健康な参加者における LY3074828 の 2 つの製剤の研究
2023年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
健常者を対象とした治験用 1 mL 充填済みシリンジと治験用 2 mL 自動注射器を使用した LY3074828 溶液の注射の安全性、忍容性、および薬物動態研究
この研究の目的は、血流に入る治験薬 LY3074828 の量と、さまざまな製剤として投与された場合に体が LY3074828 を取り除くのにかかる時間を調べることです。 LY3074828の忍容性も評価され、経験した副作用に関する情報が収集されます。
スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。 各参加者について、調査はスクリーニングを含まずに約 12 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
除外基準:
- 1 週間の平均アルコール摂取量が 21 単位/週 (男性) および 14 単位/週 (女性) を超えてはなりません
- 活動性または潜在性結核 (TB) の証拠を示してはなりません
- -スクリーニングの8週間以内に生ワクチン（弱毒化生ワクチンおよび鼻腔内投与されたものを含む）を受け取ってはならない、または研究中にするつもり
- -スクリーニングの1か月以内にステロイドで治療されてはならず、または研究中にそうするつもりはありません
- 免疫不全であってはならない
- 生物学的製剤による治療を受けていてはなりません (例: 市販薬を含むモノクローナル抗体）を 3 か月以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に 1 日目から
- ヒト化モノクローナル抗体に対する重大なアレルギーがないこと
- -臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギー、または局所コルチコステロイドに対する不耐性、または重度の治療後の過敏症反応があってはなりません
- -過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患ってはなりません 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- 過去10年以内に乳がんにかかっていないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト 1: 250 mg LY3074828
参加者は、250 mg LY3074828 溶液製剤 (1 x 2 mL 125 ミリグラム/ミリリットル [mg/mL]) を腕の自動注射器 (AI) を介して皮下 (SC) 投与されました。
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管理SC
LY3074828 を管理する AI
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実験的：テスト 2: 250 mg LY3074828
参加者は、大腿部に AI を介して 250 mg の LY3074828 溶液製剤 (1 x 2 mL 125 mg/mL) を皮下投与されました。
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管理SC
LY3074828 を管理する AI
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実験的：テスト 3: 250 mg LY3074828
参加者は、腹部に AI を介して 250 mg の LY3074828 溶液製剤 (1 x 2 mL 125 mg/mL) を皮下投与されました。
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管理SC
LY3074828 を管理する AI
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実験的：参考 1: 250 mg LY3074828
参加者は、プレフィルドシリンジ（PFS）に入った 250 mg の LY3074828 溶液製剤（1 mL 125 mg/mL を 2 回）を腕の皮下（SC）注射として投与されました。 ２回目の注射は、最初の注射の２０（±２）分後に投与した。 |
LY3074828 を投与する PFS
管理SC
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実験的：参考文献 2: 250 mg LY3074828
参加者は、PFS 中の LY3074828 溶液製剤 250 mg (2 x 1 mL 125 mg/mL) を大腿皮下注射として投与されました。 ２回目の注射は、最初の注射の２０（±２）分後に投与した。 |
LY3074828 を投与する PFS
管理SC
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実験的：参考文献 3: 250 mg LY3074828
参加者は、腹部にSC注射としてPFS中の250 mgのLY3074828溶液製剤（2×1 mL 125 mg/mL）を投与されました。 ２回目の注射は、最初の注射の２０（±２）分後に投与した。 |
LY3074828 を投与する PFS
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態: デバイス別の LY3074828 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1 日目: 0、2、6 時間 (hr)、2 日目: 24 時間、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、ポスト用量
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薬物動態: LY3074828 の Cmax
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1 日目: 0、2、6 時間 (hr)、2 日目: 24 時間、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、ポスト用量
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薬物動態: デバイス別の LY3074828 の時間ゼロから無限大 (AUC(0-∞)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1 日目: 0、2、6 時間 (hr)、2 日目: 24 時間、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、ポスト用量
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薬物動態: LY3074828 の時間ゼロから無限大 (AUC(0-∞)) までの濃度対時間曲線の下の面積
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1 日目: 0、2、6 時間 (hr)、2 日目: 24 時間、4 日目、8 日目、11 日目、15 日目、22 日目、29 日目、43 日目、57 日目、71 日目、85 日目、ポスト用量
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デバイス別の Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛評価
時間枠：1日目: 1、5 (±1.5)、15 (±2) 分
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VAS は、参加者が評価する単一項目の注射痛評価です。
スコアは 0 ～ 100 の連続スケールで報告されます。
値が大きいほど痛みが強いことを示します。
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1日目: 1、5 (±1.5)、15 (±2) 分
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デバイスおよび注射部位の位置による Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの評価
時間枠：1日目: 1、5 (±1.5)、15 (±2) 分
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VAS は、参加者が評価する単一項目の注射痛評価です。
スコアは 0 ～ 100 の連続スケールで報告されます。
値が大きいほど痛みが強いことを示します。
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1日目: 1、5 (±1.5)、15 (±2) 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2019年1月25日
研究の完了 (実際)
2019年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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