Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee formuleringen van LY3074828 bij gezonde deelnemers

5 mei 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van injecties met LY3074828-oplossing met behulp van onderzoeksvoorgevulde spuiten van 1 ml en onderzoeksauto-injector van 2 ml bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om te kijken naar de hoeveelheid van het onderzoeksgeneesmiddel, LY3074828, die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam LY3074828 kwijtraakt wanneer het in verschillende formuleringen wordt toegediend. De verdraagbaarheid van LY3074828 zal ook worden geëvalueerd en informatie over eventuele bijwerkingen zal worden verzameld.

Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek ongeveer 12 weken, exclusief screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Mag geen gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden / week (mannen) en 14 eenheden / week (vrouwen)
  • Mag geen tekenen van actieve of latente tuberculose (tbc) vertonen
  • Mag geen levend vaccin(s) hebben gekregen (inclusief verzwakte levende vaccins en vaccins die intranasaal zijn toegediend) binnen 8 weken na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet binnen 1 maand na screening met steroïden zijn behandeld, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
  • Mag niet immuungecompromitteerd zijn
  • Mag niet zijn behandeld met biologische agentia (bijv. monoklonale antilichamen, inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1
  • Mag geen significante allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Mag geen klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën hebben, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling
  • Mag in de afgelopen 5 jaar geen lymfoom, leukemie of enige maligniteit hebben gehad, behalve basaalcelcarcinomen of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar
  • Mag de afgelopen 10 jaar geen borstkanker hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test 1: 250 mg LY3074828
Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (1 x 2 ml 125 milligram/milliliter [mg/ml]) subcutaan (SC) toegediend via een auto-injector (AI) in de arm.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Apparaat: Auto-injector (AI)
AI om LY3074828 te beheren
Experimenteel: Test 2: 250 mg LY3074828
Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml), SC toegediend via een AI in de dij.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Apparaat: Auto-injector (AI)
AI om LY3074828 te beheren
Experimenteel: Test 3: 250 mg LY3074828
Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (1 x 2 ml 125 mg/ml), SC toegediend via een AI in de buik.
Biologisch: LY3074828
SC toegediend
Apparaat: Auto-injector (AI)
AI om LY3074828 te beheren
Experimenteel: Referentie 1: 250 mg LY3074828

Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) in voorgevulde spuit (PFS), toegediend als subcutane (SC) injectie in de arm.

De tweede injectie werd 20 (±2) minuten na de eerste injectie toegediend.
Apparaat: Voorgevulde spuit (PFS)
PFS om LY3074828 toe te dienen
Geneesmiddel: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Referentie 2: 250 mg LY3074828

Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) in PFS, toegediend als SC-injectie in de dij.

De tweede injectie werd 20 (±2) minuten na de eerste injectie toegediend.
Apparaat: Voorgevulde spuit (PFS)
PFS om LY3074828 toe te dienen
Geneesmiddel: LY3074828
SC toegediend
Experimenteel: Referentie 3: 250 mg LY3074828

Deelnemers ontvingen 250 mg LY3074828-oplossingsformulering (2 x 1 ml 125 mg/ml) in PFS, toegediend als SC-injectie in de buik.

De tweede injectie werd 20 (±2) minuten na de eerste injectie toegediend.
Apparaat: Voorgevulde spuit (PFS)
PFS om LY3074828 toe te dienen
Geneesmiddel: LY3074828
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3074828 per apparaat
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6 uur (uur), Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmacokinetiek: Cmax van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 uur (uur), Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC(0-∞)) van LY3074828 per apparaat
Tijdsspanne: Dag 1: 0, 2, 6 uur (uur), Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUC(0-∞)) van LY3074828
Dag 1: 0, 2, 6 uur (uur), Dag 2: 24 uur, Dag 4, Dag 8, Dag 11, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Post dosis
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnbeoordeling per apparaat
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
De VAS is een door deelnemers beoordeelde beoordeling van injectiepijn met één item. De score wordt gerapporteerd op een continue schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op meer pijn.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnbeoordeling per apparaat en locatie van de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten
De VAS is een door deelnemers beoordeelde beoordeling van injectiepijn met één item. De score wordt gerapporteerd op een continue schaal van 0 tot 100. Hogere waarden duiden op meer pijn.
Dag 1: 1, 5 (±1,5) en 15 (±2) minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LY3074828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren