Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to formuleringer af LY3074828 hos raske deltagere

5. maj 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk undersøgelse af injektioner af LY3074828-opløsning ved hjælp af undersøgelses 1-ml fyldte sprøjter og undersøgelses 2-ml autoinjektor hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelseslægemidlet, LY3074828, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med LY3074828, når det gives som forskellige formuleringer. Tolerabiliteten af ​​LY3074828 vil også blive evalueret, og information om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil undersøgelsen vare omkring 12 uger, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder/uge (mænd) og 14 enheder/uge (kvinder)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke have modtaget levende vaccine(r) (herunder svækkede levende vacciner og dem, der administreres intranasalt) inden for 8 uger efter screening, eller har til hensigt at under undersøgelsen
  • Må ikke være blevet behandlet med steroider inden for 1 måned efter screening, eller har til hensigt at gøre det under undersøgelsen
  • Må ikke være immunkompromitteret
  • Må ikke have modtaget behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1
  • Må ikke have signifikant allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Må ikke have klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandlingen
  • Må ikke have haft lymfom, leukæmi eller nogen malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Må ikke have haft brystkræft inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1: 250 mg LY3074828
Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (1 x 2 ml 125 milligram/milliliter [mg/ml]) administreret subkutant (SC) via en auto-injektor (AI) i armen.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Enhed: Auto-injektor (AI)
AI til at administrere LY3074828
Eksperimentel: Test 2: 250 mg LY3074828
Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administreret SC via en AI i låret.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Enhed: Auto-injektor (AI)
AI til at administrere LY3074828
Eksperimentel: Test 3: 250 mg LY3074828
Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administreret SC via en AI i abdomen.
Biologisk: LY3074828
Administreret SC
Enhed: Auto-injektor (AI)
AI til at administrere LY3074828
Eksperimentel: Reference 1: 250 mg LY3074828

Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i fyldt sprøjte (PFS) indgivet som subkutan (SC) injektion i armen.

Den anden injektion blev administreret 20 (±2) minutter efter den første injektion.
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
PFS til at administrere LY3074828
Medicin: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Reference 2: 250 mg LY3074828

Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i PFS administreret som SC-injektion i låret.

Den anden injektion blev administreret 20 (±2) minutter efter den første injektion.
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
PFS til at administrere LY3074828
Medicin: LY3074828
Administreret SC
Eksperimentel: Reference 3: 250 mg LY3074828

Deltagerne modtog 250 mg LY3074828 opløsningsformulering (2 x 1-ml 125-mg/ml) i PFS administreret som SC-injektion i abdomen.

Den anden injektion blev administreret 20 (±2) minutter efter den første injektion.
Enhed: Forfyldt sprøjte (PFS)
PFS til at administrere LY3074828
Medicin: LY3074828
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3074828 pr. enhed
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmakokinetik: Cmax på LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC(0-∞)) af LY3074828 efter enhed
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC(0-∞)) af LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Visual Analogue Scale (VAS) Smertevurdering efter enhed
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
VAS er en enkeltelement-deltager-vurderet vurdering af injektionssmerter. Score rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer mere smerte.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
Visual Analogue Scale (VAS) Smertevurdering efter enhed og injektionssted
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
VAS er en enkeltelement-deltager-vurderet vurdering af injektionssmerter. Score rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Højere værdier indikerer mere smerte.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3074828

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner