Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляционная химиоэмболизация при неоперабельной и крупной гепатоцеллюлярной карциноме

28 апреля 2023 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Целью данного исследования является изучение безопасности и реакции опухоли на АПФ при большом ГЦК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансартериальное лечение играет важную роль в алгоритме лечения пациентов с мультифокальной или крупной внутрипеченочной гепатоцеллюлярной карциномой, которым не показана хирургическая резекция, трансплантация или местная абляционная терапия. В группе пациентов с промежуточной стадией опухоли, у которой размер опухоли превышает 10 см, результаты лечения традиционной химиоэмболизацией (cTACE), химиоэмболизацией с использованием гранул с лекарственным покрытием (DEB-TACE) и радиоэмболизацией с использованием иттрия 90 в целом неудовлетворительны. Некоторые считают ГЦК размером >10 см относительным противопоказанием к ТАХЭ из-за плохого результата лечения. Однако лучшего альтернативного лечения для местного контроля этих опухолей не существует. Было обнаружено, что абляционная химиоэмболизация (ACE) с использованием липиодол-этанола и безводного цисплатина является более эффективной для местного контроля ГЦК по сравнению с cTACE в исследовании случай-контроль. Предполагается, что АПФ безопасен и эффективен для местного контроля крупных ГЦК размером более 10 см.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подпись письменного информированного согласия
  2. Возраст старше 18 лет
  3. HCC не подходит для резекции
  4. Цирроз печени А или В по Чайлд-Пью
  5. Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  6. Отсутствие предшествующего лечения резекцией печени, абляцией, химиотерапией, лучевой терапией или трансартериальной эмболизацией (с химиотерапией или без нее),
  7. ГЦК диагностируется по типичным образцам усиления на изображениях поперечного сечения или гистологии.
  8. Отсутствие внепеченочных поражений на КТ грудной клетки без усиления и КТ брюшной полости с трехфазным контрастированием.
  9. Отсутствие инвазии воротной вены или печеночной вены
  10. Массивная экспансивная морфология опухоли с измеримым поражением на КТ (характеризуется четко определенной сферической или шаровидной конфигурацией, с капсулой опухоли или сателлитами или без них)
  11. Общая масса опухоли < 50% объема печени
  12. Размер любой отдельной опухоли >10 см в наибольшем измерении

Критерий исключения:

  1. История острого разрыва опухоли с гемоперитонеумом
  2. Билиарная обструкция, не поддающаяся чрескожному или эндоскопическому дренированию
  3. Цирроз Чайлд-Пью С
  4. История печеночной энцефалопатии
  5. Неизлечимый асцит, не контролируемый медикаментозной терапией
  6. История варикозного кровотечения в течение последних 3 месяцев
  7. Уровень общего билирубина в сыворотке > 50 мкмоль/л
  8. Уровень сывороточного альбумина < 25 г/л
  9. МНО > 1,7
  10. Уровень креатинина сыворотки > 150 ммоль/л.
  11. Инфильтративная морфология опухоли (характеризуется нечеткими краями опухоли и аморфной конфигурацией) или диффузная морфология опухоли (характеризуется большим количеством мелких узелков)
  12. Артерио-портальный венозный шунт, затрагивающий более 1 сегмента печени на КТ
  13. Артериально-печеночный венозный шунт с затемнением печеночной вены в артериальную фазу на КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ACE для HCC размером >10 см
Абляционная химиоэмболизация (ACE) с использованием липиодол-этанола и безводного цисплатина
Процедура: Абляционная химиоэмболизация (АХЭ)
Абляционная химиоэмболизация (ACE) с использованием липиодол-этанола и безводного цисплатина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после лечения
интервал между датой первого лечения и датой рентгенологического прогрессирования, включая внутриочаговое прогрессирование, внеочаговое прогрессирование или внепеченочное прогрессирование
От 3 до 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после лечения
Реакция опухоли через 3 и 6 месяцев после первого лечения, оцененная с помощью трехфазной КТ с контрастированием в соответствии с критериями EASL
От 3 до 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-18-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Абляционная химиоэмболизация (АХЭ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться