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Ablative Chemoembolisation für inoperables und großes hepatozelluläres Karzinom

28. April 2023 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und das Tumoransprechen von ACE bei großen HCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transarterielle Behandlung spielt eine wichtige Rolle im Behandlungsalgorithmus für Patienten mit multifokalem oder großem intrahepatischem hepatozellulärem Karzinom, die für eine chirurgische Resektion, Transplantation oder lokale ablative Therapie nicht geeignet sind. In der Patientengruppe mit intermediärem Tumorstadium, bei der die Tumorgröße 10 cm überschreitet, ist das Behandlungsergebnis der konventionellen Chemoembolisation (cTACE), der Chemoembolisation mit Drug Eluting Beads (DEB-TACE) und der Radioembolisation mit Yttrium 90 im Allgemeinen unbefriedigend. Einige würden ein HCC mit einer Größe > 10 cm aufgrund des schlechten Behandlungsergebnisses als relative Kontraindikation für cTACE betrachten. Es gibt jedoch keine bessere alternative Behandlung zur lokalen Kontrolle dieser Tumore. In einer Fall-Kontroll-Studie hat sich die ablative Chemoembolisation (ACE) mit Lipiodol-Ethanol und wasserfreiem Cisplatin als hochwirksam für die lokale Kontrolle des HCC im Vergleich zu cTACE erwiesen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ACE für die lokale Kontrolle von großen HCC mit einer Größe von > 10 cm sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter über 18 Jahre
  3. HCC für Resektion ungeeignet
  4. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  5. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  6. Keine vorherige Behandlung mit Leberresektion, Ablation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder transarterieller Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie),
  7. HCC diagnostiziert durch typische Enhancement-Muster in der Schnittbildgebung oder Histologie.
  8. Keine extrahepatische Beteiligung bei nicht verstärktem CT-Thorax und triphasischem Kontrastmittel-verstärktem CT-Abdomen.
  9. Keine Invasion der Pfortader oder der Lebervene
  10. Massive expansive Tumormorphologie mit messbarer Läsion im CT (gekennzeichnet durch eine gut definierte kugelförmige oder kugelförmige Konfiguration, mit oder ohne Tumorkapsel oder Satellitenläsionen)
  11. Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
  12. Größe eines einzelnen Tumors > 10 cm in der größten Abmessung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer akuten Tumorruptur mit Hämoperitoneum
  2. Gallenobstruktion, die einer perkutanen oder endoskopischen Drainage nicht zugänglich ist
  3. Child-Pugh-C-Zirrhose
  4. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie
  5. Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht kontrollierbar ist
  6. Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 50 umol/l
  8. Serumalbuminspiegel < 25 g/l
  9. INR > 1,7
  10. Serumkreatininspiegel > 150 mmol/L.
  11. Infiltrative Tumormorphologie (gekennzeichnet durch schlecht definierten Tumorrand und amorphe Konfiguration) oder diffuse Tumormorphologie (gekennzeichnet durch eine große Anzahl kleiner Knötchen)
  12. Arterio-portal-venöser Shunt, der > 1 Lebersegment im CT betrifft
  13. Arteriell-hepatisch-venöser Shunt mit in der arteriellen Phase im CT verschatteter Lebervene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ACE für HCC der Größe >10cm
Ablative Chemoembolisation (ACE) mit Lipiodol-Ethanol und wasserfreiem Cisplatin
Verfahren: Ablative Chemoembolisation (ACE)
Ablative Chemoembolisation (ACE) mit Lipiodol-Ethanol und wasserfreiem Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
das Intervall zwischen dem Datum der ersten Behandlung und dem Datum der radiologischen Progression, einschließlich intraläsionaler Progression, extraläsionaler Progression oder extrahepatischer Progression
3 bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der Behandlung
Ansprechen des Tumors 3 Monate und 6 Monate nach dem Datum der ersten Behandlung, bewertet durch triphasische kontrastverstärkte CT gemäß den EASL-Kriterien
3 bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIR-18-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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