Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3074828 két készítményének tanulmányozása egészséges résztvevők körében

2023. május 5. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3074828 oldat injekcióinak biztonsági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata 1 ml-es előretöltött fecskendővel és vizsgálati 2 ml-es autoinjektorral egészséges alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer, az LY3074828 mennyiségét, amely a véráramba kerül, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul az LY3074828-tól, ha különböző kiszerelésekben adják. Az LY3074828 tolerálhatóságát is értékelik, és információkat gyűjtenek a tapasztalt mellékhatásokról.

A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a vizsgálat körülbelül 12 hétig tart, a szűrést nem számítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Az átlagos heti alkoholfogyasztás nem haladhatja meg a heti 21 egységet (férfiak) és a 14 egységet/hét (nők)
  • Nem mutathat bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB)
  • Nem kapott élő oltóanyago(ka)t (beleértve az attenuált élő vakcinákat és az intranazálisan beadott vakcinákat) a szűrést követő 8 héten belül, vagy nem szándékozik a vizsgálat során
  • A szűrést követő 1 hónapon belül nem kezelték szteroidokkal, vagy nem szándékozik kezelni a vizsgálat során
  • Nem lehet immunhiányos
  • Nem részesülhetett biológiai szerekkel (pl. monoklonális antitestek, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is) az 1. napot megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Nem lehet jelentős allergiája a humanizált monoklonális antitestekre
  • Nem lehet klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergia, helyi kortikoszteroidok intoleranciája, vagy súlyos kezelés utáni túlérzékenységi reakciók
  • Nem lehetett limfómában, leukémiában vagy rosszindulatú daganatban az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • Nem volt mellrákja az elmúlt 10 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. teszt: 250 mg LY3074828
A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (1 x 2 ml 125 milligramm/milliliter [mg/ml]) kaptak szubkután (SC) beadva egy autoinjektoron (AI) a karban.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Eszköz: Automatikus befecskendező (AI)
AI az LY3074828 adminisztrálására
Kísérleti: 2. teszt: 250 mg LY3074828
A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (1 x 2 ml, 125 mg/ml) kaptak, SC-ben adták be a combban lévő AI-n keresztül.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Eszköz: Automatikus befecskendező (AI)
AI az LY3074828 adminisztrálására
Kísérleti: 3. teszt: 250 mg LY3074828
A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (1 x 2 ml, 125 mg/ml) kaptak, sc. beadva egy AI-n keresztül a hasba.
Biológiai: LY3074828
SC beadva
Eszköz: Automatikus befecskendező (AI)
AI az LY3074828 adminisztrálására
Kísérleti: 1. referencia: 250 mg LY3074828

A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (2 x 1 ml 125 mg/ml) kaptak előretöltött fecskendőben (PFS), szubkután (SC) injekcióban adták be a karba.

A második injekciót 20 (±2) perccel az első injekció után adtuk be.
Eszköz: Előretöltött fecskendő (PFS)
PFS az LY3074828 adminisztrálására
Drog: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: 2. hivatkozás: 250 mg LY3074828

A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (2 x 1 ml 125 mg/ml) kaptak PFS-ben, SC injekcióként a combba.

A második injekciót 20 (±2) perccel az első injekció után adtuk be.
Eszköz: Előretöltött fecskendő (PFS)
PFS az LY3074828 adminisztrálására
Drog: LY3074828
SC beadva
Kísérleti: 3. hivatkozás: 250 mg LY3074828

A résztvevők 250 mg LY3074828 oldatos készítményt (2 x 1 ml 125 mg/ml) kaptak PFS-ben, SC injekció formájában a hasba.

A második injekciót 20 (±2) perccel az első injekció után adtuk be.
Eszköz: Előretöltött fecskendő (PFS)
PFS az LY3074828 adminisztrálására
Drog: LY3074828
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: LY3074828 maximális koncentrációja (Cmax) készülékenként
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6 óra (óra), 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, bejegyzés dózis
Farmakokinetika: LY3074828 Cmax
1. nap: 0, 2, 6 óra (óra), 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, bejegyzés dózis
Farmakokinetika: az LY3074828 koncentráció függvényében görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC(0-∞)) eszköz szerint
Időkeret: 1. nap: 0, 2, 6 óra (óra), 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, bejegyzés dózis
Farmakokinetika: LY3074828 koncentráció és idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC(0-∞))
1. nap: 0, 2, 6 óra (óra), 2. nap: 24 óra, 4. nap, 8. nap, 11. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap, 43. nap, 57. nap, 71. nap, 85. nap, bejegyzés dózis
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés eszközönként
Időkeret: 1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
A VAS az injekciós fájdalom egy tételes, résztvevő által értékelt értékelése. A pontszámot folyamatos skálán jelentik 0-tól 100-ig. A magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékelés eszköz és injekciós hely szerint
Időkeret: 1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc
A VAS az injekciós fájdalom egy tételes, résztvevő által értékelt értékelése. A pontszámot folyamatos skálán jelentik 0-tól 100-ig. A magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek.
1. nap: 1, 5 (±1,5) és 15 (±2) perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a LY3074828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel