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Un estudio de dos formulaciones de LY3074828 en participantes sanos

5 de mayo de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las inyecciones de la solución LY3074828 utilizando jeringas precargadas de 1 ml en investigación y un autoinyector de 2 ml en investigación en sujetos sanos

El propósito de este estudio es observar la cantidad del fármaco del estudio, LY3074828, que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de LY3074828 cuando se administra en diferentes formulaciones. También se evaluará la tolerabilidad de LY3074828 y se recopilará información sobre los efectos secundarios experimentados.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, el estudio durará aproximadamente 12 semanas, sin incluir la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

  • No debe tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades/semana (hombres) y 14 unidades/semana (mujeres)
  • No debe mostrar evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
  • No debe haber recibido vacunas vivas (incluidas las vacunas vivas atenuadas y las administradas por vía intranasal) dentro de las 8 semanas posteriores a la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe haber sido tratado con esteroides dentro de 1 mes de la selección, o tener la intención de hacerlo durante el estudio
  • No debe estar inmunocomprometido
  • No debe haber recibido tratamiento con agentes biológicos (p. anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del día 1
  • No debe tener alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados.
  • No debe tener alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
  • No debe haber tenido linfoma, leucemia ni ninguna neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinomas de células basales o epiteliales escamosos de la piel que se hayan resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • No haber tenido cáncer de mama en los últimos 10 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba 1: 250 mg LY3074828
Los participantes recibieron una formulación de solución de LY3074828 de 250 mg (1 x 2 ml, 125 miligramos/mililitro [mg/mL]) administrada por vía subcutánea (SC) a través de un autoinyector (AI) en el brazo.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Dispositivo: Autoinyector (AI)
IA para administrar LY3074828
Experimental: Prueba 2: 250 mg LY3074828
Los participantes recibieron una formulación de solución de 250 mg de LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml) administrada SC mediante un IA en el muslo.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Dispositivo: Autoinyector (AI)
IA para administrar LY3074828
Experimental: Prueba 3: 250 mg LY3074828
Los participantes recibieron una formulación de solución de 250 mg de LY3074828 (1 x 2 ml, 125 mg/ml) administrada SC mediante un IA en el abdomen.
Biológico: LY3074828
CS administrado
Dispositivo: Autoinyector (AI)
IA para administrar LY3074828
Experimental: Referencia 1: 250 mg LY3074828

Los participantes recibieron una formulación de solución de LY3074828 de 250 mg (2 x 1 ml, 125 mg/ml) en una jeringa precargada (PFS) administrada como inyección subcutánea (SC) en el brazo.

La segunda inyección se administró 20 (±2) minutos después de la primera inyección.
Dispositivo: Jeringa precargada (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Droga: LY3074828
CS administrado
Experimental: Referencia 2: 250 mg LY3074828

Los participantes recibieron una formulación de solución de LY3074828 de 250 mg (2 x 1 ml, 125 mg/ml) en PFS administrada como inyección subcutánea en el muslo.

La segunda inyección se administró 20 (±2) minutos después de la primera inyección.
Dispositivo: Jeringa precargada (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Droga: LY3074828
CS administrado
Experimental: Referencia 3: 250 mg LY3074828

Los participantes recibieron una formulación de solución de LY3074828 de 250 mg (2 x 1 ml, 125 mg/ml) en PFS administrada como inyección subcutánea en el abdomen.

La segunda inyección se administró 20 (±2) minutos después de la primera inyección.
Dispositivo: Jeringa precargada (PFS)
PFS para administrar LY3074828
Droga: LY3074828
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de LY3074828 por dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6 horas (h), Día 2: 24 hr, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Post dosis
Farmacocinética: Cmax de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6 horas (h), Día 2: 24 hr, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Post dosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-∞)) de LY3074828 por dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1: 0, 2, 6 horas (h), Día 2: 24 hr, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Post dosis
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC(0-∞)) de LY3074828
Día 1: 0, 2, 6 horas (h), Día 2: 24 hr, Día 4, Día 8, Día 11, Día 15, Día 22, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85, Post dosis
Evaluación del dolor mediante escala visual analógica (EVA) por dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
La EVA es una evaluación de un solo ítem del dolor por inyección calificada por los participantes. La puntuación se informa en una escala continua de 0 a 100. Los valores más altos indican más dolor.
Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
Evaluación del dolor con escala visual analógica (EVA) por dispositivo y ubicación del lugar de inyección
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos
La EVA es una evaluación de un solo ítem del dolor por inyección calificada por los participantes. La puntuación se informa en una escala continua de 0 a 100. Los valores más altos indican más dolor.
Día 1: 1, 5 (±1,5) y 15 (±2) minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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