LY3074828 两种制剂在健康参与者中的研究
2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
使用在研 1 mL 预填充注射器和在研 2 mL 自动注射器在健康受试者中注射 LY3074828 溶液的安全性、耐受性和药代动力学研究
本研究的目的是查看进入血液的研究药物 LY3074828 的量，以及当以不同的配方给药时，身体需要多长时间才能清除 LY3074828。 还将评估 LY3074828 的耐受性，并收集有关所经历的任何副作用的信息。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每位参与者，研究将持续约 12 周，不包括筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
排除标准：
- 平均每周酒精摄入量不得超过 21 单位/周（男性）和 14 单位/周（女性）
- 不得显示活动性或潜伏性结核病 (TB) 的证据
- 不得在筛选后 8 周内或打算在研究期间接种活疫苗（包括减毒活疫苗和鼻内接种疫苗）
- 不得在筛选后 1 个月内接受类固醇治疗，或打算在研究期间接受类固醇治疗
- 一定不能免疫功能低下
- 不得接受过生物制剂治疗（例如 单克隆抗体，包括上市药物）在第 1 天之前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）
- 不得对人源化单克隆抗体显着过敏
- 不得有临床上显着的多种或严重药物过敏，或对局部皮质类固醇不耐受，或严重的治疗后超敏反应
- 在过去 5 年内不得患有淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
- 在过去 10 年内必须没有患过乳腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试 1：250 毫克 LY3074828
参与者接受通过手臂自动注射器 (AI) 皮下 (SC) 给药的 250 mg LY3074828 溶液制剂（1 x 2 mL 125 毫克/毫升 [mg/mL]）。
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施行 SC
人工智能管理 LY3074828
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实验性的：测试 2：250 毫克 LY3074828
参与者通过大腿的 AI 皮下注射 250 mg LY3074828 溶液制剂（1 x 2 mL 125 mg/mL）。
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施行 SC
人工智能管理 LY3074828
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实验性的：测试 3：250 毫克 LY3074828
参与者通过腹部 AI 皮下注射 250 mg LY3074828 溶液制剂（1 x 2 mL 125 mg/mL）。
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施行 SC
人工智能管理 LY3074828
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实验性的：参考1：250毫克LY3074828
参与者在预装注射器 (PFS) 中接受 250 mg LY3074828 溶液制剂 (2 x 1-mL 125-mg/mL)，以手臂皮下 (SC) 注射方式给药。 第一次注射后 20 (±2) 分钟进行第二次注射。 |
PFS 管理 LY3074828
施行 SC
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实验性的：参考2：250毫克LY3074828
参与者在 PFS 中接受 250 mg LY3074828 溶液制剂（2 x 1-mL 125-mg/mL），通过大腿皮下注射进行给药。 第一次注射后 20 (±2) 分钟进行第二次注射。 |
PFS 管理 LY3074828
施行 SC
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实验性的：参考3：250毫克LY3074828
参与者在 PFS 中接受 250 mg LY3074828 溶液制剂（2 x 1-mL 125-mg/mL），通过腹部 SC 注射给药。 第一次注射后 20 (±2) 分钟进行第二次注射。 |
PFS 管理 LY3074828
施行 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学：按装置划分的 LY3074828 最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：0、2、6 小时 (hr)、第 2 天：24 小时、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、邮政剂量
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药代动力学：LY3074828的Cmax
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第 1 天：0、2、6 小时 (hr)、第 2 天：24 小时、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、邮政剂量
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药代动力学：LY3074828从时间零到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC（0-∞））（按装置）
大体时间：第 1 天：0、2、6 小时 (hr)、第 2 天：24 小时、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、邮政剂量
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药代动力学：LY3074828从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积（AUC（0-∞））
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第 1 天：0、2、6 小时 (hr)、第 2 天：24 小时、第 4 天、第 8 天、第 11 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天、第 71 天、第 85 天、邮政剂量
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通过设备进行视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估
大体时间：第 1 天：1、5 (±1.5) 和 15 (±2) 分钟
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VAS 是对注射疼痛进行单项参与者评级的评估。
分数以 0 到 100 的连续范围报告。
值越高表示疼痛越严重。
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第 1 天：1、5 (±1.5) 和 15 (±2) 分钟
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通过设备和注射部位位置进行视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评估
大体时间：第 1 天：1、5 (±1.5) 和 15 (±2) 分钟
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VAS 是对注射疼痛进行单项参与者评级的评估。
分数以 0 到 100 的连续范围报告。
值越高表示疼痛越严重。
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第 1 天：1、5 (±1.5) 和 15 (±2) 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月6日
初级完成 (实际的)
2019年1月25日
研究完成 (实际的)
2019年1月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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