Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivinen kemoembolisaatio ei-leikkauskelpoiseen ja suureen hepatosellulaariseen karsinoomaan

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACE:n turvallisuutta ja kasvainvastetta suurille HCC:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valtimonvälisellä hoidolla on ollut tärkeä rooli hoitoalgoritmissa potilaille, joilla on multifokaalinen tai suuri intrahepaattinen maksasolusyöpä, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota, transplantaatiota tai paikallista ablatiivista hoitoa. Potilasryhmässä, jolla on kasvainvälivaihe, jossa kasvaimen koko ylittää 10 cm, tavanomaisen kemoembolisoinnin (cTACE), kemoembolisaation käyttämällä lääkeaineeluointihelmiä (DEB-TACE) ja radioembolisaatiota yttrium 90:tä käyttämällä hoitotulos on yleensä epätyydyttävä. Jotkut pitävät HCC:tä, jonka koko on >10 cm, suhteellisena vasta-aiheena cTACE:lle huonon hoitotuloksen vuoksi. Näiden kasvainten paikalliseen hallintaan ei kuitenkaan ole parempaa vaihtoehtoista hoitoa. Ablatiivisen kemoembolisoinnin (ACE), jossa käytetään lipiodol-etanolia ja vedetöntä sisplatiinia, on havaittu olevan erittäin tehokas paikallisessa HCC:n hallinnassa verrattuna cTACE:hen tapauskontrollitutkimuksessa. Oletuksena on, että ACE on turvallinen ja tehokas suurten yli 10 cm:n HCC:n paikalliseen hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. HCC ei sovellu resektioon
  4. Child-Pugh A tai B kirroosi
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
  6. Ei aikaisempaa hoitoa maksaresektiolla, ablaatiolla, kemoterapialla, sädehoidolla tai valtimoiden välisellä embolisaatiolla (kemoterapian kanssa tai ilman),
  7. HCC diagnosoitu tyypillisten parannuskuvioiden perusteella poikkileikkauskuvauksessa tai histologiassa.
  8. Ei maksan ulkopuolista vaikutusta ei-tehostetussa TT-rintakehässä ja kolmivaiheisessa kontrastitehostetussa vatsan TT-tomografiassa.
  9. Ei tunkeutumista porttilaskimoon tai maksalaskimoon
  10. Massiivinen ekspansiivinen kasvainmorfologia, jossa on mitattavissa oleva vaurio TT:llä (jolle on ominaista hyvin määritelty pallomainen tai pallomainen konfiguraatio, kasvainkapseli- tai satelliittileesioiden kanssa tai ilman)
  11. Kasvaimen kokonaismassa < 50 % maksan tilavuudesta
  12. Minkä tahansa yksittäisen kasvaimen koko > 10 cm suurimmassa mitassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi akuutti kasvaimen repeämä, johon liittyy hemo-vatsakalvo
  2. Sappien tukkeuma, jota ei voida suorittaa perkutaanisesti tai endoskooppisesti
  3. Child-Pugh C -kirroosi
  4. Maksan enkefalopatian historia
  5. Hoitamaton askites, jota ei voida hallita lääketieteellisellä hoidolla
  6. Suonikohjujen verenvuoto historiassa viimeisen 3 kuukauden aikana
  7. Seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 50 umol/l
  8. Seerumin albumiinitaso < 25 g/l
  9. INR > 1,7
  10. Seerumin kreatiniinitaso > 150 mmol/l.
  11. Infiltratiivinen kasvainmorfologia (jolle on ominaista epäselvä kasvaimen marginaali ja amorfinen konfiguraatio) tai diffuusi kasvainmorfologia (jolle on ominaista suuri määrä pieniä kyhmyjä)
  12. Valtimoportaalin laskimoshuntti, joka vaikuttaa > 1 maksan segmenttiin TT:ssä
  13. Valtimo-maksalaskimoshuntti, jossa maksalaskimo on samentunut valtimovaiheessa TT:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ACE HCC:lle, jonka koko on > 10 cm
Ablatiivinen kemoembolisaatio (ACE) käyttämällä lipiodol-etanolia ja vedetöntä sisplatiinia
Menettely: Ablatiivinen kemoembolisaatio (ACE)
Ablatiivinen kemoembolisaatio (ACE) käyttämällä lipiodol-etanolia ja vedetöntä sisplatiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
aikaväli ensimmäisen hoitopäivän ja radiologisen etenemispäivän välillä, mukaan lukien leesionsisäinen eteneminen, leesion ulkopuolinen eteneminen tai maksan ulkopuolinen eteneminen
3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta hoidon jälkeen
Kasvainvaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta arvioituna kolmivaiheisella kontrastitehosteella TT:llä EASL-kriteerien mukaisesti
3-6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIR-18-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ablatiivinen kemoembolisaatio (ACE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa