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不可切除和大肝细胞癌的消融化疗栓塞

2023年4月28日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
本研究的目的是研究 ACE 治疗大型 HCC 的安全性和肿瘤反应。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

对于不适合手术切除、移植或局部消融治疗的多灶性或大型肝内肝细胞癌患者，经动脉治疗一直在治疗算法中发挥重要作用。 在肿瘤直径超过10cm的中期肿瘤患者组中，常规化疗栓塞（cTACE）、药物洗脱珠化疗栓塞（DEB-TACE）和钇90放射栓塞的治疗效果普遍不理想。 由于治疗效果不佳，一些人会认为大于 10cm 的 HCC 是 cTACE 的相对禁忌症。 然而，没有更好的替代疗法来局部控制这些肿瘤。 在一项病例对照研究中，与 cTACE 相比，使用碘油乙醇和无水顺铂的消融化疗栓塞 (ACE) 已被发现对 HCC 的局部控制非常有效。 据推测，ACE 对于局部控制 >10cm 的大型 HCC 是安全有效的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书
  2. 18岁以上
  3. 肝癌不适合切除
  4. Child-Pugh A 或 B 型肝硬化
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1
  6. 既往未接受过肝切除、消融、化疗、放疗或经动脉栓塞治疗（有或无化疗），
  7. 通过横断面成像或组织学上的典型增强模式诊断 HCC。
  8. 非增强 CT 胸部和三相对比增强 CT 腹部无肝外受累。
  9. 无侵犯门静脉或肝静脉
  10. CT 上具有可测量病灶的大块扩张性肿瘤形态（特征是边界清楚的球形或球形结构，有或没有肿瘤包膜或卫星病灶）
  11. 总肿瘤质量 < 50% 肝脏体积
  12. 任何单个肿瘤的大小最大尺寸 >10 厘米

排除标准：

  1. 急性肿瘤破裂史伴腹腔积血
  2. 胆道梗阻不适合经皮或内窥镜引流
  3. Child-Pugh C 肝硬化
  4. 肝性脑病史
  5. 药物治疗无法控制的顽固性腹水
  6. 最近 3 个月内有静脉曲张出血史
  7. 血清总胆红素水平 > 50 umol/L
  8. 血清白蛋白水平 < 25g/L
  9. 印度卢比 > 1.7
  10. 血清肌酐水平 > 150 mmol/L。
  11. 浸润性肿瘤形态（以肿瘤边缘不明确和无定形结构为特征）或弥漫性肿瘤形态（以大量小结节为特征）
  12. CT 显示动-门静脉分流影响 >1 个肝段
  13. CT 动脉期肝静脉混浊的动肝静脉分流

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：ACE 用于大小 >10cm 的 HCC
使用碘油乙醇和无水顺铂的消融化疗栓塞 (ACE)
程序：消融化疗栓塞术 (ACE)
使用碘油乙醇和无水顺铂的消融化疗栓塞 (ACE)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间
大体时间：治疗后3至6个月
首次治疗日期与放射学进展日期之间的间隔，包括病灶内进展、病灶外进展或肝外进展
治疗后3至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应
大体时间：治疗后3至6个月
根据 EASL 标准，通过三相对比增强 CT 评估自首次治疗之日起 3 个月和 6 个月的肿瘤反应
治疗后3至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月13日

初级完成 (实际的)

2023年4月17日

研究完成 (实际的)

2023年4月28日

研究注册日期

首次提交

2018年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-18-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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