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Um estudo de duas formulações de LY3074828 em participantes saudáveis

5 de maio de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de injeções de solução LY3074828 usando seringas pré-cheias de 1 mL em investigação e autoinjetor de 2 mL em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é observar a quantidade do medicamento do estudo, LY3074828, que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar do LY3074828 quando administrado em diferentes formulações. A tolerabilidade do LY3074828 também será avaliada e informações sobre quaisquer efeitos colaterais experimentados serão coletadas.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, o estudo durará cerca de 12 semanas, sem incluir a triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de exclusão:

  • Não deve ter uma ingestão média semanal de álcool que exceda 21 unidades/semana (homens) e 14 unidades/semana (mulheres)
  • Não deve mostrar evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
  • Não deve ter recebido vacina(s) viva(s) (incluindo vacinas vivas atenuadas e aquelas administradas por via intranasal) dentro de 8 semanas após a triagem, ou pretende receber durante o estudo
  • Não deve ter sido tratado com esteróides no período de 1 mês após a triagem ou pretender fazê-lo durante o estudo
  • Não deve ser imunocomprometido
  • Não deve ter recebido tratamento com agentes biológicos (por exemplo, anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1
  • Não deve ter alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados
  • Não deve ter alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
  • Não deve ter tido linfoma, leucemia ou qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos
  • Não deve ter tido câncer de mama nos últimos 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste 1: 250 mg LY3074828
Os participantes receberam 250 mg de formulação de solução LY3074828 (1 x 2 mL 125 miligramas/militro [mg/mL]) administrados por via subcutânea (SC) por meio de um autoinjetor (AI) no braço.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Dispositivo: Auto-injetor (AI)
AI para administrar LY3074828
Experimental: Teste 2: 250 mg LY3074828
Os participantes receberam 250 mg da formulação de solução LY3074828 (1 x 2 mL 125 mg/mL) administrada SC por meio de IA na coxa.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Dispositivo: Auto-injetor (AI)
AI para administrar LY3074828
Experimental: Teste 3: 250 mg LY3074828
Os participantes receberam 250 mg da formulação de solução LY3074828 (1 x 2 mL 125 mg/mL) administrada SC por meio de IA no abdômen.
Biológico: LY3074828
SC administrado
Dispositivo: Auto-injetor (AI)
AI para administrar LY3074828
Experimental: Referência 1: 250 mg LY3074828

Os participantes receberam 250 mg de formulação de solução LY3074828 (2 x 1 mL 125 mg/mL) em seringa pré-cheia (PFS) administrada como injeção subcutânea (SC) no braço.

A segunda injeção foi administrada 20 (±2) minutos após a primeira injeção.
Dispositivo: Seringa pré-cheia (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Medicamento: LY3074828
SC administrado
Experimental: Referência 2: 250 mg LY3074828

Os participantes receberam 250 mg da formulação de solução LY3074828 (2 x 1 mL 125 mg/mL) em PFS administrado como injeção SC na coxa.

A segunda injeção foi administrada 20 (±2) minutos após a primeira injeção.
Dispositivo: Seringa pré-cheia (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Medicamento: LY3074828
SC administrado
Experimental: Referência 3: 250 mg LY3074828

Os participantes receberam 250 mg da formulação de solução LY3074828 (2 x 1 mL 125 mg/mL) em PFS administrado como injeção SC no abdômen.

A segunda injeção foi administrada 20 (±2) minutos após a primeira injeção.
Dispositivo: Seringa pré-cheia (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Medicamento: LY3074828
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3074828 por Dispositivo
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6 horas (hora), Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Postagem dose
Farmacocinética: Cmax de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6 horas (hora), Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Postagem dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC(0-∞)) de LY3074828 por dispositivo
Prazo: Dia 1: 0, 2, 6 horas (hora), Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Postagem dose
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC(0-∞)) de LY3074828
Dia 1: 0, 2, 6 horas (hora), Dia 2: 24 horas, Dia 4, Dia 8, Dia 11, Dia 15, Dia 22, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85, Postagem dose
Avaliação da dor por escala visual analógica (VAS) por dispositivo
Prazo: Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
A VAS é uma avaliação de item único da dor causada pela injeção, avaliada pelo participante. A pontuação é relatada em uma escala contínua de 0 a 100. Valores mais altos indicam mais dor.
Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
Avaliação da dor por escala visual analógica (VAS) por dispositivo e localização do local de injeção
Prazo: Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos
A VAS é uma avaliação de item único da dor causada pela injeção, avaliada pelo participante. A pontuação é relatada em uma escala contínua de 0 a 100. Valores mais altos indicam mais dor.
Dia 1: 1, 5 (±1,5) e 15 (±2) minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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