Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av to formuleringer av LY3074828 hos friske deltakere

5. mai 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av injeksjoner av LY3074828-løsning ved bruk av investigational 1-ml ferdigfylte sprøyter og investigational 2-ml autoinjektor hos friske personer

Hensikten med denne studien er å se på mengden av studiemedikamentet, LY3074828, som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med LY3074828 når det gis som forskjellige formuleringer. Toleransen til LY3074828 vil også bli evaluert og informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil studien vare i ca. 12 uker, ikke inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter/uke (menn) og 14 enheter/uke (kvinner)
  • Må ikke vise tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB)
  • Må ikke ha mottatt levende vaksin(er) (inkludert svekkede levende vaksiner og de som administreres intranasalt) innen 8 uker etter screening, eller har til hensikt under studien
  • Må ikke ha blitt behandlet med steroider innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
  • Må ikke være immunkompromittert
  • Må ikke ha mottatt behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før dag 1
  • Må ikke ha signifikant allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer
  • Må ikke ha klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
  • Må ikke ha hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Må ikke ha hatt brystkreft de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1: 250 mg LY3074828
Deltakerne mottok 250 mg LY3074828 løsningsformulering (1 x 2-ml 125-milligram/milliliter [mg/ml]) administrert subkutant (SC) via en auto-injektor (AI) i armen.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Enhet: Auto-injektor (AI)
AI for å administrere LY3074828
Eksperimentell: Test 2: 250 mg LY3074828
Deltakerne fikk 250 mg LY3074828 løsningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administrert SC via en AI i låret.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Enhet: Auto-injektor (AI)
AI for å administrere LY3074828
Eksperimentell: Test 3: 250 mg LY3074828
Deltakerne mottok 250 mg LY3074828 løsningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administrert SC via en AI i abdomen.
Biologisk: LY3074828
Administrert SC
Enhet: Auto-injektor (AI)
AI for å administrere LY3074828
Eksperimentell: Referanse 1: 250 mg LY3074828

Deltakerne mottok 250 mg LY3074828 løsningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i ferdigfylt sprøyte (PFS) administrert som subkutan (SC) injeksjon i armen.

Den andre injeksjonen ble administrert 20 (±2) minutter etter den første injeksjonen.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte (PFS)
PFS for å administrere LY3074828
Legemiddel: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Referanse 2: 250 mg LY3074828

Deltakerne mottok 250 mg LY3074828 løsningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i PFS administrert som SC-injeksjon i låret.

Den andre injeksjonen ble administrert 20 (±2) minutter etter den første injeksjonen.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte (PFS)
PFS for å administrere LY3074828
Legemiddel: LY3074828
Administrert SC
Eksperimentell: Referanse 3: 250 mg LY3074828

Deltakerne mottok 250 mg LY3074828 løsningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i PFS administrert som SC-injeksjon i abdomen.

Den andre injeksjonen ble administrert 20 (±2) minutter etter den første injeksjonen.
Enhet: Ferdigfylt sprøyte (PFS)
PFS for å administrere LY3074828
Legemiddel: LY3074828
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3074828 etter enhet
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dose
Farmakokinetikk: Cmax på LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC(0-∞)) av LY3074828 etter enhet
Tidsramme: Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dose
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC(0-∞)) av LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 timer (t), Dag 2: 24 timer, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dose
Visual Analogue Scale (VAS) Smertevurdering etter enhet
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
VAS er en enkeltelement-deltaker-vurdert vurdering av injeksjonssmerter. Poengsummen rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer mer smerte.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
Visual Analogue Scale (VAS) Smertevurdering etter enhet og injeksjonssted
Tidsramme: Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter
VAS er en enkeltelement-deltaker-vurdert vurdering av injeksjonssmerter. Poengsummen rapporteres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100. Høyere verdier indikerer mer smerte.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) og 15 (±2) minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LY3074828

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere