Exposición sistémica a la luz en la prevención de la fragilidad en pacientes mayores con cáncer de próstata en terapia hormonal
29 de marzo de 2024 actualizado por: City of Hope Medical Center
Terapia de luz para prevenir la fragilidad en hombres mayores con cáncer de próstata en terapia hormonal: un ECA piloto
Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona la exposición a la luz sistémica en la prevención de la fragilidad en pacientes mayores con cáncer de próstata en terapia hormonal.
La terapia hormonal causa muchos síntomas de fragilidad en los hombres mayores, como fatiga, menor tiempo para caminar una distancia específica, niveles reducidos de actividad, pérdida de masa muscular magra y debilidad muscular.
Todavía no se sabe si la exposición sistémica a la luz puede reducir la fragilidad en pacientes mayores con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la luz blanca brillante (BWL), en comparación con la luz blanca tenue (DWL), previene significativamente el desarrollo de fragilidad en pacientes mayores con cáncer de próstata (CP) después del inicio de la terapia con antiandrógenos de próstata.
II. Determinar si BWL, en comparación con DWL, aumenta significativamente el rendimiento funcional y los niveles de actividad física, produce reducciones significativas en la fatiga, reduce el índice de masa corporal (IMC) y reduce la debilidad en pacientes mayores con PC después del inicio de la terapia con antiandrógenos de próstata.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Examinar la viabilidad de recolectar y almacenar biomedidas clínicamente utilizables para futuros análisis en pacientes al inicio y si están disponibles a los 6 meses, incluidas muestras de sangre (marcadores inflamatorios) e hisopos salivales (genética, genómica, ritmos circadianos de cortisol).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (BWL): los pacientes usan un Actiwatch durante 5 días al inicio, 3 meses y 6 meses. Comenzando de 1 a 4 semanas después de la primera terapia antiandrogénica, los pacientes se someten al tratamiento BWL con lentes Luminette durante 30 minutos todas las mañanas durante 3 a 6 meses.
ARM II (DWL): los pacientes usan un Actiwatch durante 5 días al inicio, 3 meses y 6 meses. A partir de 1 a 4 semanas después de la primera terapia antiandrogénica, los pacientes se someten a un tratamiento DWL con lentes Luminette durante 30 minutos todas las mañanas durante 3 a 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata (CP) que están iniciando terapia de privación de andrógenos (ADT), abiraterona o enzalutamida con planes de continuar durante al menos seis meses con evidencia mínima de carga de enfermedad de acuerdo con los estándares de atención actuales.
- Una esperanza de vida de 6 meses o más.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado escrito o electrónico.
Criterio de exclusión:
- Fragilidad significativa preexistente que impide completar las evaluaciones de referencia.
- Otras neoplasias malignas activas
- Uso previo de radioterapia dentro del año anterior al consentimiento.
- Enfermedad ampliamente metastásica.
- Confundir enfermedades médicas graves que causan fragilidad.
- Trastornos severos del sueño.
- Enfermedades oculares que limitan la capacidad de procesamiento de la luz.
- Deterioro psicológico severo.
- Empleo actual en turno de noche.
- Uso previo de fototerapia para aliviar la fatiga o los síntomas depresivos.
- Diagnóstico secundario de cáncer en los últimos 5 años.
- Planes para viajar a través de los meridianos durante el tratamiento.
- Enfermedad no controlada que incluye infección en curso o activa en pacientes con estado de enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (BWL)
Los pacientes usan un Actiwatch durante 5 días al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
Comenzando de 1 a 4 semanas después de la primera terapia antiandrogénica, los pacientes se someten al tratamiento BWL con lentes Luminette durante 30 minutos todas las mañanas durante 3 a 6 meses.
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Estudios complementarios
Usar Actiwatch
Otros nombres:
Someterse a un tratamiento BWL
Otros nombres:
Recibir tratamiento DWL
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (DWL)
Los pacientes usan un Actiwatch durante 5 días al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses.
A partir de 1 a 4 semanas después de la primera terapia antiandrogénica, los pacientes se someten a un tratamiento DWL con lentes Luminette durante 30 minutos todas las mañanas durante 3 a 6 meses.
|
Estudios complementarios
Usar Actiwatch
Otros nombres:
Someterse a un tratamiento BWL
Otros nombres:
Recibir tratamiento DWL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento físico en pacientes mayores con cáncer de próstata (CP) después del inicio de terapias antiandrógenas prostáticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se evaluará utilizando la batería de rendimiento físico breve (SPPB).
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
|
Desarrollo de fragilidad en pacientes mayores con CP después del inicio de terapias antiandrogénicas prostáticas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se evaluará mediante SPPB.
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se medirá utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT)-Fatiga.
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
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Hasta 6 meses
|
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se valorará midiendo el perímetro de cintura y cadera con una cinta métrica de tela para determinar el perímetro de cintura (centrado en el ombligo) y cadera (centrado en el trocánter mayor).
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
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Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro manual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La debilidad muscular se medirá por la fuerza de agarre.
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
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Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
|
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Los recuentos de actividad se registrarán con Actiwatch Spectrum Plus durante cinco días en cada punto de tiempo.
Se evaluará mediante un modelo lineal mixto de medidas repetidas.
|
Hasta 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación y almacenamiento de biomedidas clínicamente utilizables
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
|
Se recolectarán muestras de sangre y muestras de saliva para futuros análisis.
|
Línea de base hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Dale, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18140 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2018-01868 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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