Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk lyseksponering for å forebygge skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft på hormonbehandling

9. april 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Lysterapi for å forhindre skrøpelighet hos eldre menn med prostatakreft på hormonbehandling: En pilot-RCT

Denne pilotforsøket studerer hvor godt systemisk lyseksponering virker for å forebygge skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft på hormonbehandling. Hormonbehandling forårsaker mange symptomer på skrøpelighet hos eldre menn, inkludert tretthet, langsommere tid til å gå en spesifisert distanse, redusert aktivitetsnivå, tap av mager muskler og muskelsvakhet. Det er ennå ikke kjent om systemisk lyseksponering kan redusere skrøpelighet hos eldre prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om sterkt hvitt lys (BWL), sammenlignet med svakt hvitt lys (DWL), forhindrer utvikling av skrøpelighet hos eldre pasienter med prostatakreft (PC) etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi.

II. Bestem om BWL, sammenlignet med DWL, øker funksjonell ytelse og fysisk aktivitetsnivå betydelig, gir betydelige reduksjoner i tretthet, senker kroppsmasseindeks (BMI) og reduserer svakhet hos eldre PC-pasienter etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Undersøk muligheten for å samle inn og lagre klinisk brukbare biomål for fremtidig analyse hos pasienter ved baseline og hvis tilgjengelig etter 6 måneder, inkludert blodprøver (inflammatoriske markører) og spyttprøver (genetikk, genomikk, kortisol døgnrytme).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (BWL): Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

ARM II (DWL): Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter (PC) som starter behandling med androgen deprivasjon (ADT), abirateron eller enzalutamid med planer om å fortsette i minst seks måneder med minimal bevis på sykdomsbyrde i samsvar med gjeldende standarder for omsorg.
  • Forventet levetid på 6 måneder eller lenger.
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig eller elektronisk informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig pre-eksisterende skrøpelighet som utelukker fullføring av baseline-vurderinger.
  • Andre aktive maligniteter
  • Tidligere bruk av strålebehandling innen året før samtykke.
  • Utbredt metastatisk sykdom.
  • Forvirrende alvorlige medisinske sykdommer som forårsaker skrøpelighet.
  • Alvorlige søvnforstyrrelser.
  • Øyesykdommer som begrenser lysets evne til å bli behandlet.
  • Alvorlig psykisk svikt.
  • Nåværende ansettelse i nattskiftarbeid.
  • Tidligere bruk av lysterapi for å lindre tretthet eller depressive symptomer.
  • Sekundær kreftdiagnose i løpet av de siste 5 årene.
  • Planlegger å reise over meridianer under behandlingen.
  • Ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon hos pasienter med sykdomsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (BWL)
Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter BWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Actigraph
Bruk Actiwatch
Andre navn:
  • Actigram
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Gjennomgå BWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Få DWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Eksperimentell: Arm II (DWL)
Pasienter bruker en Actiwatch i 5 dager ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Fra og med 1-4 uker etter første anti-androgenbehandling, gjennomgår pasienter DWL-behandling med Luminette-briller i 30 minutter hver morgen i 3-6 måneder.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Enhet: Actigraph
Bruk Actiwatch
Andre navn:
  • Actigram
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Gjennomgå BWL-behandling
Andre navn:
  • sLE
Fremgangsmåte: Systematisk lyseksponering
Få DWL-behandling
Andre navn:
  • sLE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk ytelse hos eldre pasienter med prostatakreft (PC) etter oppstart av prostata-anti-androgenbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB). Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Utvikling av skrøpelighet hos eldre PC-pasienter etter oppstart av prostata-anti-androgenterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av SPPB. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tretthetsnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli målt ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) - Fatigue. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å måle midje- og hofteomkretsen ved hjelp av et stoffmålebånd for å bestemme omkretsen av midjen (sentrert ved navlen) og hoften (sentrert på den større trochanter). Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Muskelsvakhet vil bli målt ved grepsstyrke. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) skala
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Aktivitetstall vil bli registrert med Actiwatch Spectrum Plus i fem dager på hvert tidspunkt. Vil bli evaluert ved hjelp av en gjentatte tiltak blandet lineær modell.
Inntil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling og lagring av klinisk brukbare biotiltak
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Blodprøver og spyttbytter vil bli samlet inn for fremtidig analyse.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Dale, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18140 (City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01868 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere