbegyndelse af prostata-anti-androgenbehandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Undersøg muligheden for at indsamle og opbevare klinisk anvendelige biomålinger til fremtidig analyse hos patienter ved baseline og hvis de er tilgængelige efter 6 måneder, inklusive blodprøver (inflammatoriske markører) og spytprøver (genetik, genomik, cortisol døgnrytmer).

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (BWL): Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter den første anti-androgenbehandling, gennemgår patienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

ARM II (DWL): Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter første anti-androgenbehandling gennemgår patienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancer (PC)-patienter, der starter med androgen-deprivationsterapi (ADT), abirateron eller enzalutamid med planer om at fortsætte i mindst seks måneder med minimale beviser for sygdomsbyrde i overensstemmelse med gældende standarder for pleje.
  • En forventet levetid på 6 måneder eller længere.
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig allerede eksisterende skrøbelighed, der udelukker gennemførelse af baseline-vurderinger.
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere brug af strålebehandling inden for året før samtykke.
  • Udbredt metastatisk sygdom.
  • Forvirrende alvorlige medicinske sygdomme, der forårsager skrøbelighed.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser.
  • Øjensygdomme, der begrænser lysets evne til at blive behandlet.
  • Alvorlig psykisk funktionsnedsættelse.
  • Nuværende ansættelse i natholdsarbejde.
  • Tidligere brug af lysterapi for at lindre træthed eller depressive symptomer.
  • Sekundær kræftdiagnose inden for de seneste 5 år.
  • Planlægger at rejse på tværs af meridianer under behandlingen.
  • Ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion hos patienter med sygdomsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (BWL)
Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter den første anti-androgenbehandling, gennemgår patienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Actigraph
Bær Actiwatch
Andre navne:
  • Actigram
Procedure: Systematisk lyseksponering
Gennemgå BWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Procedure: Systematisk lyseksponering
Modtag DWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Eksperimentel: Arm II (DWL)
Patienter bærer et Actiwatch i 5 dage ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Begyndende 1-4 uger efter første anti-androgenbehandling gennemgår patienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Enhed: Actigraph
Bær Actiwatch
Andre navne:
  • Actigram
Procedure: Systematisk lyseksponering
Gennemgå BWL-behandling
Andre navne:
  • sLE
Procedure: Systematisk lyseksponering
Modtag DWL-behandling
Andre navne:
  • sLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ydeevne hos ældre prostatacancer (PC) patienter efter påbegyndelse af prostata anti-androgen terapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB). Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Skrøbelighedsudvikling hos ældre PC-patienter efter påbegyndelse af prostata-anti-androgen-terapier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af SPPB. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved at måle talje- og hofteomkredsen ved hjælp af et stofmålebånd for at bestemme omkredsen af ​​taljen (centreret ved navlen) og hoften (centreret på den større trochanter). Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Håndgrebsstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Muskelsvaghed vil blive målt ved grebsstyrke. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) skala
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Aktivitetstællinger vil blive registreret med Actiwatch Spectrum Plus i fem dage på hvert tidspunkt. Vil blive evalueret ved hjælp af en gentagne målinger blandet lineær model.
Op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling og opbevaring af klinisk anvendelige biomålinger
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Blodprøver og spytbytte vil blive indsamlet til fremtidig analyse.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner