Une étude de deux formulations de LY3074828 chez des participants en bonne santé
5 mai 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique des injections de la solution LY3074828 à l'aide de seringues préremplies expérimentales de 1 ml et d'un auto-injecteur expérimental de 2 ml chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'examiner la quantité du médicament à l'étude, LY3074828, qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour se débarrasser de LY3074828 lorsqu'il est administré sous différentes formulations. La tolérabilité de LY3074828 sera également évaluée et des informations sur les effets secondaires ressentis seront collectées.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, l'étude durera environ 12 semaines, sans compter le dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (hommes) et 14 unités/semaine (femmes)
- Ne doit pas présenter de signes de tuberculose (TB) active ou latente
- Ne pas avoir reçu de vaccin(s) vivant(s) (y compris les vaccins vivants atténués et ceux administrés par voie intranasale) dans les 8 semaines suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Ne doit pas avoir été traité avec des stéroïdes dans le mois suivant le dépistage, ou avoir l'intention de le faire pendant l'étude
- Ne doit pas être immunodéprimé
- Ne pas avoir reçu de traitement avec des agents biologiques (par ex. anticorps monoclonaux, y compris les médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1
- Ne doit pas avoir d'allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés
- Ne doit pas avoir d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ni d'intolérance aux corticostéroïdes topiques, ni de réactions d'hypersensibilité graves après le traitement
- Ne doit pas avoir eu de lymphome, de leucémie ou de toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
- Ne pas avoir eu de cancer du sein au cours des 10 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test 1 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu une solution de 250 mg de LY3074828 (1 x 2 ml de 125 milligrammes/millilitre [mg/mL]) administrée par voie sous-cutanée (SC) via un auto-injecteur (AI) dans le bras.
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SC administré
IA pour administrer LY3074828
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Expérimental: Test 2 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu une solution de 250 mg de LY3074828 (1 x 2 ml à 125 mg/mL) administrée par voie sous-cutanée via une IA dans la cuisse.
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SC administré
IA pour administrer LY3074828
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Expérimental: Test 3 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu une solution de 250 mg de LY3074828 (1 x 2 ml à 125 mg/mL) administrée par voie sous-cutanée via une IA dans l'abdomen.
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SC administré
IA pour administrer LY3074828
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Expérimental: Référence 1 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu 250 mg de solution LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/mL) dans une seringue préremplie (PFS) administrée par injection sous-cutanée (SC) dans le bras. La deuxième injection a été administrée 20 (± 2) minutes après la première injection. |
PFS pour administrer LY3074828
SC administré
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Expérimental: Référence 2 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu 250 mg de solution LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/mL) dans une PFS administrée par injection SC dans la cuisse. La deuxième injection a été administrée 20 (± 2) minutes après la première injection. |
PFS pour administrer LY3074828
SC administré
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Expérimental: Référence 3 : 250 mg LY3074828
Les participants ont reçu 250 mg de solution LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/mL) dans une PFS administrée par injection SC dans l'abdomen. La deuxième injection a été administrée 20 (± 2) minutes après la première injection. |
PFS pour administrer LY3074828
SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de LY3074828 par appareil
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 heures (heure), Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Post dose
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Pharmacocinétique : Cmax du LY3074828
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Jour 1 : 0, 2, 6 heures (heure), Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Post dose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC (0-∞)) du LY3074828 par appareil
Délai: Jour 1 : 0, 2, 6 heures (heure), Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Post dose
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Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini (AUC (0-∞)) de LY3074828
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Jour 1 : 0, 2, 6 heures (heure), Jour 2 : 24 heures, Jour 4, Jour 8, Jour 11, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Post dose
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Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA) par appareil
Délai: Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
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L'EVA est une évaluation en un seul élément de la douleur liée à l'injection, évaluée par les participants.
Le score est rapporté sur une échelle continue de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
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Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
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Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) par dispositif et emplacement du site d'injection
Délai: Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
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L'EVA est une évaluation en un seul élément de la douleur liée à l'injection, évaluée par les participants.
Le score est rapporté sur une échelle continue de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de douleur.
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Jour 1 : 1, 5 (±1,5) et 15 (±2) minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Mirikizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 16618
- I6T-MC-AMAR (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .