Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di due formulazioni di LY3074828 in partecipanti sani

5 maggio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica delle iniezioni della soluzione LY3074828 utilizzando siringhe preriempite sperimentali da 1 ml e autoiniettore sperimentale da 2 ml in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità del farmaco in studio, LY3074828, che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a sbarazzarsi di LY3074828 quando somministrato in diverse formulazioni. Verrà inoltre valutata la tollerabilità di LY3074828 e verranno raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali riscontrati.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà circa 12 settimane, escluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

  • Non deve avere un'assunzione settimanale media di alcol che superi le 21 unità/settimana (maschi) e le 14 unità/settimana (femmine)
  • Non deve mostrare segni di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Non deve aver ricevuto vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati e quelli somministrati per via intranasale) entro 8 settimane dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere stato trattato con steroidi entro 1 mese dallo screening o intende farlo durante lo studio
  • Non deve essere immunocompromesso
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con agenti biologici (ad es. anticorpi monoclonali, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del giorno 1
  • Non deve avere allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati
  • Non deve avere allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
  • Non deve aver avuto linfomi, leucemie o altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Non deve aver avuto il cancro al seno negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova 1: 250 mg LY3074828
I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (1 x 2 ml 125 milligrammi/millilitro [mg/ml]) somministrata per via sottocutanea (SC) tramite un autoiniettore (AI) nel braccio.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Dispositivo: Autoiniettore (AI)
AI per amministrare LY3074828
Sperimentale: Prova 2: 250 mg LY3074828
I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) somministrati SC tramite un AI nella coscia.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Dispositivo: Autoiniettore (AI)
AI per amministrare LY3074828
Sperimentale: Prova 3: 250 mg LY3074828
I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) somministrati SC tramite un'IA nell'addome.
Biologico: LY3074828
SC amministrato
Dispositivo: Autoiniettore (AI)
AI per amministrare LY3074828
Sperimentale: Riferimento 1: 250 mg LY3074828

I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) in siringa preriempita (PFS) somministrata come iniezione sottocutanea (SC) nel braccio.

La seconda iniezione è stata somministrata 20 (±2) minuti dopo la prima iniezione.
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
PFS da amministrare LY3074828
Droga: LY3074828
SC amministrato
Sperimentale: Riferimento 2: 250 mg LY3074828

I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) in PFS somministrata come iniezione SC nella coscia.

La seconda iniezione è stata somministrata 20 (±2) minuti dopo la prima iniezione.
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
PFS da amministrare LY3074828
Droga: LY3074828
SC amministrato
Sperimentale: Riferimento 3: 250 mg LY3074828

I partecipanti hanno ricevuto 250 mg di formulazione in soluzione di LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) in PFS somministrata come iniezione SC nell'addome.

La seconda iniezione è stata somministrata 20 (±2) minuti dopo la prima iniezione.
Dispositivo: Siringa preriempita (PFS)
PFS da amministrare LY3074828
Droga: LY3074828
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3074828 per dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6 ore (ore), Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Post dose
Farmacocinetica: Cmax di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6 ore (ore), Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Post dose
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'infinito (AUC(0-∞)) di LY3074828 per dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1: 0, 2, 6 ore (ore), Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Post dose
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC(0-∞)) di LY3074828
Giorno 1: 0, 2, 6 ore (ore), Giorno 2: 24 ore, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85, Post dose
Valutazione del dolore tramite scala analogica visiva (VAS) per dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
La VAS è una valutazione del dolore da iniezione valutata da un singolo elemento. Il punteggio è riportato su una scala continua da 0 a 100. Valori più alti indicano più dolore.
Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
Valutazione del dolore tramite scala analogica visiva (VAS) in base al dispositivo e alla posizione del sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti
La VAS è una valutazione del dolore da iniezione valutata da un singolo elemento. Il punteggio è riportato su una scala continua da 0 a 100. Valori più alti indicano più dolore.
Giorno 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY3074828

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi