Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух составов LY3074828 у здоровых участников

5 мая 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики инъекций раствора LY3074828 с использованием экспериментальных предварительно заполненных шприцев объемом 1 мл и экспериментального автоинъектора объемом 2 мл у здоровых субъектов.

Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата LY3074828, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от LY3074828 при приеме в виде различных составов. Переносимость LY3074828 также будет оценена, и будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах.

Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника исследование продлится около 12 недель, не считая скрининга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерий исключения:

  • Среднее недельное потребление алкоголя не должно превышать 21 единицу в неделю (мужчины) и 14 единиц в неделю (женщины).
  • Не должно быть признаков активного или латентного туберкулеза (ТБ)
  • Не должны получать живые вакцины (в том числе аттенуированные живые вакцины и вакцины, вводимые интраназально) в течение 8 недель после скрининга или намерены делать это во время исследования.
  • Не должны принимать стероиды в течение 1 месяца после скрининга или иметь намерение во время исследования.
  • Не должно быть иммунодефицита
  • Не должны получать лечение биологическими агентами (например, моноклональные антитела, включая коммерческие препараты) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня
  • Не должно быть выраженной аллергии на гуманизированные моноклональные антитела.
  • Не должно быть клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии, или непереносимости местных кортикостероидов, или тяжелых реакций гиперчувствительности после лечения.
  • Не должно быть лимфомы, лейкемии или любого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Не должно быть рака молочной железы в течение последних 10 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 1: 250 мг LY3074828
Участники получили 250 мг раствора LY3074828 (1 x 2 мл 125 миллиграмм/милилитр [мг/мл]), который вводили подкожно (п/к) через автоинжектор (АИ) в руку.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Устройство: Автоинжектор (AI)
ИИ для администрирования LY3074828
Экспериментальный: Тест 2: 250 мг LY3074828
Участники получали 250 мг раствора LY3074828 (1 x 2 мл, 125 мг/мл), который вводили подкожно через иА в бедро.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Устройство: Автоинжектор (AI)
ИИ для администрирования LY3074828
Экспериментальный: Тест 3: 250 мг LY3074828
Участники получали раствор LY3074828 в дозе 250 мг (1 x 2 мл, 125 мг/мл), который вводили подкожно через ИА в брюшную полость.
Биологический: LY3074828
Администрируемый SC
Устройство: Автоинжектор (AI)
ИИ для администрирования LY3074828
Экспериментальный: Ссылка 1: 250 мг LY3074828.

Участники получили 250 мг раствора LY3074828 (2 x 1 мл, 125 мг/мл) в предварительно заполненном шприце (PFS), который вводился в виде подкожной (п/к) инъекции в руку.

Вторую инъекцию вводили через 20 (±2) минут после первой инъекции.
Устройство: Предварительно заполненный шприц (PFS)
PFS для администрирования LY3074828
Лекарство: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ссылка 2: 250 мг LY3074828.

Участники получили 250 мг раствора LY3074828 (2 x 1 мл, 125 мг/мл) в виде PFS, вводившегося в виде подкожной инъекции в бедро.

Вторую инъекцию вводили через 20 (±2) минут после первой инъекции.
Устройство: Предварительно заполненный шприц (PFS)
PFS для администрирования LY3074828
Лекарство: LY3074828
Администрируемый SC
Экспериментальный: Ссылка 3: 250 мг LY3074828.

Участники получали 250 мг раствора LY3074828 (2 x 1 мл, 125 мг/мл) в виде PFS, вводившегося подкожно в брюшную полость.

Вторую инъекцию вводили через 20 (±2) минут после первой инъекции.
Устройство: Предварительно заполненный шприц (PFS)
PFS для администрирования LY3074828
Лекарство: LY3074828
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY3074828 по устройству.
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6 часов (ч), День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, Сообщение доза
Фармакокинетика: Cmax LY3074828.
День 1: 0, 2, 6 часов (ч), День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, Сообщение доза
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-∞)) LY3074828 по устройству
Временное ограничение: День 1: 0, 2, 6 часов (ч), День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, Сообщение доза
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC(0-∞)) LY3074828
День 1: 0, 2, 6 часов (ч), День 2: 24 часа, День 4, День 8, День 11, День 15, День 22, День 29, День 43, День 57, День 71, День 85, Сообщение доза
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по устройству
Временное ограничение: День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
ВАШ представляет собой оценку боли при инъекции, оцениваемую участниками по одному пункту. Оценка указывается по непрерывной шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на большую боль.
День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в зависимости от устройства и местоположения места инъекции
Временное ограничение: День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.
ВАШ представляет собой оценку боли при инъекции, оцениваемую участниками по одному пункту. Оценка указывается по непрерывной шкале от 0 до 100. Более высокие значения указывают на большую боль.
День 1: 1, 5 (±1,5) и 15 (±2) минуты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16618
  • I6T-MC-AMAR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования LY3074828

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться