Системное воздействие света в профилактике слабости у пожилых пациентов с раком простаты, получающих гормональную терапию
29 марта 2024 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Светотерапия для предотвращения слабости у пожилых мужчин с раком простаты, получающих гормональную терапию: пилотное РКИ
В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо системное воздействие света предотвращает слабость у пожилых пациентов с раком простаты, получающих гормональную терапию.
Гормональная терапия вызывает многие симптомы слабости у пожилых мужчин, включая усталость, замедление времени ходьбы на определенное расстояние, снижение уровня активности, потерю мышечной массы и мышечную слабость.
Пока неизвестно, может ли системное воздействие света уменьшить слабость у пожилых пациентов с раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определите, значительно ли яркий белый свет (BWL) по сравнению с тусклым белым светом (DWL) предотвращает развитие слабости у пожилых пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) после начала антиандрогенной терапии предстательной железы.
II. Определите, значительно ли BWL по сравнению с DWL увеличивает функциональные возможности и уровень физической активности, приводит к значительному снижению утомляемости, снижает индекс массы тела (ИМТ) и уменьшает слабость у пожилых пациентов с РПЖ после начала антиандрогенной терапии простаты.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить возможность сбора и хранения биологических показателей, пригодных для клинического использования, для будущего анализа у пациентов на исходном уровне и, если они доступны, через 6 месяцев, включая образцы крови (маркеры воспаления) и мазки слюны (генетика, геномика, циркадные ритмы кортизола).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I (BWL): пациенты носят Actiwatch в течение 5 дней в начале исследования, 3 месяцев и 6 месяцев. Через 1-4 недели после первой антиандрогенной терапии пациенты проходят лечение БВЛ с использованием очков Luminette по 30 минут каждое утро в течение 3-6 месяцев.
ARM II (DWL): пациенты носят Actiwatch в течение 5 дней в начале исследования, 3 месяцев и 6 месяцев. Через 1-4 недели после первой антиандрогенной терапии пациенты проходят лечение ДВЛ с использованием очков Luminette по 30 минут каждое утро в течение 3-6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы (РПЖ), которые начинают терапию андрогенной депривацией (АДТ), абиратероном или энзалутамидом и планируют продолжать лечение в течение не менее шести месяцев с минимальными признаками бремени болезни в соответствии с действующими стандартами лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более.
- Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное или электронное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная ранее существовавшая слабость, препятствующая завершению базовых оценок.
- Другие активные злокачественные новообразования
- Предыдущее использование лучевой терапии в течение года до согласия.
- Широко метастатическое заболевание.
- Смешивание серьезных медицинских заболеваний, которые вызывают слабость.
- Тяжелые нарушения сна.
- Заболевания глаз, которые ограничивают способность обработки света.
- Тяжелые психологические расстройства.
- Текущая занятость в ночную смену.
- Предыдущее использование светотерапии для облегчения симптомов усталости или депрессии.
- Диагноз вторичного рака в течение последних 5 лет.
- Планирует путешествие по меридианам во время лечения.
- Неконтролируемое заболевание, включая текущую или активную инфекцию у пациентов с болезненным статусом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (BWL)
Пациенты носят Actiwatch в течение 5 дней в начале исследования, 3 месяцев и 6 месяцев.
Через 1-4 недели после первой антиандрогенной терапии пациенты проходят лечение БВЛ с использованием очков Luminette по 30 минут каждое утро в течение 3-6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Носите Actiwatch
Другие имена:
Пройти лечение BWL
Другие имена:
Получите лечение DWL
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (DWL)
Пациенты носят Actiwatch в течение 5 дней в начале исследования, 3 месяцев и 6 месяцев.
Через 1-4 недели после первой антиандрогенной терапии пациенты проходят лечение ДВЛ с использованием очков Luminette по 30 минут каждое утро в течение 3-6 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Носите Actiwatch
Другие имена:
Пройти лечение BWL
Другие имена:
Получите лечение DWL
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая работоспособность у пожилых пациентов с раком предстательной железы (РПЖ) после начала антиандрогенной терапии предстательной железы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB).
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
|
Развитие слабости у пожилых пациентов с РПЖ после начала антиандрогенной терапии предстательной железы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться с помощью SPB.
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет измеряться с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT)-усталость.
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться путем измерения окружности талии и бедер с помощью тканевой измерительной ленты для определения окружности талии (в центре пупка) и бедер (в центре большого вертела).
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
|
Сила захвата руки измеряется с помощью ручного динамометра.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Мышечная слабость измеряется силой хвата.
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
|
Шкала инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Подсчеты активности будут записываться с помощью Actiwatch Spectrum Plus в течение пяти дней в каждый момент времени.
Будет оцениваться с использованием смешанной линейной модели с повторными измерениями.
|
До 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор и хранение клинически пригодных биологических показателей
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
|
Образцы крови и образцы слюны будут взяты для дальнейшего анализа.
|
Базовый до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Dale, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18140 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01868 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария