Systemisk ljusexponering för att förebygga skörhet hos äldre patienter med prostatacancer på hormonbehandling
9 april 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center
Ljusterapi för att förebygga skörhet hos äldre män med prostatacancer på hormonterapi: en pilot-RCT
Denna pilotstudie studerar hur väl systemisk ljusexponering fungerar för att förebygga svaghet hos äldre patienter med prostatacancer på hormonbehandling.
Hormonbehandling orsakar många symtom på skörhet hos äldre män, inklusive trötthet, långsammare tid att gå en viss sträcka, minskade aktivitetsnivåer, förlust av mager muskler och muskelsvaghet.
Det är ännu inte känt om systemisk ljusexponering kan minska skörheten hos äldre prostatacancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm om starkt vitt ljus (BWL), jämfört med svagt vitt ljus (DWL), avsevärt förhindrar svaghetsutveckling hos äldre prostatacancerpatienter (PC) efter att prostata-anti-androgenbehandling påbörjats.
II. Bestäm om BWL, jämfört med DWL, avsevärt ökar funktionell prestation och fysisk aktivitetsnivå, ger betydande minskningar av trötthet, sänker kroppsmassaindex (BMI) och minskar svaghet hos äldre PC-patienter efter att prostata anti-androgenbehandling påbörjats.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Undersök möjligheten att samla in och lagra kliniskt användbara biomått för framtida analys hos patienter vid baslinjen och om de är tillgängliga efter 6 månader, inklusive blodprover (inflammatoriska markörer) och spottprover (genetik, genomik, kortisol dygnsrytm).
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I (BWL): Patienter bär en Actiwatch i 5 dagar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Med början 1-4 veckor efter den första antiandrogenbehandlingen genomgår patienter BWL-behandling med Luminette-glasögon i 30 minuter varje morgon i 3-6 månader.
ARM II (DWL): Patienter bär en Actiwatch i 5 dagar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Med början 1-4 veckor efter den första antiandrogenbehandlingen genomgår patienter DWL-behandling med Luminette-glasögon i 30 minuter varje morgon i 3-6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med prostatacancer (PC) som påbörjar behandling med androgen deprivation (ADT), abirateron eller enzalutamid med planer på att fortsätta i minst sex månader med minimala tecken på sjukdomsbörda i enlighet med gällande vårdstandarder.
- En förväntad livslängd på 6 månader eller längre.
- Alla ämnen måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande redan existerande svaghet som utesluter slutförandet av baslinjebedömningar.
- Andra aktiva maligniteter
- Tidigare användning av strålbehandling inom året före samtycke.
- Utbredd metastaserande sjukdom.
- Förvirrande allvarliga medicinska sjukdomar som orsakar svaghet.
- Allvarliga sömnstörningar.
- Ögonsjukdomar som begränsar ljusets förmåga att bearbetas.
- Svår psykisk funktionsnedsättning.
- Nuvarande anställning inom nattskiftsarbete.
- Tidigare användning av ljusterapi för att lindra trötthet eller depressiva symtom.
- Sekundär cancerdiagnos inom de senaste 5 åren.
- Planerar att resa över meridianerna under behandlingen.
- Okontrollerad sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion hos patienter med sjukdomsstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (BWL)
Patienter bär en Actiwatch i 5 dagar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Med början 1-4 veckor efter den första antiandrogenbehandlingen genomgår patienter BWL-behandling med Luminette-glasögon i 30 minuter varje morgon i 3-6 månader.
|
Sidostudier
Bär Actiwatch
Andra namn:
Genomgå BWL-behandling
Andra namn:
Få DWL-behandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (DWL)
Patienter bär en Actiwatch i 5 dagar vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Med början 1-4 veckor efter den första antiandrogenbehandlingen genomgår patienter DWL-behandling med Luminette-glasögon i 30 minuter varje morgon i 3-6 månader.
|
Sidostudier
Bär Actiwatch
Andra namn:
Genomgå BWL-behandling
Andra namn:
Få DWL-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestation hos äldre patienter med prostatacancer (PC) efter påbörjad prostata-anti-androgenterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas med Short Physical Performance Battery (SPPB).
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Bräcklighetsutveckling hos äldre PC-patienter efter påbörjad prostata-anti-androgenterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas med SPPB.
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trötthetsnivå
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mätas med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue.
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att bedömas genom att mäta midje- och höftomkretsen med hjälp av ett tygmåttband för att bestämma midjans omkrets (centrerad vid naveln) och höften (centrerad på den större trochanter).
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Handgreppsstyrka mätt med handhållen dynamometer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Muskelsvaghet kommer att mätas genom greppstyrka.
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) skala
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Aktivitetsräkningar kommer att registreras med Actiwatch Spectrum Plus under fem dagar vid varje tidpunkt.
Kommer att utvärderas med hjälp av en blandad linjär modell med upprepade åtgärder.
|
Upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in och lagra kliniskt användbara biomått
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
|
Blodprover och salivbyten kommer att samlas in för framtida analys.
|
Baslinje upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William Dale, City of Hope Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18140 (City of Hope Medical Center)
- NCI-2018-01868 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .