Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch preparatów LY3074828 u zdrowych uczestników

5 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięć roztworu LY3074828 przy użyciu badawczych ampułkostrzykawek 1 ml i badawczego automatycznego wstrzykiwacza 2 ml u zdrowych osób

Celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, LY3074828, który dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się LY3074828, gdy jest on podawany w różnych postaciach. Oceniona zostanie również tolerancja LY3074828 i zostaną zebrane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 12 tygodni, nie licząc badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak czynnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymać żywej szczepionki (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test 1: 250 mg LY3074828
Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (1 x 2 ml, 125 miligramów/mililitr [mg/ml]) podawane podskórnie (SC) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza (AI) w ramieniu.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
AI do administrowania LY3074828
Eksperymentalny: Test 2: 250 mg LY3074828
Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podawane podskórnie przez sztuczną inteligencję w udo.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
AI do administrowania LY3074828
Eksperymentalny: Test 3: 250 mg LY3074828
Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (1 x 2 ml 125 mg/ml) podawane podskórnie przez sztuczną inteligencję w brzuch.
Biologiczny: LY3074828
Administrowany SC
Urządzenie: Automatyczny wstrzykiwacz (AI)
AI do administrowania LY3074828
Eksperymentalny: Odniesienie 1: 250 mg LY3074828

Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) w ampułko-strzykawce (PFS) podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ramię.

Drugie wstrzyknięcie podano 20 (±2) minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka (PFS)
PFS do podawania LY3074828
Lek: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Odniesienie 2: 250 mg LY3074828

Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) w PFS podawane jako wstrzyknięcie SC w udo.

Drugie wstrzyknięcie podano 20 (±2) minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka (PFS)
PFS do podawania LY3074828
Lek: LY3074828
Administrowany SC
Eksperymentalny: Odniesienie 3: 250 mg LY3074828

Uczestnicy otrzymali 250 mg roztworu LY3074828 (2 x 1 ml 125 mg/ml) w PFS podawane jako wstrzyknięcie SC w brzuch.

Drugie wstrzyknięcie podano 20 (±2) minut po pierwszym wstrzyknięciu.
Urządzenie: Ampułko-strzykawka (PFS)
PFS do podawania LY3074828
Lek: LY3074828
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3074828 według urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6 godzin (godz.), Dzień 2: 24 godz., Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Post dawka
Farmakokinetyka: Cmax LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6 godzin (godz.), Dzień 2: 24 godz., Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Post dawka
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC(0-∞)) LY3074828 według urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 0, 2, 6 godzin (godz.), Dzień 2: 24 godz., Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Post dawka
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC(0-∞)) LY3074828
Dzień 1: 0, 2, 6 godzin (godz.), Dzień 2: 24 godz., Dzień 4, Dzień 8, Dzień 11, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29, Dzień 43, Dzień 57, Dzień 71, Dzień 85, Post dawka
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) za pomocą urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
VAS to jednopunktowa, oceniana przez uczestnika ocena bólu związanego z zastrzykiem. Wynik jest podawany w ciągłej skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
Ocena bólu w wizualno-analogowej skali (VAS) według lokalizacji urządzenia i miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut
VAS to jednopunktowa, oceniana przez uczestnika ocena bólu związanego z zastrzykiem. Wynik jest podawany w ciągłej skali od 0 do 100. Wyższe wartości wskazują na większy ból.
Dzień 1: 1, 5 (±1,5) i 15 (±2) minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3074828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj