En studie av två formuleringar av LY3074828 hos friska deltagare
5 maj 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetisk studie av injektioner av LY3074828-lösning med förfyllda sprutor på 1 mL och undersökande 2 mL autoinjektor hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att titta på mängden av studieläkemedlet, LY3074828, som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med LY3074828 när det ges som olika formuleringar. Toleransen för LY3074828 kommer också att utvärderas och information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 12 veckor, exklusive screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
- Får inte ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter/vecka (män) och 14 enheter/vecka (kvinnor)
- Får inte visa tecken på aktiv eller latent tuberkulos (TB)
- Får inte ha fått levande vaccin(er) (inklusive försvagade levande vacciner och de som administreras intranasalt) inom 8 veckor efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte ha behandlats med steroider inom 1 månad efter screening, eller har för avsikt att göra det under studien
- Får inte vara immunsupprimerad
- Får inte ha fått behandling med biologiska medel (t.ex. monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1
- Får inte ha signifikant allergi mot humaniserade monoklonala antikroppar
- Får inte ha kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling
- Får inte ha haft lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
- Får inte ha haft bröstcancer under de senaste 10 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (1 x 2 ml 125 milligram/milliliter [mg/ml]) administrerat subkutant (SC) via en autoinjektor (AI) i armen.
|
Administreras SC
AI för att administrera LY3074828
|
|
Experimentell: Test 2: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administrerad SC via en AI i låret.
|
Administreras SC
AI för att administrera LY3074828
|
|
Experimentell: Test 3: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml) administrerad SC via en AI i buken.
|
Administreras SC
AI för att administrera LY3074828
|
|
Experimentell: Referens 1: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i förfylld spruta (PFS) administrerad som subkutan (SC) injektion i armen. Den andra injektionen administrerades 20 (±2) minuter efter den första injektionen. |
PFS för att administrera LY3074828
Administreras SC
|
|
Experimentell: Referens 2: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i PFS administrerad som SC-injektion i låret. Den andra injektionen administrerades 20 (±2) minuter efter den första injektionen. |
PFS för att administrera LY3074828
Administreras SC
|
|
Experimentell: Referens 3: 250 mg LY3074828
Deltagarna fick 250 mg LY3074828 lösningsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) i PFS administrerad som SC-injektion i buken. Den andra injektionen administrerades 20 (±2) minuter efter den första injektionen. |
PFS för att administrera LY3074828
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3074828 per enhet
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6 timmar (tim), Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dos
|
Farmakokinetik: Cmax av LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timmar (tim), Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dos
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC(0-∞)) för LY3074828 per enhet
Tidsram: Dag 1: 0, 2, 6 timmar (tim), Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dos
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC(0-∞)) för LY3074828
|
Dag 1: 0, 2, 6 timmar (tim), Dag 2: 24 timmar, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dos
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtbedömning per enhet
Tidsram: Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
VAS är en deltagare-klassad bedömning av injektionssmärta.
Poäng rapporteras på en kontinuerlig skala från 0 till 100.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) Smärtbedömning per enhet och injektionsställe
Tidsram: Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
VAS är en deltagare-klassad bedömning av injektionssmärta.
Poäng rapporteras på en kontinuerlig skala från 0 till 100.
Högre värden tyder på mer smärta.
|
Dag 1: 1, 5 (±1,5) och 15 (±2) minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16618
- I6T-MC-AMAR (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .