Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta LY3074828:n formulaatiosta terveillä osallistujilla

perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus LY3074828-liuoksen injektioista, joissa käytetään 1 ml:n esitäytettyjä ruiskuja ja tutkittavaa 2 ml:n autoinjektoria terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen LY3074828 määrää ja sitä, kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon LY3074828:sta, kun sitä annetaan eri formulaatioina. Myös LY3074828:n siedettävyys arvioidaan ja tiedot koetuista sivuvaikutuksista kerätään.

Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 12 viikkoa, ei seulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ei saa ylittää 21 yksikköä/viikko (miehet) ja 14 yksikköä/viikko (naiset)
  • Ei saa osoittaa merkkejä aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
  • Ei saa olla saanut elävää rokotetta (mukaan lukien heikennetyt elävät rokotteet ja nenänsisäisesti annettavat rokotteet) 8 viikon kuluessa seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla hoidettu steroideilla kuukauden sisällä seulonnasta tai aio tehdä tutkimuksen aikana
  • Ei saa olla immuunipuutteinen
  • Ei saa olla saanut hoitoa biologisilla aineilla (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1
  • Ei saa olla merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Hänellä ei saa olla kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssia tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita
  • Hänellä ei saa olla ollut lymfoomaa, leukemiaa tai mitään pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
  • Hänellä ei välttämättä ole ollut rintasyöpää viimeisen 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi 1: 250 mg LY3074828
Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (1 x 2 ml 125 milligrammaa/millilitra [mg/ml]), joka annettiin ihonalaisesti (SC) käsivarressa olevan autoinjektorin (AI) kautta.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Laite: Automaattisuutin (AI)
AI hallinnoimaan LY3074828:aa
Kokeellinen: Testi 2: 250 mg LY3074828
Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (1 x 2 ml 125 mg/ml), joka annettiin SC:n kautta reiteen.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Laite: Automaattisuutin (AI)
AI hallinnoimaan LY3074828:aa
Kokeellinen: Testi 3: 250 mg LY3074828
Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (1 x 2 ml 125 mg/ml), joka annettiin SC:n kautta vatsaan.
Biologinen: LY3074828
Annettu SC
Laite: Automaattisuutin (AI)
AI hallinnoimaan LY3074828:aa
Kokeellinen: Viite 1: 250 mg LY3074828

Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (2 x 1 ml 125 mg/ml) esitäytetyssä ruiskussa (PFS), joka annettiin ihonalaisena (SC) injektiona käsivarteen.

Toinen injektio annettiin 20 (±2) minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Laite: Esitäytetty ruisku (PFS)
PFS LY3074828:n hallinnoimiseksi
Lääke: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Viite 2: 250 mg LY3074828

Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (2 x 1 ml 125 mg/ml) PFS:ssä SC-injektiona reiteen.

Toinen injektio annettiin 20 (±2) minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Laite: Esitäytetty ruisku (PFS)
PFS LY3074828:n hallinnoimiseksi
Lääke: LY3074828
Annettu SC
Kokeellinen: Viite 3: 250 mg LY3074828

Osallistujat saivat 250 mg LY3074828-liuosformulaatiota (2 x 1 ml 125 mg/ml) PFS:ssä vatsaonteloon SC-injektiona.

Toinen injektio annettiin 20 (±2) minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Laite: Esitäytetty ruisku (PFS)
PFS LY3074828:n hallinnoimiseksi
Lääke: LY3074828
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3074828:n suurin pitoisuus (Cmax) laitteittain
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia (h), päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, viesti annos
Farmakokinetiikka: LY3074828:n Cmax
Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia (h), päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, viesti annos
Farmakokinetiikka: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-∞)) laitteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia (h), päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, viesti annos
Farmakokinetiikka: LY3074828:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC(0-∞))
Päivä 1: 0, 2, 6 tuntia (h), päivä 2: 24 tuntia, päivä 4, päivä 8, päivä 11, päivä 15, päivä 22, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85, viesti annos
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun arviointi laitteittain
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
VAS on yhden kohteen osallistujan arvioima injektiokivun arviointi. Pisteet raportoidaan jatkuvalla asteikolla 0-100. Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun arviointi laitteen ja pistoskohdan sijainnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia
VAS on yhden kohteen osallistujan arvioima injektiokivun arviointi. Pisteet raportoidaan jatkuvalla asteikolla 0-100. Suuremmat arvot osoittavat enemmän kipua.
Päivä 1: 1, 5 (±1,5) ja 15 (±2) minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LY3074828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa